O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no exercício das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 6º, alíneas "g" e "m", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e pelo artigo 6º do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981;

Considerando o disposto no inciso XIII do artigo 5º da Constituição Federal, que define como sendo livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer;

Considerando o disposto nos artigos 15 e 41, ambos da Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como a necessidade de ampliar e definir a competência privativa do farmacêutico, conforme o disposto no artigo 1º do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981;
Considerando o disposto na Portaria GM/MS nº 2.048/2002, que aprova o regulamento técnico nos serviços de atendimento pré-hospitalar às urgências e emergências;

Considerando a Portaria/MS nº 4.283/2010, que aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais;
Considerando a Portaria Interministerial nº 482/1999 que dispõe sobre o uso difundido do gás óxido de etileno como agente esterilizante de materiais médico-hospitalares;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências;

Considerando o inciso XI do artigo 5º da Resolução/CFF nº 568, de 6 de dezembro de 2012, que define como atribuição do farmacêutico atuar junto à central de esterilização, na orientação de processos de desinfecção e esterilização de produtos para saúde, podendo inclusive ser o responsável pelo setor,

Resolve:

Art. 1º Regulamentar as atividades do farmacêutico no processamento de produtos para saúde.

Art. 2º Para efeitos desta resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas a esterilização produtos novos ou à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras;

II - Produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;

III - Centros de Material e Esterilização - CME: referentes aos dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde;

IV - Controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde;

Art. 3º São atribuições do Farmacêutico no processamento de produtos para saúde:

I - Coordenar todas as etapas dos processos relacionadas ao processamento de produtos para saúde;

II - Criar, revisar e manter atualizado o procedimento operacional padrão relacionado ao processamento de produtos para saúde, mantendo em local visível e de fácil acesso aos colaboradores;

III - Garantir a implementação das normas de processamento de produtos para saúde;

IV - Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde;

V - Colaborar na implantação dos processos de rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde;

VI - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitem de processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde;

VII - Colaborar na definição do dimensionamento do CME ou empresa processadora;

VIII - Participar da elaboração e promoção da capacitação/educação permanente dos colaboradores através de treinamentos exigidos em legislações vigentes;

IX - Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;

X - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo CME quanto ao transporte e armazenamento destes produtos;

XI - Avaliar a empresa terceirizada e a qualidade de seus produtos segundo os critérios estabelecidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde;

XII - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação da empresa processadora, quando existir terceirização do processamento;

XIII - Definir os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade;

XIV - Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao processamento;

XV - Buscar contínua atualização das inovações tecnológicas relacionadas às etapas do processamento de produtos para saúde;

XVI - Avaliar os indicadores de processos químicos, biológicos e testes de novos produtos.

XVIII - Realizar a análise cromatográfica residual no caso de esterilização por processos gasosos como por exemplo, óxido de etileno;

XIX - Realizar testes de cultura microbiana e de esterilidade; Participar do Comitê de Processamento dos Produtos para Saúde, quando o profissional farmacêutico atuar dentro do hospital;

XX - Participar da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, quando o profissional farmacêutico atuar dentro do hospital;

XXI - Acompanhar a qualificação dos equipamentos;

XXII - Acompanhar os processos de calibração dos instrumentos de medição e, quando aplicável, também qualificação de instalação e de desempenho dos equipamentos relacionados aos processamentos de produtos para saúde;

XXIII - Realizar a validação dos insumos utilizados nas unidades de esterilização com base em testes de bancada no laboratório e/ou testes monitorados nas áreas que farão seu uso;

XXIV - Implementar o processo para neutralização do óxido de etileno após a esterilização com o objetivo de evitar contaminações ambientais;

XXV - Garantir que todos os dispositivos de segurança estão sendo utilizados para qualquer tipo de equipamento;

XXVI - Validar os parâmetros dos processos de esterilização;

XXVII - Elaborar Protocolos de Reprocessamento conforme legislações vigentes;

XXVIII - Elaborar cronograma para monitoramento da qualidade da água bem como avaliar os resultados das análises;

XXIX - Participar do desenvolvimento do Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços Saúde (PGRSS);

XXX - Capacitar a equipe sobre a utilização de Equipamento de Proteção Individual (EPI) e Equipamento de Proteção Coletiva (EPC) de acordo com o ambiente de trabalho do CME ou da empresa processadora de produtos para saúde;

XXXI - Realizar auditoria na empresa processadora de produtos para saúde.

Art. 4º Os casos omissos serão resolvidos pelo Conselho Federal de Farmácia.

Art. 5º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho