O Secretário de Estado de Saúde, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o art. 93, § 1º, da Constituição Estadual, e os incisos I e II, do artigo 46, da Lei Estadual nº 23.304, de 30 de maio de 2019 e,

Considerando:

- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

- a Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde/SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;

- a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nºs 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências;

- a Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;

- o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

- o Decreto NE nº 113, de 12 de março de 2020, que Declara SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA em Saúde Pública no Estado em razão de surto de doença respiratória - 1.5.1.1.0 - Coronavírus e dispõe sobre as medidas para seu enfrentamento, previstas na Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020;

- o Decreto Estadual nº 47.886, de 15 de março de 2020., que dispõe sobre medidas de prevenção e contágio e de enfrentamento e contingenciamento, no âmbito do Poder Executivo, da epidemia de doença infecciosa viral respiratória causada pelo agente Coronavírus (COVID-19), institui o Comitê Gestor do Plano de Prevenção e Contingenciamento em Saúde do COVID-19 - Comitê Extraordinário COVID-19 e dá outras providências;

- o Decreto Estadual nº 47.891, de 20 de março de 2020, que reconhece o estado de calamidade pública decorrente da pandemia causada pelo agente Coronavírus (COVID-19);

- a Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV);

- a Portaria nº 356, de 11 de março de 2020, do Ministério da Saúde, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto
na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19);

- a Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências;

- a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, e especialmente o disposto nos artigos 2º, 3º, 4º, 15, 16, 20, 21, 30, 35, 42, 61, 74 e 81;

- a Resolução RDC nº 275, de 9 de abril de 2019 que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias;

- a Portaria nº 1.533, de 18 de agosto 2016, do Ministério da Saúde, que redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional;

- a RDC nº 197, de 26 de dezembro 2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

- que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou no dia 30 de janeiro de 2020 o surto do novo coronavírus (2019-nCoV) como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);

- que entre as recomendações do Ministério da Saúde para evitar aglomerações nos municípios durante as campanhas nacionais de vacinação está a parceria com as farmácias privadas; e

- a necessidade do Estado estabeleceros requisitos mínimos para a atividade temporária de vacinação, em caráter excepcional e complementar devido à pandemia de COVID-19, a ser realizada por farmácias privadas durante a 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Resolve:

Art. 1º Autorizar e estabelecer os requisitos básicos para a atividade temporária de vacinação a ser realizada pelas farmácias e drogarias privadas durante a 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Parágrafo único. A atividade temporária de vacinação, disposta no caput deste artigo, será realizada em caráter excepcional e complementar às unidades públicas de saúde, como medida de contenção à pandemia de COVID19.

Art. 2º Para fins desta Resolução, são adotados os seguintes conceitos:

I - Campanha de Vacinação de Saúde Pública: estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde;

II - Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico, ou seja, qualquer evento indesejável ou não intencional, sendo sintoma, doença ou um achado laboratorial anormal;

III - Público Prioritário da 22º Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza do ano de 2020:

a) idosos (60 anos e mais);

b) trabalhadores da saúde;

c) profissionais das forças de segurança e salvamento;

d) portadores de doenças crônicas não transmissíveis e outras condições clínicas especiais;

e) funcionários do sistema prisional;

f) adolescentes e jovens de 12 a 21 anos sob medidas socioeducativas;

g) população privada de liberdade;

h) caminhoneiros;

i) motoristas de transporte coletivo e portuários;

j) professores das escolas públicas e privadas;

k) crianças de 6 meses a menores de 6 anos;

l) gestantes;

m) puérperas;

n) povos indígenas;

o) adultos de 55 a 59 anos de idade; e

p) pessoas com deficiência;

IV - Vacina Influenza Trivalente 2020: conforme a Resolução nº 2.735, de 2 de outubro de 2019 da Anvisa, a vacina influenza trivalente que será utilizada na campanha tem a seguinte composição: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09, A/South Australia/34/2019 (H3N2) e B/Washington/02/2019 (linhagem B/Victoria);

Art. 3º A vacina a ser disponibilizada no período da atividade prevista nesta Resolução será exclusivamente a Vacina contra a Influenza Trivalente - 2020.

Art. 4º Somente as farmácias e drogarias privadas, devidamente licenciadas e autorizadas para a prestação de serviços farmacêuticos para administração de medicamentos, com área física adequada para administração de injetáveis, poderão realizar a atividade prevista nesta Resolução.

Art. 5º A adesão à atividade excepcional e temporária de vacinação, prevista nesta Resolução, é facultativa aos municípios.

Art. 6º As Secretarias Municipais de Saúde deverão distribuir os seguintes insumos às farmácias privadas localizadas no seu território que aderirem à atividade prevista nesta Resolução:

I - vacinas contra a Influenza Trivalente - 2020;

II - Cartão de Vacina, conforme modelo padronizado pelo Ministério da Saúde;

III - seringas e agulhas específicas para a administração das Vacinas de Influenza Trivalente - 2020; e

IV - boletins para registro consolidado de doses aplicadas.

§ 1º A entrega dos insumos ocorrerá mediante o preenchimento de um formulário, conforme modelo disposto no Anexo Único desta Resolução, que deverá ser assinado em duas vias pelos responsáveis legal e técnico da farmácia ou drogaria.

§ 2º Uma via do formulário permanecerá na farmácia ou drogaria, e a outra, deverá ser devolvida à Secretaria Municipal de Saúde.

§ 3º As logísticas de distribuição dos insumos e de recolhimento dos formulários preenchidos deverão ser definidas entre as farmácias e drogarias privadas e as Secretarias Municipais de Saúde.

§ 4º A secretaria Municipal de Saúde deverá incluir no sistema oficial do Programa Nacional de Imunizações o consolidado de todas as doses administradas nas farmácias e drogarias privadas.

Art. 7º Os estabelecimentos que realizarem a atividade de vacinação no período da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza serão responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas a partir do seu recebimento, seguindo todas as recomendações do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Art. 8º Os estabelecimentos deverão ter equipamentos de refrigeração utilizados exclusivamente para a conservação de imunobiológicos, conforme as normas do PNI.

Art. 9º Os cuidados relacionados à conservação e ao armazenamento das vacinas, bem como a administração e os registros das doses, devem ser executados, obrigatoriamente, pelo farmacêutico ou por meio de profissional designado pelo mesmo, devidamente capacitado e treinado para desempenhar a atividade de vacinação.

Parágrafo único. As distribuidoras de medicamentos devem manter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, durante o funcionamento do estabelecimento, nos termos do art. 11 da Medida Provisória nº 2.190- 34, de 23 de agosto de 2001, e art. 15 da Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Art. 10. Os insumos distribuídos para a atividade prevista nesta Resolução deverão ser ofertados restritamente e gratuitamente ao público prioritário da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Parágrafo único. O município poderá definir o público prioritário que será atendido nas farmácias e drogarias em cada fase da Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 11. Somente receberá a vacina o usuário que comprovar sua inclusão no público prioritário da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Parágrafo único. A comprovação de que trata o caput deste artigo se fará por meio da apresentação de documento de identificação e/ou atestado médico que comprove a condição de saúde, de acordo com o Informe Técnico da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 12. É obrigatório o preenchimento diário do boletim de registro consolidado de doses aplicadas durante o período da Campanha, o qual deverá ser enviado semanalmente à Secretaria Municipal de Saúde, ou em prazo inferior, conforme acordado.

Art. 13. Os usuários que receberem a Vacina de Influenza Trivalente - 2020 durante a atividade prevista nesta Resolução deverão ser informados sobre a possibilidade de ocorrências de eventos adversos pósvacinais.

Art. 14. As farmácias e drogarias deverão garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação ocorridas no seu interior.

§ 1º As farmácias e drogarias deverão garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade do atendimento, caso necessário.

§ 2º Após o atendimento inicial, os usuários que comunicarem eventos adversos pós-vacinais deverão ser encaminhados às unidades de saúde da rede pública para manejo e notificação.

Art. 15. Todas as doses aplicadas deverão ser registradas na Carteira de Vacinação, conforme modelo padronizado pelo Ministério da Saúde, devendo constar obrigatoriamente as seguintes informações:

I - vacina que foi administrada;

II - data;

III - laboratório produtor;

IV - lote;

V - nome legível do vacinador; e

VI - nome do estabelecimento.

Parágrafo único. Caso a Carteira de Vacinação não seja apresentada pelo usuário, o farmacêutico ou profissional designado pelo mesmo deverá fornecê-la após a aplicação da vacina.

Art. 16. Ao final da Campanha de Vacinação contra a Influenza, os insumos remanescentes elencados nos incisos I a IV do art. 6º que se encontrarem intactos e que tenham sido mantidos sob boas práticas de armazenamento deverão ser devolvidos às Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 17. A destinação final dos resíduos resultantes da atividade prevista nesta Resolução deve seguir a legislação sanitária vigente e Programa de Gerenciamento de Resíduos de Saúde.

Art. 18. É proibido o comércio dos insumos descritos no art. 6º desta Resolução, distribuídos pelas Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 19. É vedada a vacinação prevista nesta Resolução em qualquer ambiente fora da farmácia ou drogaria.

Art. 20. O estabelecimento responderá administrativa, civil e criminalmente, quando couber, pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua responsabilidade.

Art. 21. O descumprimento das determinações dispostas nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo administrativo e às penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo de outras sanções cabíveis.

Art. 22. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos até 22 maio de 2020, ou enquanto durar a 22ª Campanha Nacional de Vacinação Contra a Influenza.

Belo Horizonte,15 de abril de 2020.

CARLOS EDUARDO AMARAL PEREIRA DA SILVA

SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE

ANEXO ÚNICO

DA RESOLUÇÃO SES/MG Nº 7079, DE 15 DE ABRIL DE 2020

Modelo do formulário de distribuição de insumos para utilização na 22ª Campanha Nacional de Vacinação de Influenza Secretaria Municipal de Saúde:

Data do recebimento:

Endereço:

Responsável:

Solicitante (razão social/CNPJ):

Responsável pelo envio:

Responsável pelo recebimento:

Local e data de assinatura