(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 39 DE 14/08/2013):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em seu art. 7º, inciso X, que estabelece a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999;

Considerando os Regulamentos Técnicos vigentes que dispõem sobre as Boas Práticas de Fabricação, Fracionamento, Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene e Saneantes;

Considerando ainda, a necessidade de dispor de critérios para a concessão de Certificação de Boas Práticas para empresas localizadas no Território Nacional, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Estabelecer critérios para a concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Fracionamento, Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene e Saneantes.

Art. 2º A solicitação da Certificação de Boas Práticas será feita pela empresa interessada, mediante peticionamento eletrônico no sítio da ANVISA e protocolo de toda a documentação exigida na lista de documentos correspondente ao assunto peticionado.

Parágrafo único. A Certificação corresponderá exclusivamente à unidade da empresa objeto do respectivo peticionamento.

Art. 3º A concessão da Certificação de que trata esta Resolução dependerá da verificação do efetivo cumprimento das Boas Práticas, por meio de inspeção realizada pela Autoridade Sanitária competente no respectivo estabelecimento, e de parecer técnico favorável emitido pela ANVISA à vista do correspondente Relatório de Inspeção Sanitária.

§ 1º Para o estabelecimento certificado em Boas Práticas, que peticionar nova certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do vencimento do certificado vigente, que não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária competente até o seu vencimento, poderá ser automaticamente concedida nova Certificação, com base no último relatório de inspeção.

§ 2º O Certificado concedido com base no § 1º deste artigo, poderá ser cancelado a qualquer momento caso seja comprovado pela Autoridade Sanitária competente o não cumprimento das Boas Práticas.

§ 3º Nos casos de novas plantas fabris, novas linhas de produção ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação será emitido pela Anvisa quando o relatório de inspeção concluir que a empresa possua capacidade técnica e operacional para fabricação de medicamentos, atendidos os requisitos previstos no regulamento de Boas Práticas de Fabricação. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 68, de 21.12.2009, DOU 23.12.2009)

Art. 4º A Certificação de Boas Práticas concedida na forma prevista no § 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições:

a) a não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária competente para concessão da nova Certificação de Boas Práticas até a data do vencimento da atual Certificação de Boas Práticas;

b) que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante realização de inspeção sanitária;

c) não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;

d) que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de Auto-inspeção e demais critérios da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro de 2002;

e) que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de produção e formas a serem certificadas sejam as mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa seja realizado conforme legislação vigente;

Art. 5º O Certificado de Boas Práticas terá validade de um ano a partir de sua data de publicação no Diário Oficial da União.

Art. 6º O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado pela ANVISA, quando ficar comprovada irregularidade que configure infração à legislação sanitária praticada pelo respectivo estabelecimento.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 8º Revogam-se as disposições em contrário.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO