A Diretoria Colegiada Da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e

Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes nas seguintes listas:

I - lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, prevista na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021 e suas atualizações;

II - lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas, previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 521, de 23 de junho de 2021, e suas atualizações;

III - lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, prevista na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 628, de 10 de março de 2022, e suas atualizações;

IV - lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, prevista na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 528, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações; e

V - lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, prevista da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 600, de 9 de fevereiro de 2022, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 133/1996 ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º O pedido de inclusão de substância nas listas referenciadas no art. 1º deve ser acompanhado das seguintes informações:

I - nome genérico da substância;

II - denominação química (IUPAC);

III - sinonímia/nome comercial/fabricante;

IV - fórmula empírica;

V - descrição química;

VI - registro no CAS (nº);

VII - denominação INCI;

VIII - denominação PCPC;

IX - registro EC (nº);

X - especificação:

a) descrição físico-química;

b) ensaios de pureza;

c) identificação e teor das impurezas; e

d) outros testes relevantes.

XI - área de aplicação e respectiva dosagem recomendada para uso;

XII - dados de segurança da substância, como por exemplo, toxicidade aguda, irritação das mucosas, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade, fototoxicidade, fotosensibilização, fotomutagenicidade, absorção cutânea (in vitro/in vivo), teratogenicidade e outros, quando for o caso, que permitam a adequada as avaliação e recomendação por parte do grupo de especialistas designados para esta função; e

XIII - bibliografia científica indexada e qualquer informação que se considere pertinente anexar.

Art. 4º O pedido de exclusão de substâncias das listas referenciadas no art. 1º desta Resolução deve ser acompanhado das seguintes informações:

I - estudos relativos à segurança de uso da substância;

II - parecer técnico de órgãos internacionais de referência; e

III - parecer técnico do solicitante.

Art. 5º O pedido de alteração dceoncentração das substâncias nas listas referenciadas no art. 1º desta Resolução deve ser acompanhado de:

I - estudos que comprovem a segurança de uso do produto na concentração proposta, previstos no art. 3º desta Resolução, incluindo a definição do tipo de produto especificado na legislação vigente;

II - parecer técnico de órgãos internacionais de referência que justifique o pedido apresentado; e

III - parecer técnico do solicitante que justifique o pedido apresentado.

Art. 6º Caso esteja de acordo com o pedido de inclusão, exclusão ou alteração, previstos no caput dos arts. 3º, 4º ou 5º, a Anvisa elaborará parecer técnico que será apresentado ao Mercosul, se a lista necessitar de harmonização, juntamente com os demais documentos recebidos do solicitante.

Art. 7º Fica revogada a Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES