A Diretoria Colegiada Da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e

Considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos relativos à formulação, segurança e rotulagem para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis, neste regulamento designados "produtos infantis".

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos destinados ao público infantil.

Parágrafo único. Considera-se público infantil crianças entre 0 (zero) e 12 (doze) anos incompletos.

Art. 3º O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros regulamentos previstos na legislação sanitária, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 4º As categorias e grupos previstos para o público infantil estão descritos no Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único. Para fins de regularização sanitária, novas categorias podem ser avaliadas e regularizadas, desde que seja comprovada a segurança e justificada a pertinência de uso no público infantil.

Art. 5º Os requisitos específicos para os produtos infantis estão descritos no Anexo II desta Resolução.

Art. 6º Os produtos previstos no Anexo I desta Resolução, indicados concomitantemente ao público infantil e adulto, devem atender aos requisitos específicos para produtos infantis estabelecidos no

Anexo II desta Resolução.

Art. 7º Além de atender aos requisitos desta Resolução, os protetores solares destinados ao público infantil devem atender a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 629, de 10 de março de 2022, e suas atualizações, e os repelentes de insetos devem atender a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 10 de abril de 2013, e suas atualizações.

Art. 8º As seguintes regras se aplicam a registros de produtos infantis de categorias não previstas no

Anexo VIII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, que estejam vigentes no momento da entrada em vigor desta Resolução:

I - os registros dos produtos de que trata o caput permanecem com a validade original e suas alterações pós-registro devem ser realizadas por meio de petições secundárias nos processos dos registros vigentes;

II - os registros de que trata o caput não são passíveis de revalidação, sendo necessária, após seu vencimento, nova regularização dos produtos por meio dos procedimentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015 e suas atualizações para produtos isentos de registro;

III - o detentor de um produto de que trata o caput que quiser regularizá-lo como isento de registro deve recadastrá-lo como isento de registro; e

IV - não são permitidas alterações no processo de registro, a partir do recadastramento do respectivo produto como isento de registro.

CAPÍTULO II FORMULAÇÃO

Art. 9º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão acidental.

Art. 10. Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições aromáticas, eventualmente, utilizados na formulação destes produtos devem atender à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações, que estabelece os critérios para a sua utilização.

Art. 11. Os parâmetros microbiológicos devem atender à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 630, de 10 de março de 2022, e suas atualizações, que estabelece os "Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".

Art. 12. A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por exemplo, pela simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais preparações contendo tensoativos.

Art. 13. Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro.

Art. 14. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e higienização, com ação antisséptica, podem ser extensivos ao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo II desta Resolução.

§ 1º Os produtos destinados à higienização das mãos contendo álcool em sua formulação, tais como álcool-gel, podem ser extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no Anexo II desta Resolução, para produto para higienização/limpeza.

§ 2º Os produtos de que trata este artigo não podem ter apelos infantis em suas embalagens e material publicitário.

Art. 15. Os desodorantes, pédico e axilar, podem ter ingredientes antissépticos em sua composição, desde que sejam seguros.

Parágrafo único. Os desodorantes do tipo axilar e pédico não podem conter em suas composições ingredientes de ação reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes).

CAPÍTULO III EMBALAGEM E ROTULAGEM

Art. 16. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes que estabeleçam requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 17. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes tóxicos.

Art. 18. Os produtos infantis não podem ser apresentados sob a forma de aerossol.

CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 20. Ficam revogados:

I - o art. 1º ao art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 237, de 16 de julho de 2018;

II - o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 237, de 16 de julho de 2018; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada nº 15, de 24 de abril de 2015.

Art. 21. Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

ANEXO II