A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15 , III e IV, aliado ao art. 7º , III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre protetores solares e produtos multifuncionais em cosméticos.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 08/2011 ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º A presente Resolução tem os seguintes objetivos:

I - estabelecer as definições, os requisitos técnicos, os critérios de rotulagem e os métodos de avaliação de eficácia relacionados a produtos protetores solares e produtos multifuncionais; e

II - assegurar a eficácia dos protetores solares, garantindo um elevado nível de proteção da saúde pública e estabelecer critérios de rotulagem simples e compreensíveis para orientar o consumidor na escolha do produto adequado.

Seção II Abrangência

Art. 4º Esta Resolução se aplica aos produtos cosméticos destinados à proteção solar da pele e aos produtos multifuncionais.
Seção III Definições

Art. 5º Para os fins da presente Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I - protetor solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação;

II - produtos multifuncionais: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, cujo benefício de proteção contra a radiação UV não é a finalidade principal, mas um benefício adicional do produto;

III - radiação ultravioleta: entende-se por radiação ultravioleta a região do espectro eletromagnético emitido pelo sol compreendida entre os comprimentos de ondas de 200 a 400 nanômetros, sendo 1 nanômetro = 1nm =10-9 m, conceitualmente dividida em 3 faixas:

a) ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm;

b) ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm;

c) ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm, sendo:

1. radiação UVA I: 340 a 400 nanômetros; e

2. radiação UVA II: 320 a 340 nanômetros;

IV - Dose Mínima Eritematosa (DME): dose mínima de radiação ultravioleta requerida para produzir a primeira reação eritematosa perceptível com bordas claramente definidas, observadas entre 16 e 24 horas após a exposição à radiação ultravioleta, de acordo com a metodologia adotada;

V - Dose Mínima Pigmentária (DMP): dose mínima de radiação UVA requerida para produzir um escurecimento pigmentário persistente da pele com bordas claramente definidas, observado entre 2 e 4 horas após a exposição à radiação UVA;

VI - Fator de Proteção Solar (FPS): valor obtido pela razão entre a dose mínima eritematosa em uma pele protegida por um protetor solar (DMEp) e a dose mínima eritematosa na mesma pele quando desprotegida (DMEnp), ou seja, FPS=DMEp/DMEnp;

VII - Fator de Proteção UVA (FPUVA): valor obtido pela razão entre a dose mínima pigmentária em uma pele protegida por um protetor solar (DMPp) e a dose mínima pigmentária na mesma pele, quando desprotegida (DMPnp), ou seja, FPUVA=DMPp/DMPnp; e

VIII - comprimento de onda crítico: o comprimento de onda para o qual a área sob a curva integrada de densidade ótica que começa em 290 nanômetros é igual a 90% da área integrada entre 290 e 400 nanômetros.

CAPÍTULO II METODOLOGIAS

Art. 6º A determinação do Fator de Proteção Solar (FPS) deve ser realizada seguindo unicamente métodos in vivo, aplicando estritamente uma das seguintes referências ou suas atualizações:

I - FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999; e

II - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.

Art. 7º A determinação da resistência à água deve ser realizada aplicando estritamente uma das seguintes referências ou suas atualizações:

I - para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia FDA: FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for overthe-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999; e

II - para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.

Art. 8º A determinação do nível da proteção UVA (FPUVA) deve ser realizada conforme uma das seguintes metodologias ou suas atualizações:

I - método in vivo: European Commission - Standardization Mandate Assigned to CEN Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products -2006 Annex 2 - Determination of the UVA protection factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method published 15.11.1995); e

II - método in vitro: COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA Protection Factor and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009.

Art. 9º A amplitude da proteção UV deve ser avaliada através do comprimento de onda crítico a ser determinado conforme a metodologia mencionada no inciso II do Art. 8º desta Resolução.

CAPÍTULO III ROTULAGEM

Art. 10. Na rotulagem principal (primária e secundária) do produto para proteção solar, é obrigatório indicar de forma destacada o número inteiro de proteção solar precedido da sigla "FPS", ou das palavras "Fator de Proteção Solar".

Parágrafo único. O número correspondente ao FPS deve ser determinado de acordo com uma das metodologias estabelecidas nesta Resolução.

Art. 11. Deve constar da embalagem a Denominação de Categoria de Proteção (DCP) informada no Anexo desta Resolução.

Art. 12. Atendendo ao estabelecido no Anexo desta Resolução, os protetores solares devem cumprir com os seguintes requisitos:

I - FPS de no mínimo 6;

II - FPUVA cujo valor corresponda a, no mínimo, 1/3 do valor do FPS declarado na rotulagem; e

III - comprimento de onda crítico mínimo de 370 nm.

Art. 13. Os protetores solares poderão indicar em seu rótulo "Resistente à água"; " Muito resistente à água", "Resistente à água/suor" ou "Resistente à água/transpiração", sempre e quando tais alegações tenham sido adequadamente comprovadas conforme a metodologia indicada no art. 7º desta Resolução.

Art. 14. Os protetores solares não devem possuir alegações de rotulagem que impliquem as seguintes características:

I - 100 % de proteção contra a radiação UV ou efeito antissolar;

II - possibilidade de não reaplicar o produto em quaisquer circunstâncias; e

III - denominações que induzam a uma proteção total ou bloqueio da radiação solar.

Art. 15. A rotulagem dos protetores solares deverá conter as seguintes advertências e instruções de uso:

I - "É necessária a reaplicação do produto para manter a sua efetividade";

II - "Ajuda a prevenir as queimaduras solares";

III - "Para crianças menores de 6 (seis) meses, consultar um médico";

IV - "Este produto não oferece nenhuma proteção contra insolação";

V - "Evite exposição prolongada das crianças ao sol";

VI - "Aplique abundantemente antes da exposição ao sol";

VII - "Reaplicar sempre, após sudorese intensa, nadar ou banhar-se, secar-se com toalha e durante a exposição ao sol"; e

VIII - "Se a quantidade aplicada não for adequada, o nível de proteção será significativamente reduzido".

§ 1º Caso haja um tempo ou período de espera antes da exposição, determinado pelo fabricante, este também deverá constar da rotulagem.

§ 2º Caso haja um tempo determinado pelo fabricante para reaplicação, este também deverá constar da rotulagem.

CAPÍTULO IV PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS

Art. 16. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que contenham filtros solares unicamente para proteção de sua formulação e que não proclamem atividade como protetor solar e nem mencionem um valor de FPS não necessitam se adequar a esta Resolução.

Art. 17. Os produtos multifuncionais de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se enquadram na definição estabelecida no inciso II do art. 5º desta Resolução, que contenham dizeres quanto à presença de ingredientes de ação filtrante da radiação UV na pele ou um valor de FPS e/ou nível de proteção UVA, deverão comprovar o declarado por meio de uma das metodologias estabelecidas.

Parágrafo único. O valor de FPS mínimo comprovado não deverá ser menor que FPS 2 e a proteção UVA mínima deverá ser FPUVA 2.

Art. 18. A rotulagem dos produtos multifuncionais deverá conter a seguinte advertência: "Este produto não é um protetor solar".

CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 20. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada nº 30, de 1º junho de 2012 , publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 4 de junho de 2012, Seção 1, pág. 83.

Art. 21. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO DESIGNAÇÃO DE CATEGORIA DE PROTEÇÃO (DCP) RELATIVA À PROTEÇÃO OFERECIDA PELO PRODUTO CONTRA RADIAÇÃO UVB E UVA PARA A ROTULAGEM DOS PROTETORES SOLARES