A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15 , III e IV, aliado ao art. 7º , III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 16/2012 ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º As substâncias listadas no Anexo desta Resolução deverão ser utilizadas de acordo com o campo de aplicação específico, conforme a descrição abaixo:

I - coluna 1: substâncias corantes permitidas para todos os tipos de produtos;

II - coluna 2: substâncias corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos;

III - coluna 3: substâncias corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso; e

IV - coluna 4: substâncias corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

Art. 4º Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.

Art. 5º As impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais são:

I - bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;

II - arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;

III - chumbo (expresso como Pb): 20 ppm; e

IV - outros metais pesados: 100 ppm.

Art. 6º As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidos, sempre que não utilizem substâncias que constem da lista de substâncias proibidas.

Art. 7º As lacas insolúveis de bário, estrôncio e zircônio, sais e pigmentos dessas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.

Art. 8º A presença de traços de ingredientes proibidos, listados na coluna "outras limitações e requerimentos" do Anexo desta Resolução, pode ser permitida desde que sua presença seja tecnicamente impossível de ser evitada nas boas práticas de fabricação e com a condição de que o produto acabado seja seguro.

Art. 9º A lista do Anexo desta Resolução não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.

Art. 10. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 11. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 9 de agosto de 2012 , publicada no Diário Oficial da União nº 155, de 10 de agosto de 2012, Seção 1, pág. 35.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO