A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - no uso das atribuições conferidas pelo art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria do Diretor-Presidente nº 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 17 de março de 2004,

Considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 1999, em seu art. 6º e art. 7º, inciso III, e na Lei nº 8.080, de 1990, em seu art. 16, inciso VII, e disposições da Lei nº 6.360, de 1976, e seu Decreto regulamentador, nº 79.094, de 1977, considerando a necessidade de estabelecer diretrizes técnicas, uniformizar procedimentos e padronizar a documentação para fins de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas prestadoras de serviços de importação por conta e ordem de terceiro, detentor do registro, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação,

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, conforme Anexo I desta Resolução, para Autorização de Funcionamento de Empresas prestadoras de serviço por conta e ordem de terceiro. (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

Nota:Redação Anterior:
"Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, conforme Anexo I desta Resolução, para Autorização de Funcionamento de Empresas prestadoras de serviço importação por conta e ordem de terceiro, detentor de registro junto a ANVISA."

Parágrafo único. Para fins de competência regimental da ANVISA, considera-se serviço de importação por conta e ordem de terceiro, detentor de registro junto a ANVISA, atividade relacionada à vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e terminais alfandegados.

Art. 2º Aprovar os Modelos de Petição, de Comprovação Documental Exigida e de Certificado para fins da autorização de que trata esta Resolução, conforme Anexos a esta Resolução.

Art. 3º O descumprimento no disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

Art. 1º Os serviços de importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária por conta e ordem de terceiro dependem de Autorização de Funcionamento de Empresa à vista da respectiva atividade, da natureza e espécie de bens e produtos, e da comprovação da capacidade técnica operacional.

§ 1º Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada àqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, adquirida no exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, detentora da regularização do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente. (NR) (Redação dada ao parágrafo pela Resolução DC/ANVISA nº 81, de 05.11.2008, DOU 06.11.2008, rep. DOU 11.11.2008)

Nota:Redação Anterior:
"§ 1º Consideram-se serviços de importação por conta e ordem de terceiro aqueles prestados por pessoa jurídica que promova, em seu nome, o despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, adquirida no exterior, em razão de contrato previamente firmado com terceiro, empresa autorizada pela ANVISA, detentora do registro, notificante do produto, ou importadora de matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica."

§ 2º Cabe as empresas autorizadas de que trata o parágrafo anterior, tendo em vista a necessidade de cumprimento das Boas Práticas de todas as atividades relacionadas à importação de mercadorias até a disponibilização no mercado, a adoção de medidas idôneas, próprias e junto a terceiro contratado, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde, em especial as seguintes atividades:

I - transporte;

II - armazenagem;

III - embarque, desembarque e movimentação de pátio. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

Nota:Redação Anterior:
"Art. 1º Os serviços de importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária por conta e ordem de terceiro, detentor do registro junto a ANVISA, dependem de Autorização de Funcionamento de Empresa, à vista da respectiva atividade, da natureza e espécie de bens e produtos, e da comprovação da capacidade técnica e operacional.
§ 1º Consideram-se serviços de importação por conta e ordem de terceiro aqueles prestados por pessoa jurídica que promova, em seu nome, o despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, adquirida no exterior, em razão de contrato previamente firmado com terceiro, empresa autorizada junto a ANVISA, detentora do registro do respectivo produto.
§ 2º Cabe a empresa autorizada junto a ANVISA, detentora do registro do respectivo produto, tendo em vista a necessidade de controle e qualidade desses serviços até a disponibilização no mercado, a adoção de medidas idôneas, próprias e junto a terceiro contratado, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde."

Art. 2º A empresa prestadora de serviços por conta e ordem de terceiro de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária terá uma única Autorização de Funcionamento, válida em todo o território nacional.

§ 1º A unidade filial da empresa detentora da Autorização de Funcionamento deve submeter-se a cadastro junto à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do respectivo Estado ou Distrito Federal onde preste serviço ou da sua localidade.

§ 2º Considera-se válida a Autorização de Funcionamento de Empresa pelo prazo de 1 (hum) ano, aquela relacionada com atividade de importar, por conta e ordem, de medicamentos e matérias-primas com emprego na indústria farmacêutica, podendo ser solicitada sua renovação por sucessivos e iguais períodos. (Redação dada ao parágrafo pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

Nota:Redação Anterior:
"§ 2º Considera-se válida a Autorização de Funcionamento de Empresa pelo prazo de 1 (um) ano, aquela relacionada com atividade de importar, por conta e ordem, produtos acabados pertencentes a classe de medicamentos, podendo ser solicitada sua renovação por sucessivos e iguais períodos."

§ 3º Computa-se o prazo de que trata o parágrafo anterior a contar da data de publicação de petição referente à classe de medicamentos. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

Art. 3º A solicitação de Autorização de Funcionamento, bem como de renovação, alteração e cancelamento, devem ser elaboradas conforme modelos de petição eletrônica ou não, regulamentados pela ANVISA.

§ 1º A solicitação de renovação deve ser protocolada com antecedência mínima de 3 (três) meses da data de expiração do prazo de validade da Autorização de Funcionamento de Empresa. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

§ 2º A solicitação de renovação protocolada fora do prazo previsto no parágrafo anterior implicará a declaração de caducidade da Autorização de Funcionamento de Empresa quando da sua expiração. (Parágrafo acrescentado pela Resolução DC/ANVISA nº 11, de 16.02.2007, DOU 21.02.2007)

Art. 4º A solicitação de Autorização de Funcionamento deve ser subscrita pelo responsável legal da empresa e instruída com a documentação enumerada no Anexo desta Resolução, o que não exime a empresa de acostar outros documentos que a ANVISA entender necessário por meio de exigência administrativa.

§ 1º As exigências documentais de que trata este artigo aplicam-se à solicitação de concessão, renovação e alteração da Autorização de Funcionamento.

§ 2º Os documentos de que tratam este artigo devem ser igualmente protocolados junto à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do respectivo Estado ou Distrito Federal onde a filial da empresa preste serviço ou da sua localidade para seu cadastro.

Art. 5º É obrigatória a comunicação imediata ao órgão de vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras em exercício no Estado ou Distrito Federal onde a empresa tenha a sua sede e onde preste serviço ou da localidade da sua filial, de ocorrências de alteração de:

I - razão social;

II - mudança de endereço;

III - representante legal;

IV - ampliação ou exclusão de classes de produtos;

V - inclusão ou exclusão de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receber termos legais expedidos pela autoridade sanitária.

Art. 6º A hipótese de incidência de fato gerador para fins de recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para Autorização de Funcionamento de Empresa deve ser exigida por classe de produto.

Art. 7º A modificação do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ - implica em solicitação de cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa.

Art. 8º A solicitação de segunda via do Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa dar-se-á quando da solicitação encaminhada à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Estado ou Distrito Federal da sede da empresa prestadora do serviço.

Art. 9º Os órgãos integrantes da Administração Pública ou entidades por ela instituídas ficam desobrigados da solicitação de Autorização de Funcionamento de que trata esta Resolução, limitando-se a observar e cumprir as exigências regulamentares previstas.

(1) comprovação eletrônica