(Revogada pela Resolução SES Nº 80 DE 16/12/2020, com efeitos a partir de 20/01/2021):

O Secretário de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul, em substituição, no uso de suas atribuições, e

Considerando:

Que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, conforme Constituição Federal, artigo 196;

Que o Sistema Único de Saúde consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Estado possa coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de Vigilância Sanitária;

Considerando a Lei Estadual nº 1293/1992, Lei Federal nº 11.326/2006; Lei Federal nº 6360/1976; Decreto Federal nº 8077/2013; Resolução RDC ANVISA nº 49/2013; Resolução RDC ANVISA nº 16/2014/ANVISA, Resolução - RDC nº 59/2010/ANVISA; Resolução - RDC nº 07/2015/ANVISA; Resolução RDC nº 185/2001, Lei Federal nº 5.991/1973 e Resolução - RDC nº 17/2013/ANVISA;

Considerando o inciso I do Art. 6º da Lei Federal nº 8.078/1990; que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor, é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produto e serviços considerados perigosos ou nocivos;

Considerando que o risco Sanitário é a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e da coletividade.

Resolve:

Art. 1º Aprovar a Tabela de classificação de risco sanitário, constante do Anexo I desta Resolução, das atividades codificadas conforme a Classificação Nacional de Atividade Econômica - CNAE;

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se:

I - Microempreendedor individual: conforme definição da Lei Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008 e suas alterações;

II - Empreendedor familiar rural: conforme definição da Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, com receita bruta em cada ano calendário até o limite definido pelo inciso I, do Art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;

III - Empreendimento econômico solidário: conforme definição do Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso II, do Art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

Art. 3º A comprovação de formalização dos empreendimentos, objeto desta Resolução Normativa, quando necessária, dar-se-á:

I - Para o Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);

II - Para o Empreendedor familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP);

III - Para o Empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações:

a) Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE);

b) Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária;

c) Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Art. 4º Para fins desta Resolução, as atividades econômicas pelo CNAE estão classificadas como Alto e Baixo Risco, dispostas no Anexo I desta Resolução, compreendendo as atividades econômicas objetos de licenciamento pela Vigilância Sanitária na área de alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos.

Art. 5º Para as atividades que se enquadram como de Baixo Risco, a Licença Sanitária será concedida previamente à fiscalização no estabelecimento, emitida com prazo de vigência de 01 (um) ano, conforme preconiza o artigo 207 letra C, da Lei nº 1.293, de 21 de setembro de 1992.

§ 1º O empreendimento com atividades de Baixo Risco deve aplicar o Roteiro Para Auto-Inspeção, previamente ao início de suas atividades, e preencher a declaração e remetê-los à vigilância sanitária competente, constante dos anexos II e III desta resolução.

§ 2º Para as atividades que se enquadram como de Alto Risco sanitário, a Licença Sanitária será concedida após a inspeção sanitária.

§ 3º Se durante o prazo da sua vigência forem constatadas, em fiscalização pela Vigilância Sanitária, irregularidades e/ou situações de risco iminente à saúde da população, ou pelo não cumprimento de exigências estabelecidas em fiscalização anterior ou por obstrução das ações fiscalizatórias da Vigilância Sanitária, a Licença Sanitária poderá ser cautelarmente apreendida, sem prejuízo da instauração de processo administrativo sanitário.

Art. 6º A Licença Sanitária para os empreendimentos, objeto desta Resolução, terá validade de 01 (um) ano, revalidado a cada ano, salvo legislações em contrário.

Art. 7º A regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta Resolução junto à vigilância sanitária competente, pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à fiscalização/inspeção sanitária do local de exercício das atividades.

Art. 8º Para os estabelecimentos fabricantes e comerciais de produtos alimentícios, comércio varejista de saneantes e cosméticos, classificados como de Baixo Risco, localizados em residências, a regularização será concedida mediante os seguintes requisitos:

I - As atividades a serem desenvolvidas deverão ser executadas em local com área física separada das áreas de moradia, podendo compartilhar as seguintes dependências: banheiro para funcionários, Depósito de Material de Limpeza - DML, vestiário, lavanderia e abrigo de resíduos;

II - O local de manipulação de alimentos deverá ser de uso exclusivo para a atividade econômica a ser desenvolvida, não devendo servir de permanência e uso dos moradores que não estejam envolvidos nas atividades relacionadas ao empreendimento;

III - O local deverá dispor e manter as condições físicas, de instalações elétricas e hidráulicas, de acordo com as exigências dispostas na legislação sanitária para a atividade econômica a ser desenvolvida;

IV - Os utensílios e equipamentos a serem utilizados para o preparo e manipulação de alimentos e demais produtos deverão ser exclusivos para o processo, não podendo ser utilizados utensílios da moradia, tais como panelas, pratos, colheres, garfos, vasilhames, entre outros;

V - Todos os serviços de alimentação e indústrias que produzirem alimentos sem glúten e alimentos que contenham glúten deverão possuir área exclusiva para a produção dos isentos, bem como equipamentos, móveis e utensílios exclusivos. A área exclusiva para os alimentos isentos de glúten compreenderá o armazenamento da matéria-prima e embalagens, produção, pré-preparo, preparo e envase. Os manipuladores poderão trabalhar nas duas linhas de produção, desde que em horários alternados e com uniformes diferenciados daqueles utilizados na linha de produção de produtos que contenham glúten;

VI - As áreas da residência, incluindo a moradia, construções anexas, terreno ou quintal devem ser mantidos em condições adequadas de conservação, livre de objetos em desuso, resíduos, entulhos, de condições que propiciem a criação e permanência de vetores e pragas urbanas.

Art. 9º Fica assegurado à equipe de vigilância sanitária competente, realizar a qualquer tempo, inspeção sanitária para verificação das condições higiênico- sanitárias do estabelecimento, e conforme resultado da inspeção, solicitar revisão da classificação de risco do estabelecimento, considerando as condições higiênico-sanitárias encontradas e a probabilidade de causar danos à saúde individual ou coletiva.

Art. 10. Os empreendimentos produtores de carnes, pescados, ovos, mel, leite e seus derivados, bebidas alcoólicas e outros, são objeto de fiscalização/inspeção dos órgãos da agricultura.

Art. 11. A concessão da Licença Sanitária para os empreendimentos cujas atividades sejam de Alto Risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos órgãos de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Entre os procedimentos, inclui-se a prévia inspeção sanitária para fins de concessão da Licença Sanitária, avaliando-se o cumprimento da legislação sanitária vigente.

Art. 12. Os empreendedores objeto desta Resolução responderão, nos termos legais, por infrações e danos causados à saúde pública.

Art. 13. As atividades cadastradas no CNAE apresentam classificação de risco no anexo I, desta Resolução.

Art. 14. Fica revogada a Resolução SES/MS nº 56, de 22 de agosto de 2011 que regulamenta os procedimentos relativos à informatização dos processos da Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária - CVISA/MS, no Sistema VISADigital.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Maurício Rodrigues Peralta

Secretário de Estado de Saúde em Substituição.

ANEXO I - ATIVIDADES ECONÔMICAS DO CNAE E SUAS CLASSIFICAÇÕES DE RISCO SANITÁRIO

Legenda: A = ALTO RISCO

B = BAIXO RISCO

ANEXO II

ROTEIRO DE AUTO - INSPEÇÃO SANITÁRIA

PRODUTO: ALIMENTO

Nome do Responsável: _________________________ Assinatura: _____________

Local/Data: ______________________ _____/_____/______, Hora: ____,____

TERMO DE CIÊNCIA E RESPONSABILIDADE

Declaro para fins de direito, sob as penas da lei, que as informações constantes nas declarações e nos documentos que apresento para requerer o licenciamento sanitário, são verdadeiras e condizentes com a realidade dos fatos à época.

De acordo com as condições de instalação e parâmetros sanitários informados no Roteiro de Auto-inspeção apresentado, declaro atender aos requisitos mínimos exigidos pela legislação sanitária vigente para o exercício das atividades pretendidas.

Estou ciente de que:

a) As informações prestadas são de interesse público e qualquer inverdade ou omissão poderá invalidar o licenciamento sanitário obtido pelo presente processo, sujeitando-me às penalidades previstas nos instrumentos legais vigentes;

b) Caso seja verificado risco ou dano à saúde da população, inclusive a do trabalhador, em virtude dos produtos ou serviços prestados por meu empreendimento, estarei sujeito às penalidades previstas nos instrumentos legais vigentes;

c) Inspeções poderão ser realizadas a qualquer tempo, sendo meu dever manter a documentação ora apresentada, devidamente atualizada e disponível para avaliação das autoridades sanitárias;

d) Qualquer alteração de atividades exercidas, estrutura física do estabelecimento ou procedimentos operacionais será comunicado a essa Vigilância Sanitária.

Razão social: _______________________________.

Nome do responsável ________________________.

Assinatura _________________________________.

Município: ______________________, ____/_____/______.