O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000, considerando o art. 111, inciso II, alínea a, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos para proteger a saúde da população;

Considerando a necessidade de sistematizar e agilizar as ações de vigilância sanitária, por meio de sistema de informação de amplo uso pelos agentes envolvidos nas ações de vigilância sanitária;

Considerando que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pelo desenvolvimento e gerenciamento do Sistema de Produtos Dispensados de Registro - PRODIR direcionado à área de alimentos;

Considerando a necessidade de assegurar o controle de acesso e a integridade dos dados cadastrais fornecidos pelas empresas da área de alimentos e daqueles relativos às ações sanitárias fornecidos pelos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública;

Considerando a necessidade de garantir a efetiva segurança do uso do Sistema;

Considerando a necessidade de unificar os procedimentos de utilização do Sistema;

adota a seguinte Resolução e determina a sua publicação:

Art. 1º Aprova os procedimentos operacionais para a utilização do Sistema de Produtos Dispensados de Registro - PRODIR na área de alimentos, constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO OLIVA

1. Os procedimentos operacionais constantes desta Resolução se aplicam às empresas detentoras ou importadoras de produtos pertinentes à área de alimentos, aos órgãos de vigilância sanitária e aos laboratórios oficiais de saúde pública que venham a utilizar o Sistema de Produtos Dispensados de Registro - PRODIR.

2. Considerações sobre o Sistema PRODIR:

2.1 O Sistema de Produtos Dispensados de Registro - PRODIR é um sistema informatizado que registra e controla os dados cadastrais de empresas e produtos e as ações fiscais exercidas pelos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública.

Este sistema é composto por cinco Módulos: Comunicação Empresa, Comunicação VISA, VISA/Laboratório, ANVISA e Internet.

2.1.1 O Módulo Comunicação Empresa é o componente do Sistema PRODIR de uso exclusivo do representante legal designado pela empresa para registro dos dados cadastrais da detentora, unidade fabril e dos produtos, bem como para geração destes dados em meio magnético.

2.1.2 O Módulo Comunicação VISA é o componente do Sistema PRODIR de uso exclusivo dos órgãos de vigilância sanitária para registro dos dados cadastrais de empresas e produtos, quando estes dados não estiverem disponíveis em meio magnético.

2.1.3 O Módulo VISA/Laboratório é o componente do Sistema PRODIR de uso exclusivo dos órgãos de vigilância sanitária e dos laboratórios oficiais de saúde pública para registro e controle das ações fiscais de produtos e empresas na área de alimentos.

2.1.4 O Módulo ANVISA é o componente do Sistema PRODIR de uso exclusivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para atualização das tabelas, realização de consultas e gerenciamento do Sistema em âmbito nacional.

2.1.5 O Módulo Internet é o componente do Sistema PRODIR que congrega os dados cadastrados nos demais Módulos e disponibiliza consultas acessíveis ao público em geral e consultas exclusivas para os usuários devidamente habilitados.

2.2 O Sistema PRODIR deve ser utilizado pelos técnicos responsáveis pelas ações de vigilância sanitária na área de alimentos, tendo os mesmos a competência de cadastrar os dados no Módulo VISA/Laboratório e transmitir as informações para o Módulo Internet.

3. O Sistema de Produtos Dispensados de Registro - PRODIR tem como objetivos:

3.1 Permitir transparência das informações referentes às empresas e seus respectivos alimentos aos segmentos da sociedade.

3.2 Integrar e compatibilizar as informações disponíveis nos diversos órgãos de vigilância sanitária e dos laboratórios oficiais de saúde pública do país.

3.3 Prover mecanismos adequados para o cadastro e controle das informações de interesse para a vigilância sanitária de alimentos.

3.4 Agilizar a análise de informações e permitir o intercâmbio das mesmas.

3.5 Facilitar a programação e a avaliação das ações fiscais.

4. Para efeito desta Resolução entende-se por:

4.1 Usuário: pessoa física devidamente cadastrada no Módulo VISA/Laboratório ou ANVISA e habilitadas para utilização do Sistema de acordo com seu perfil, sendo responsável pela administração e uso de sua senha de acesso.

4.2 Perfil: conjunto de funções que define a abrangência de atuação ou nível de acesso de um usuário. Existem cinco perfis preestabelecidos no Sistema: empresa, administrador, visa e laboratório.

4.3 Perfil empresa: usuário habilitado a transmitir os dados cadastrados no Módulo Comunicação Empresa para os Módulos VISA/Laboratório e Internet.

4.4 Perfil administrador: tem acesso a todas as funções disponíveis no Sistema, podendo definir outros perfis de acesso, cadastrar e excluir novos usuários, realizar auditoria e transmitir para o banco nacional os dados cadastrados no Módulo VISA/Laboratório que tenham sido retificados após seu processamento no Módulo Internet.

4.5 Perfil visa: possui acesso a todas as funções que permitem o cadastro, consulta e transmissão de dados relativos às ações fiscais sobre produtos e empresas, podendo adicionalmente cadastrar e excluir usuários perfil empresa com os seguintes dados:

4.6 Perfil laboratório: possui acesso a todas as funções que permitem o cadastro, consulta e transmissão dos dados relativos ao recebimento e análise de amostras colhidas pelo serviços de vigilância sanitária.

4.7 Função: operação disponível no Sistema PRODIR com descrição e código pré-definidos.

4.8 Gestor do Sistema: usuário lotado na vigilância sanitária estadual e preferencialmente pertencente ao corpo técnico cadastrado com perfil administrador.

4.9 Representante legal da empresa: usuário do Sistema com perfil empresa designado por meio de instrumento legal como responsável pela empresa habilitado a transferir os dados registrados no Módulo Comunicação Empresa para os Módulos VISA/Laboratório e Internet.

4.10 Instrumento legal: contrato social ou procuração, devidamente registrado em cartório, que comprove a responsabilidade legal pela empresa para transferir os dados registrados no Módulo Comunicação Empresa para os Módulos VISA/Laboratório e Internet.

5. O acesso ao Sistema PRODIR é feito da seguinte forma:

5.1 Pelas empresas detentoras ou importadoras de produtos pertinentes à área de alimentos.

5.1.1 Os arquivos de instalação do Módulo Comunicação Empresa, de uso das empresas, podem ser obtidos, gratuitamente, via Internet por meio do endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br ou nos órgãos de vigilância sanitária, devendo a empresa, neste último caso, dispor de 05 (cinco) disquetes.

5.2 Pelos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal.

5.2.1 Os arquivos de instalação dos Módulos Comunicação VISA e VISA/Laboratório gravados em CD-ROM devem ser requeridos à Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária estadual ou do Distrito Federal.

5.2.2 Junto ao requerimento devem ser remetidos o Termo de Responsabilidade (Anexo 1) devidamente preenchido e assinado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária e o Termo de Compromisso do Gestor assinado pelo Gestor do Sistema (Anexo 2).

5.2.3 Após o recebimento da documentação, a Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos se compromete a enviar a quantidade de CD-ROM especificada no referido Termo de Responsabilidade.

5.2.4 De posse do CD-ROM, cabe ao Gestor a instalação dos Módulos do Sistema PRODIR. Concluída a instalação, deve o Gestor acessar o Sistema e, obrigatoriamente, cadastrar-se como usuário.

5.3 Pelos órgãos de vigilância sanitária regionais, municipais e laboratórios oficiais de saúde pública.

5.3.1 Compete aos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal, na pessoa do Gestor, definir as estratégias de instalação e adotar os meios para efetiva execução dos Módulos do Sistema PRODIR nos órgãos de vigilância sanitária regionais, municipais e laboratórios oficiais de saúde pública.

6. Informações Gerais.

6.1 Quanto ao cadastro:

6.1.1 Para utilização do Sistema PRODIR, os usuários são habilitados por meio de cadastro, devendo ser informado os dados pessoais, como nome e número do CPF, e um código individual ou senha de conhecimento exclusivo do usuário.

6.1.2 O cadastro dos usuários dos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública se consubstancia com a assinatura do Termo de Compromisso específico.

6.1.3 A seleção do perfil de acesso do usuário deve ser criteriosa, guardando-se estreita correlação entre o nível funcional do usuário e as funções às quais lhe será dado acesso.

6.1.4 Durante seu cadastro, o usuário deve digitar diretamente o código individual, não devendo divulga-lo a terceiros, assegurando a prerrogativa do sigilo.

6.2 Cadastro do Representante legal da empresa.

6.2.1 No Módulo Comunicação Empresa, o cadastro do representante legal da empresa deve ser efetuado pelo mesmo.

6.2.2 O representante legal da empresa deve comparecer ao órgão de vigilância sanitária munido de instrumento legal para se cadastrar no Módulo VISA/Laboratório. Após esta operação, o representante legal da empresa está habilitado a transferir os dados registrados no Módulo Comunicação Empresa para o Módulo VISA/Laboratório.

6.2.3 O cadastro do representante legal no Módulo Internet é responsabilidade do órgão de vigilância sanitária mediante a transferência para o banco nacional dos dados cadastrados no Módulo VISA/Laboratório. Após esta operação, o representante legal da empresa está habilitado a transferir os dados registrados no Módulo Comunicação Empresa para o Módulo Internet.

6.3 Cadastro dos usuários dos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal.

6.3.1 Gestor do Sistema.

6.3.1.1 O cadastro do Gestor no Módulo VISA/Laboratório deve ser efetuado no ato da instalação do Sistema, conforme disposto no item 5.2.4, Capítulo V.

6.3.1.2 O cadastro do Gestor no Módulo Internet deve ser requerido à Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos após o seu cadastro no Módulo VISA/Laboratório.

6.3.2 Demais usuários.

6.3.2.1 O cadastro dos demais usuários nos Módulos VISA/Laboratório e Internet deve ser realizado pelo Gestor do Sistema ou por pessoa por ele delegada que possua perfil de acesso administrador.

6.3.2.2 Para cadastro dos demais usuários deve-se selecionar um dos perfis de acesso preestabelecidos ou pode-se criar um novo perfil, devendo manter coerência entre a atividade exercida pelo usuário e o âmbito de sua atuação no Sistema PRODIR.

6.3.2.3 Cada unidade de vigilância sanitária ou laboratório oficial de saúde pública pode cadastrar, no máximo, dois usuários com perfil administrador no Módulo VISA/Laboratório.

6.3.2.4 No ato do cadastro, o usuário deve assinar o Termo de Compromisso do Usuário constante do Anexo 3.

6.4 Cadastro dos usuários dos órgãos de vigilância sanitária regionais, municipais e laboratórios oficiais de saúde pública.

6.4.1 A estratégia de cadastro dos usuários dos órgãos de vigilância sanitária regionais, municipais e laboratórios oficiais de saúde pública deve ser definida pelo Gestor do Sistema PRODIR no estado ou Distrito Federal, devendo acatar e garantir o cumprimento dos procedimentos estabelecidos nesta Resolução, assim como preservar os níveis de segurança do Sistema.

7. O PRODIR tem sua segurança baseada nos seguintes princípios e instrumentos:

7.1 Arquivos de instalação do Módulo VISA/Laboratório entregue ao dirigente do órgão de vigilância sanitária, mediante assinatura de Termo de Responsabilidade.

7.2 Acesso restrito aos usuários devidamente cadastrados, por meio de senha pessoal e intransferível.

7.3 Diferentes níveis de acesso (ou perfis) que delimitam as funções permitidas ou abrangência de atuação do usuário, devendo, portanto, ter coerência com a atividade exercida.

7.4 Realização de auditorias das transações efetuadas pelos diferentes usuários ou por função de interesse.

7.5 Inalterabilidade dos dados encaminhados para o Módulo Internet, exceto para as alterações para fim de retificação, sendo que a retransmissão do dado retificado é uma operação restrita ao usuários com perfil administrador.

7.6 O usuário responde integralmente pelo uso do sistema sob sua senha, obrigando-se a cumprir os requisitos de segurança instituídos por essa Resolução e expondo-se às conseqüências das sanções penais e administrativas cabíveis.

7.7 Desabilitação do usuário responsável e exclusão dos dados violados em caso de falha ou identificação de situações de violação do sistema.

8. Dos usuários do Sistema PRODIR:

8.1 No âmbito da vigilância sanitária.

8.1.1 Não revelar, fora do âmbito profissional, fato ou informação de qualquer natureza de que tenha conhecimento por força de suas atribuições, salvo em decorrência de decisão competente na esfera legal ou judicial, bem como de autoridade administrativa superior.

8.1.2 Manter a absoluta cautela quando da exibição de dados em tela ou impressora, ou ainda, na gravação em meios eletrônicos a fim de que deles não venham tomar ciência pessoas não autorizadas.

8.1.3 Não se ausentar do terminal sem encerrar a sessão de uso do Sistema PRODIR, garantindo assim a impossibilidade de uso indevido por pessoas não autorizadas.

8.1.4 Acompanhar a impressão e recolher as listagens cuja emissão tenha solicitado.

8.1.5 Garantir no seu âmbito de atuação a integridade, confidencialidade e disponibilidade dos dados cadastrados no Sistema PRODIR.

8.1.6 Responder, em todas as instâncias devidas, pelas conseqüências decorrentes das ações ou omissões de sua parte que possam pôr em risco ou comprometer a exclusividade de conhecimento de sua senha ou das transações em que esteja habilitado.

8.2 Nas empresas detentoras ou importadoras de produtos pertinentes à área de alimentos.

8.2.1 Garantir no seu âmbito de atuação a integridade, confidencialidade e disponibilidade dos dados cadastrados no Sistema.

8.2.2 Responder, em todas as instâncias devidas, pela veracidade das informações cadastradas no Módulo Comunicação Empresa.

8.3 Da Agência Nacional da Vigilância Sanitária - ANVISA.

8.3.1 Acompanhar, supervisionar e coordenar a implementação do Sistema nos estados e no Distrito Federal.

8.3.2 Realizar auditorias para verificação da utilização do Sistema.

8.3.3 Prestar assistência técnica necessária a fim de garantir o efetivo funcionamento do Sistema.

8.3.4 Desabilitação de usuário a pedido, quando comprovada violação dos requisitos de segurança ou outros motivos julgados pertinentes.

8.4 Dos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal.

8.4.1 Dirigente

8.4.1.1 Requerer o CD-ROM de instalação do Sistema, comprometendo-se em não duplicar, reproduzir, copiar ou comercializar os Módulos Comunicação VISA e VISA/Laboratório, podendo fornecer gratuitamente cópias do Módulo Comunicação Empresa.

8.4.1.2 Adotar as medidas necessárias para o devido cumprimento dos requisitos de segurança no âmbito da vigilância sanitária estadual ou distrital.

8.4.1.3 Designar o gestor do Sistema PRODIR no âmbito estadual ou distrital.

8.4.1.4 Responder em todas as instâncias devidas pela veracidade das informações cadastradas no Módulo Comunicação Visa e VISA/Laboratório no âmbito da vigilância sanitária, bem como daquela transmitidas via Internet ao banco de dados nacional.

8.4.1.5 Relatar à Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA a infringência às regras estabelecidas para a utilização do Sistema PRODIR.

8.4.2 Gestor do Sistema

8.4.2.1 Providenciar a instalação do Sistema PRODIR nos laboratórios oficiais e nas unidades de vigilância sanitária regionais e municipais.

8.4.2.2 Cadastrar, diretamente ou por meio delegação, os usuários do Sistema PRODIR na sua área de abrangência.

8.4.2.3 Orientar a execução das atividades dos usuários nos aspectos relativos à segurança do Sistema.

8.4.2.4 Fiscalizar o cumprimento das normas de utilização do Sistema pelos usuários dos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública sob sua supervisão.

8.4.2.5 Zelar pela utilização consciente e correta das senhas por parte dos usuários dos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública sob sua supervisão.

8.4.2.6 Analisar os registros de acesso e de operações realizadas pelos usuários dos órgãos de vigilância sanitária e laboratórios oficiais de saúde pública sob sua supervisão.

8.4.2.7 Desabilitação de usuário quando comprovada violação dos requisitos de segurança ou outros motivos julgados pertinentes.

8.4.2.8 Excluir dos dados violados em caso de falha ou identificação de situações de violação do sistema.