O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais e,

Considerando o disposto no artigo 5º, XIII da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, XXIV, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820/1960 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, do referido diploma legal;

Considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº 3.820/1960 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/1995;

Considerando o Decreto nº 85.878/1981, que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820/1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências;

Considerando o disposto na Resolução CFF nº 387/2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica;

Considerando a Resolução CFF nº 417/2004, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica,

Resolve:

Art. 1º Esta resolução inclui o capítulo XV no Anexo I da Resolução CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

CAPÍTULO XV - DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA DO FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Seção I

Das Disposições Preliminares

Art. 2º O farmacêutico responsável técnico deve cumprir com suas obrigações perante o estabelecimento em que atua, devendo informar ou notificar o Conselho Regional de Farmácia (CRF) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) os fatos relevantes e irregularidades que tomar conhecimento.

Art. 3º O farmacêutico responsável técnico não deve admitir a ocorrência de qualquer fato que comprometa a sua integridade ética e isenção técnica, independente de sua posição hierárquica e administrativamente na empresa.

Art. 4º No desempenho da atividade de responsável técnico em indústria farmacêutica, o farmacêutico está sujeito a infrações éticas e à responsabilidade civil e criminal.

Seção II

Das Orientações Gerais e Obrigações do Farmacêutico Responsável Técnico

Art. 5º Todo estabelecimento industrial farmacêutico deve contar com responsabilidade técnica, a fim de garantir a lisura e a qualidade necessária em todas as etapas, durante todo o prazo de validade do produto, devendo a empresa possuir farmacêutico responsável técnico e farmacêutico(s) substituto(s), devidamente regularizado no CRF e nos órgãos do SNVS, para casos de eventuais ausências e impedimentos do responsável técnico. (Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016).

Art. 6º O farmacêutico responsável técnico e seu(s) substituto(s) devem:

I - obedecer à legislação sanitária e do âmbito profissional, respondendo por qualquer ocorrência sob sua responsabilidade, atuando com total autonomia técnica para decidir sobre questões inerentes à sua atividade;

II - garantir perante a autoridade regulatória nacional, no âmbito de sua atuação na indústria farmacêutica, que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país;

III - supervisionar, efetivamente, as atividades operacionais e regulatórias, assegurando o cumprimento das normas sanitárias e legais pertinentes.

Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico poderá delegar a outrem apenas as atribuições que não sejam exclusivas ou privativas, nunca a assunção da Responsabilidade Técnica.

Seção III

Quando da Homologação dos Contratos de Responsabilidade Técnica

Art. 7º Na assunção da responsabilidade técnica perante o CRF, o farmacêutico deve ser orientado sobre os deveres e obrigações que lhe competem na indústria farmacêutica.

Seção IV

Da Capacitação para Assunção da Responsabilidade Técnica

Art. 8º Além de estar regularmente inscrito no CRF da sua jurisdição, é imprescindível que o farmacêutico responsável técnico:

I - participe de capacitação específica, ampliada e constante das Boas Práticas de Fabricação e das tecnologias farmacêuticas aplicadas no estabelecimento em que exerce a responsabilidade técnica, para assegurar o bom desempenho do exercício profissional;

II - participe de reuniões, fóruns, seminários, conferências e encontros para discussão de normas técnicas e regulatórias.

Seção V

Da Fiscalização dos Estabelecimentos Industriais e Constatação de Irregularidades Pelos Conselhos Regionais de Farmácia

Art. 9º A verificação das atividades do farmacêutico responsável técnico e dos demais farmacêuticos nos estabelecimentos industriais deve ser feita pelos fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia, por meio do preenchimento de “Ficha de Verificação do Exercício Profissional - Indústria”.

Seção VI

Da Notificação Obrigatória de Afastamento Temporário

Art. 10. O farmacêutico responsável técnico e o(s) farmacêutico(s) substituto(s) devem comunicar ao CRF da sua jurisdição a ocorrência de eventuais afastamentos temporários, independente do período, em conformidade com o Código de Ética da Profissão Farmacêutica vigente.

Seção VII

Do Nome e Função Afixados no Local de Trabalho

Art. 11. O estabelecimento deve manter afixado em local visível um quadro constando a respectiva Certidão de Regularidade Técnica em vigor expedido pelo CRF.

Seção VIII

Da Habilitação do Estabelecimento

Art. 12. O farmacêutico deve certificar-se de que o estabelecimento pelo qual assumirá a responsabilidade técnica encontrase legalmente constituído e autorizado para o desempenho de suas atividades, especialmente quanto ao registro junto às entidades, órgãos públicos e CRF da sua jurisdição.

Art. 13. O farmacêutico responsável técnico, ao identificar problemas técnicos ou operacionais que necessitem de ação corretiva, deve acionar o sistema de garantia da qualidade do estabelecimento para que adote as medidas cabíveis.

Seção IX

Da Obrigatoriedade de Comunicação de Baixa de Responsabilidade Técnica

(Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016):

Art. 14. O farmacêutico responsável técnico é obrigado a comunicar e encaminhar ao CRF, em até 30 (trinta) dias, os documentos referentes à baixa da responsabilidade técnica.

§ 1º Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou pelo próprio responsável técnico, a empresa deve fornecê-los toda a documentação necessária de cada produto(s) fabricado(s) e/ou distribuído(s), sob a responsabilidade do farmacêutico responsável técnico pelo produto.

§ 2º Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou pelo próprio responsável técnico a empresa deve informá-los da data do último lote do(s) produtos(s) fabricado(s) e/ou distribuído(s), cujas embalagens impressas (cartuchos, bulas, rótulos, alumínios, frascos e materiais promocionais) ainda contêm o nome do farmacêutico responsável técnico.

§ 3º Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, a responsabilidade do profissional técnico perdurará até o final da validade de cada lote de cada produto colocado no mercado. O farmacêutico responsável técnico deverá solicitar a empresa, os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica, como: recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa.

§ 4º Deverá o farmacêutico responsável técnico se atentar às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.

Seção X

Do Sistema da Garantia da Qualidade

Art. 15. O farmacêutico responsável técnico deve assegurar, de maneira efetiva, a implantação e manutenção de todo o sistema da garantia da qualidade da empresa, participando ativamente, dentre outros procedimentos, do desenvolvimento do manual da qualidade, das auto inspeções, das auditorias externas nos fornecedores e dos programas de validação, com acesso a toda documentação pertinente. (Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016).

Seção XI

Dos Produtos Acabados

Art. 16. O farmacêutico responsável técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade de todos os lotes de produtos fabricados e distribuídos sob sua responsabilidade.

Seção XII

Das Reclamações de Produtos

Art. 17. O farmacêutico responsável técnico deve ser cientificado de qualquer reclamação técnica e sanitária relativa ao produto sob sua responsabilidade, bem como tomar conhecimento da investigação e das ações adotadas. (Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016).

Seção XIII

Do Recolhimento de Produtos

(Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016):

Art. 18. O farmacêutico responsável técnico deve assegurar que os registros de distribuição dos produtos sejam mantidos rigorosamente atualizados, para garantir a rastreabilidade dos lotes fabricados.

Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico deve participar da decisão de recolhimento de um lote de produto do mercado e deve participar do comitê de coordenação de recolhimento do produto, além de ser informado sobre qualquer outra ação efetuada.

Seção XIV

Do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF)

(Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016):

Art. 19. O farmacêutico responsável técnico deve empreender esforços para o comprometimento de todas as pessoas envolvidas na adesão às BPF, participando das atividades relacionadas à qualidade do produto.

Parágrafo único. É necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico responsável técnico, conforme procedimentos escritos, como forma de evidenciar o seu compromisso no cumprimento das BPF.

Seção XV

Da Responsabilidade Técnica e Regulatória

Art. 20. É atribuição precípua do farmacêutico responsável técnico participar ativamente de toda e qualquer atividade, seja técnica ou regulatória, relacionada com os órgãos sanitários, devendo constar o seu parecer favorável em todas as decisões adotadas, como por exemplo pesquisa clínica, farmacovigilância, importação e exportação, registro de produtos, recebimento de inspeções, dentre outras. (Redação do artigo dada pela Resolução CFF Nº 621 DE 31/03/2016).

Seção XVI

Da Responsabilidade Criminal

Art. 21. O farmacêutico responsável técnico ficará sujeito às sanções penais cabíveis, se comprovado o seu envolvimento em casos de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins profiláticos, terapêuticos ou de diagnóstico.

Art. 22. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do Conselho