A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/2014, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/2020, ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entenderse que é o nome comumente utilizado.

Art. 4º Além das substâncias presentes no Anexo, fica proibida a utilização, nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, de substâncias com propriedades perigosas nas seguintes condições:

I - classificadas como categoria 1, segundo a classificação internacional do International Agency for Research on Cancer (IARC); e

II - classificadas nas categorias 1A, 1B e 2, com relação a propriedades cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (denominadas "substâncias CMR"), de acordo com a referência da Comissão Europeia.

Art. 5º Excepcionalmente, considerando que a propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarreta um risco à saúde, poderão ser utilizadas substâncias incluídas na categoria 1 do IARC ou classificadas como CMR 1A, 1B e 2, desde que sua segurança esteja fundamentada em documentação técnica-científica apresentada para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º A documentação técnica-científica deve considerar os requisitos descritos na Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998, e suas atualizações, e pode incluir referências tais como regulamentações estrangeiras, estudos científicos elaborados internacionalmente ou pela comunidade científica dos Estados Partes do Mercosul.

§ 2º A documentação técnica-científica deve considerar o risco para a saúde do consumidor, as condições normais e previsíveis de uso, a concentração máxima permitida do ingrediente, quando for o caso, o campo de aplicação, a frequência de uso e o tempo de exposição aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 6º Somente se permitirá a presença de substâncias proibidas como traços se forem tecnologicamente inevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que o produto acabado seja comprovadamente seguro.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Fica estabelecido um prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2016, Seção 1, pág. 57.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Anexo em contrução.