(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 540 DE 30/08/2021, efeitos a partir de 01/10/2021):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Art. 2º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

(Redação do parágrafo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020):

Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento:

I - agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos;

II - agulhas hipodérmicas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária da agulha hipodérmica (aspiração e injeção de fluidos em pacientes); e

III - demais agulhas não sujeitas a NBR ISO 7864 e ISO 7885.

Seção II - Definições

Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I - CÂNULA - Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.

II - CANHÃO - Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.

III - AGULHA - Cânula firmemente ligada ao canhão.

IV - capa da agulha: capa destinada a proteger fisicamente a cânula antes do uso; (Redação do inciso dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cânula.

VI - agulhas hipodérmicas: agulhas estéreis para uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano. (Inciso acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

Seção III - Designações

Art. 4º Para fins de avaliação de conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".  (Redação do artigo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

Seção IV - Da Certificação de Conformidade

Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação da regularização, revalidação e alterações do produto, quando aplicável, cópia válida do certificado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado". (Redação do parágrafo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I - Princípios Gerais

Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.

Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.

Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.

Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.

Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais podem ser tubulares retas ou cônicas, com seção transversal circular e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação. (Redação do artigo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.

Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.

Seção II - Requisitos Mínimos

(Redação do artigo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020):

Art. 14. As agulhas hipodérmicas devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - limpeza;

II - limites para acidez ou alcalinidade;

III - limites para metais extraíveis;

IV - designação de tamanho;

V - código de cores;

VI - canhão da agulha;

VII - cânula da agulha;

VIII - ponta da agulha;

IX - união entre o canhão e a cânula da agulha;

X - diâmetro Interno;

XI - canhão da agulha: requisitos dimensionais;

XII - canhão da agulha: calibração;

XIII - canhão da agulha: vazamento de fluidos;

XIV - canhão da agulha: vazamento de ar em pressão sub atmosférica;

XV - canhão da agulha: resistência à separação da carga axial; e

XVI - canhão da agulha: esforço de ruptura.

(Artigo acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020):

Art. 14-A. As agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - ausência de matéria estranha;

II - limite para metais extraíveis;

III - dimensões;

IV - canhão da agulha;

V - código de cores;

VI - cânula;

VII - união entre canhão e agulha; e

VIII - ponta da agulha.

Parágrafo único. Os requisitos dispostos nos incisos IV, V, VII, IX e X do art. 14 e III, IV, V, VI e VII do art. 14-A não são aplicáveis às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma.

Seção III - Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas

Art. 15. Para avaliação da conformidade dos requisitos referentes aos ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstrar o atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7. (Redação do artigo dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

Seção III - Embalagem e Rotulagem

Art. 16. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser colocadas em protetores de plástico e acondicionadas em embalagens unitárias.

Parágrafo único. É admissível a apresentação de agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.

Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.

Art. 18. A embalagem unitária da agulha hipodérmica e da agulha gengival deve apresentar evidências claras de que foi aberta, não permitindo o selamento posterior à abertura.

Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem atender às exigências especificadas nas referências normativas nacionais e internacionais correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos dispositivos médicos, conforme anexo.

Seção IV - Amostragem

Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis às agulhas hipodérmicas e às agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.

Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.

Seção V - Acondicionamento e Armazenamento

Art. 21. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.

Art. 22. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade, em especial e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade.

Art. 23-A. Na hipótese de publicação de nova norma técnica nacional ou internacional equivalente, esta poderá ser utilizada para fins de Certificação da Conformidade, em substituição à versão compulsória apresentada no Anexo desta resolução. (Artigo acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 25. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

1.1 BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 . Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.

1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC nº 692 de 08 de abril de 2009 . Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.

1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001 . Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 . Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.

1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 207 de 17 de novembro de 2006 . Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 1º de abril de 2013. (Redação dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.

1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único.

1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos.

1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 594-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa. (Redação dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização.

1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais.

1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification. (Redação dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use. (Redação dada pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.16 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 40 de 26 de agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 27 de agosto de 2015. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.17 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 270 de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 01 de março de 2019. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.18 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 80369-1:2013 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).

1.19 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in Healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications. (Acrescentado pela Resolução ANVISA/DC Nº 344 DE 06/03/2020).