Resolução GMC nº 5 DE 07/07/2000

Norma Federal - Publicado no DO em 07 jul 0200

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL na "Lista de substâncias permitidas para o conservador AÇÃO produtos de higiene pessoal, Cosméticos e Perfumes"

VISTO: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções N ° 91/93, 27/95, 152/96, 28/97, 38/98 e 5/99 Grupo Mercado Comum e Recomendação n º 17/00 SWG n º 11 "Saúde"

CONSIDERANDO que:

Que produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros nas condições normais ou previsíveis de uso.

É necessário actualizar as listagens regularmente para garantir o uso correto de matérias-primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O Grupo Mercado Comum

RESOLVIDO:

Artigo 1 º - Aprovar a atualização da Resolução GMC N ° 5/99 "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre a Lista de Substâncias Permitidas Ação conservador para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", anexo ao e fazem parte da desta resolução.

Artigo 2 º - Os Estados Partes tomam efeito as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organizações.

Argentina: Administração Nacional de Tecnologia de Fármacos, Alimentação e Médica (ANMAT)

Ministério da Saúde

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Paraguai: Saúde Direcção de Vigilância do Ministério da Saúde Pública e Bem-Estar Social

Uruguai: Ministério da Saúde Pública

Art. 3º. - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente resolução às suas leis nacionais antes de 1 de Julho de 2001.

XL GMC - Brasília, 7/XII/00

ANEXO

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS PARA CONSERVADOR DE AÇÃO PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1 - CONSERVADOR: São substâncias adicionadas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com o objetivo principal para preservá-los de danos e / ou deterioração causada por microorganismos durante a produção e armazenamento, ou para proteger os consumidores de contaminação inadvertida durante o a utilização do produto.

2 - As substâncias com o símbolo (+) também podem ser adicionados a estes produtos, em concentrações que não sejam os enumerados a seguir, em ordem diferente da conservação específica aparente do produto, por exemplo, desodorante, anti-caspa, etc

3 - Existem outras substâncias usadas em formulações de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes também têm ação conservadora nestes produtos, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4 - Para efeitos da presente lista

'Sais' significa sais de catiões sódio, potássio, magnésio, amónio e etanolamina, sais de aniões cloreto, brometo, sulfato e acetato.

"Ésteres" significa metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo e fenilo.

5 - ASSOCIAÇÕES:

Associação é permitido conservantes, desde que estas satisfaçam os limites individuais.

Em casos especiais, quando você precisa usar uma concentração que ultrapasse os valores individuais especificados em anexo, a empresa deverá apresentar documentação técnica que justifique o uso científico.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS CONSERVADOR DE AÇÃO TOS HIGIENE PESSOAL PRODUTOS, cosméticos e perfumes

NÚMERO ORDEM	Substância (INCI)	Concentração máxima autorizada	LIMITAÇÕES	COND. Utilização e advertências
1	O ácido benzóico, seus sais e ésteres (+) (Ácido benzóico, sais e ésteres)	0,5% (expresso como ácido)
2	O ácido propiónico e seus sais (+) (Ácido propiônico e sais)	2,0% (expresso como ácido)
3	O ácido salicílico e seus sais (+) (Ácido salicílico e sais)	0,5% (expresso como ácido)	Proibido para menores de 3 anos de idade, exceto para shampoos	Não utilizar em crianças menores de 3 anos de idade
4	Ácido sórbico e os seus sais (+) (Ácido sórbico e seus sais)	0,6% (expresso como ácido)
5	O formaldeído e paraformaldeído (+) (formaldeído e paraformaldeído)	0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral) (Expresso como formaldeído livre)	Proibido em aerossóis	Formaldeído (para concentrações superiores a 0,05% no produto acabado)
6	Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (+) (O-fenilfenol e sais)	0,2% (expresso como fenol)
7	Piritionato de zinco (+) (Piritiona)	0,5%	Produtos único contato breve com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene bucal.
8	Sulfitos inorgânicos e de hidrogênio (+) (Amónio e bissulfito de sulfito, etc.)	0,2% (expresso como SO2 livre)
9	Iodato de sódio (Iodato de sódio)	0,1%	Apenas os produtos que são enxaguados
10	1,1,1-tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol) (Clorobutanol)	0,5%	Proibido em aerossóis	Contém Clorobutanol

NÚMERO ORDEM	Sustanciaas (INCI)	Concentração máxima autorizada	LIMITAÇÕES	COND. Utilização e advertências
11	Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (+) (Sais e ésteres Paraben)	0,4% (expresso como ácido) de éster indivíduo 0,8% (expresso como ácido) para as misturas de sais ou ésteres
12	Ácido desidroacético e seus sais (ácido desidroacético e sais)	0,6% (expresso como ácido)	Proibido em aerossóis
13	O ácido fórmico e do seu sal de sódio (+) (Sal de ácido de sódio e ácido fórmico)	0,5% (expresso como ácido)
14	3,3 '-Dibromo - 4,4'-hexametileno dioxidibenzamidina e seus sais (incluindo o isetionato) (dibromohexidina) (dibromohexidina e sais)	0,1%
15	Etilmercúrio tiosalicilato de sódio (Tiomersal) (Timerosal) (Timerosal)	0,007% (Hg). Se for misturado com outros compostos de mercúrio, o Hg total não pode ser maior do que 0,007% no produto final	Somente os produtos para a área dos olhos	Contém timerosal
16	Fenilmercúrio e seus sais (incluindo borato) (Fenilmercúrico e sais)	0,007% (Hg). Se for misturado com outros compostos de mercúrio, o Hg total não pode ser maior do que 0,007% no produto final	Somente os produtos para a área dos olhos	Contendo fenilmercuriales compostos
17	Undecanóico-10-eno (undecilénico), seus sais (+), ésteres, aminas e (ácido undecilénico e sais) sulfossuccinato	0,2% (expresso como ácido)
18	Amino-5-bis (etil-2-hexilo) -1,3 perhidropirimidina metil-5-(+) (Hexetidina)	0,1%
19	5-bromo-5-nitro-1, 3 dioxano (5-bromo-5-nitro-1 ,3-dioxano)	0,1%	Apenas os produtos que você lave. Evitar a formação de nitrosaminas

NÚMERO

ORDEM

Sustanciaas

(INCI)

Concentração máxima autorizada

LIMITAÇÕES

COND. Utilização e advertências

2-bromo-2-nitropropano-1 ,3-diol (Bronopol) (+)

(2-bromo-2-nitropropano-1 ,3-diol)

0,1%

Evitar a formação de nitrosaminas

3,4,4 '-triclorocarbanilida (+)

(TRICHLOCARBAN)

0,2%

Critérios de pureza:

3,3 ', 4,4'-tetracloro-azobenzeno