O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DE MATO GROSSO DO SUL, no uso das atribuições legais, e

CONSIDERANDO a necessidade de assegurar a segurança sanitária, a rastreabilidade dos produtos e a conformidade com os parâmetros legais e regulatórios aplicáveis à reintegração de medicamentos ao estoque da Secretaria de Estado de Saúde;

CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

CONSIDERANDO a Resolução do Conselho Federal de Farmácia - CFF nº 679/2019, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, ar-mazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.

RESOLVE :

Art. 1º Estabelecer o procedimento de logística reversa para devolução de medicamentos adquiridos em razão de decisão judicial.

Parágrafo único. As disposições desta Resolução aplicam-se, no que couber, à logística de recebimento de medicamentos, quando adquiridos por sequestro em processo judicial.

Art. 2º A devolução de medicamentos será solicitada pela pessoa natural interessada, assim considerada o paciente, seu representante legal, seu advogado ou um membro da defensoria pública.

Parágrafo único. O interessado na devolução de medicamento apresentará previamente à Coordenadoria de Demandas em Saúde (CDS), por telefone ou e-mail, no mínimo:

I – Nome do paciente;

II – Número do processo judicial;

III – Nome do medicamento;

IV – Motivo da devolução;

V – Cópia da nota fiscal de aquisição do medicamento;

VI – Nome do responsável pela devolução, se distinto do paciente;

VII – Para medicamentos termolábeis, relatório de controle de temperatura do local de armazenamento.

Art. 3º O local de devolução ou recebimento do medicamento será:

I – o local indicado pela CDS, para pacientes de Campo Grande e sua microrregião;

II – o local indicado pelo Secretário de Estado de Saúde, para pacientes de Corumbá e Ladário;

III – o Núcleo Regional de Saúde (NRS) do município do paciente, nos demais casos.

§1º Incluem-se na microrregião de Campo Grande os municípios de Bandeirantes, Camapuã, Chapadão do Sul, Maracaju, Nova Alvorada do Sul, Paraíso das Águas, Ribas do Rio Pardo, Rio Negro e Sidrolândia.

§2º A devolução ou o recebimento do medicamento serão comunicados ao responsável pela logística de medi- camentos do Estado, que providenciará o transporte e o armazenamento em local único até sua destinação final.

Art. 4º Devolvido ou recebido o medicamento, será emitido relatório, que indicará:

I – o nome comercial e o princípio ativo;

II – o fabricante, o lote e a validade;

III – a quantidade;

IV – o número do registro no Ministério da Saúde;

V – as condições da embalagem primária;

VI – para medicamentos termolábeis, o relatório de controle de temperatura do local de armazenamento onde o medicamento estava acondicionado e o registro da temperatura no ato da devolução.

Parágrafo único. O relatório a que se refere este artigo será elaborado pela CDS ou por terceiro responsável pela logística de medicamentos no Estado.

Art. 5º Os medicamentos devolvidos ou recebidos serão avaliados quanto a:

I – a rastreabilidade;

II – as boas práticas de aquisição;

III – as condições de transporte e armazenamento.

§1º São documentos essenciais às boas práticas de aquisição:

I – quanto ao fornecedor:

a) autorização de funcionamento de empresa (AFE) e autorização especial (AE), expedidas pela ANVISA;

b) alvará de licença sanitária;

c) certificado de boas práticas de fabricação (CBPF);

d) certificado de responsabilidade técnica do farmacêutico, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

II – quanto aos medicamentos:

a) bula completa em português;

b) certificado de registro ou de cadastro do medicamento;

c) possuir, no mínimo, 70% (setenta por cento) de validade na data de seu recebimento ou ser acompanhado de Carta de Comprometimento de Troca, na qual o fornecedor se obrigue a substituir o medicamento em até 60 (sessenta) dias corridos após solicitação.

§ 2º A análise das condições de transporte e armazenamento será realizada de acordo com as exigências de
cada medicamento, que deverão estar protegidos de pó e de variações de temperatura, sendo imprescindível
apresentar alvará ou certificado de licença sanitária do veículo em que o medicamento foi transportado.

Art. 6º A destinação final dos medicamentos devolvidos será decidida pela CDS, com base no relatório e na avaliação a que se referem os artigos 4º e 5º.

§1º Serão reintegrados ao estoque os medicamentos que atendam às normas técnicas e sanitárias, em especial:

a) embalagem primária com integridade totalmente preservada;

b) prazo de validade vigente;

c) armazenamento adequado;

d) para medicamentos termolábeis, controle de temperatura.

§2º Os medicamentos em desconformidade com as normas técnicas e sanitárias serão descartados.

Art. 7º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MAURICIO SIMÕES CORRÊA

Secretário de Estado de Saúde

Mato Grosso do Sul