A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de julho de 2008, e

considerando o disposto na Constituição Federal, de 5 de outubro de 1988, em seu art. 5º, XXXIII e LX, relativos ao direito à informação e publicidade dos atos da administração pública;

Considerando o disposto na Constituição Federal, de 5 de outubro de 1988, em seu art. 200, incisos I, II e VII;

Considerando o disposto na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu art. 6º, incisos I e alíneas, VII, IX e § 1º e incisos;

Considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em seu art. 8º e parágrafos, que determina a regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos que envolvam risco à saúde pública;

Considerando o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal;

Considerando a Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002, que dispõe sobre a informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de produtos;

Considerando o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, art. 3º, § 6º, alíneas c e d, combinado com disposto no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, arts. 2º, inciso VI; 6º, inciso I; 19, parágrafo e incisos, e 31, incisos e parágrafos;

Considerando o disposto na Instrução Normativa Conjunta nº 2, de 27 de setembro de 2006, que estabelece procedimentos para fins de reavaliação agronômica ou toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

Considerando o impacto dos agrotóxicos de forma difusa e coletiva e a importância da ampla participação da sociedade através do instrumento de consulta pública;

Considerando a RDC nº 10, de 22 de fevereiro de 2008, estabelecendo a reavaliação toxicológica de produtos técnicos e formulados à base de treze Ingredientes Ativos,

adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Detalhar os procedimentos administrativos, para a reavaliação toxicológica de produtos técnicos e formulados à base de Ingredientes Ativos com alteração dos riscos à saúde humana.

Art. 2º Revoga-se o inciso III, do art. 2º da RDC nº 10, de 22 de fevereiro de 2008.

Art. 3º Mantém-se a validade da publicação da RDC nº 10/2008, que coloca em reavaliação 14 ingredientes ativos de agrotóxicos.

Art. 4º Ficam alterados os prazos constantes do Anexo II da RDC nº 10/2008, cujas reavaliações deverão ser concluídas em até 120 dias, a contar da publicação da nota técnica encaminhada a consulta pública a que se refere o art. 10 do Anexo desta Resolução.

Art. 5º As reavaliações dos ingredientes ativos efetuadas sob a vigência da RDC nº 10/2008 e anteriores à publicação do detalhamento dos procedimentos ficam convalidadas.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Art. 1º Os agrotóxicos, seus componentes e afins que apresentarem alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros mantidos, alterados, suspensos ou cancelados, de acordo com o art. 13, do Decreto nº 4.074/2002.

Art. 2º Quando surgirem indícios de alteração dos riscos à saúde humana, ou que desaconselhem o uso de produtos registrados ou ainda quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos, a GGTOX/ANVISA procederá a reavaliação toxicológica dos mesmos.

Art. 3º Para proceder a reavaliação toxicológica de um ingrediente ativo a ANVISA publicará Resolução de Diretoria Colegiada, na qual constará os ingredientes ativos a serem reavaliados e os aspectos toxicológicos que ensejam preocupação.

Art. 4º Será concedido o prazo de 30 dias, a contar da publicação da RDC que coloca os ingredientes ativos em reavaliação, para que os registrantes apresentem todos os estudos toxicológicos sobre os ingredientes ativos a serem reavaliados.

Art. 5º Os registrantes devem identificar os estudos inexistentes ou inadequados de acordo com as normas atuais, no ato do cumprimento do disposto no art. 4º, bem como, a contratação ou andamento de novos estudos sobre aquele ingrediente ativo.

Art. 6º Os registrantes devem informar se têm interesse em suportar o dossiê toxicológico do ingrediente ativo a ser reavaliado.

Art. 7º A não-apresentação dos dados solicitados ou a não manifestação sobre o interesse em suportar o dossiê toxicológico do ingrediente, implicará no cancelamento dos informes de avaliação toxicológica dos agrotóxicos, componentes e afins a serem reavaliados.

Art. 8º A GGTOX/ANVISA efetuará a análise dos dados aportados pelos registrantes e de estudos científicos publicados.

Art. 9º A análise prevista no art. 8º deverá ser feita conjuntamente com instituição reconhecida técnica e cientificamente na área de toxicologia e que não apresente conflito de interesses com o tema agrotóxico.

Art. 10. A ANVISA publicará nota técnica sobre os aspectos toxicológicos e regulatórios reavaliados, com possíveis encaminhamentos para o ingrediente ativo, para Consulta Pública pelo prazo de 30 dias.

Art. 11. A GGTOX/ANVISA efetuará a consolidação das contribuições da Consulta Pública.

Art. 12. A GGTOX/ANVISA chamará uma comissão de reavaliação, nos termos da INC nº 02, de 27 de setembro de 2006, que será composta por servidores da ANVISA, do Ministério da Agricultura, da Pecuária e do Abastecimento (MAPA) e do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA), para discutir os resultados da reavaliação bem como as contribuições da Consulta Pública e possíveis encaminhamentos para o ingrediente ativo reavaliado.

Art. 13. A GGTOX/ANVISA encaminhará para Diretoria Colegiada/ANVISA, nota técnica conclusiva para decisão sobre os aspectos toxicológicos reavaliados e posterior publicação.

Art. 14. A nota técnica e as decisões sobre o ingrediente ativo reavaliado serão objeto de Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA.

Art. 15. A GGTOX/ANVISA enviará cópia da publicação ao MAPA, IBAMA e registrantes de produtos técnicos e formulados.

Art. 16. Servidores do MAPA e do IBAMA, previamente designados, poderão acompanhar todos os passos da reavaliação e ter acesso a todas as informações, atendido o disposto nas normas internas da ANVISA sobre a assinatura de termo de manutenção de sigilo.

Art. 17. A GGTOX/ANVISA poderá realizar audiência pública ao final da Consulta Pública, sem prejuízos dos prazos para a conclusão da reavaliação.

Art. 18. Além do procedimento descrito neste regulamento, aplica-se, no que couber, a Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 19. Quando houver a realização de novos estudos por parte do registrante para suportar o dossiê toxicológico o uso destes dados por terceiros deverá atender o disposto na Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002.