A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 o Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 1 de agosto de 2006, em reunião realizada em 9 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.

Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, com suas respectivas funções e limites máximos, permitidos para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.

Art. 3º Este regulamento se aplica às fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e aos alimentos similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país.

Art. 4º Somente os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia listados no Anexo desta Resolução, com suas respectivas funções e limites máximos, podem ser utilizados na fabricação das fórmulas infantis abrangidas por este regulamento.

§ 1º Adicionalmente às substâncias listadas no Anexo desta Resolução, é permitido o emprego de fosfato de diamido e fosfato de diamido acetilado com limite máximo de 0,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação) em fórmulas infantis à base de soja.

§ 2º Em fórmulas infantis à base de proteínas hidrolisadas e ou aminoácidos, fica também autorizado o uso de fosfato de diamido fosfatado e hidroxipropilamido com limite máximo de 2,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação).

§ 3º Em fórmulas infantis de seguimento à base de proteínas hidrolisadas e ou aminoácidos, fica também autorizado o uso de fosfato de diamido fosfatado e adipato de diamido acetilado com limite máximo de 2,5 g/100ml (sozinhos ou em combinação).

Art. 5º Quando para uma determinada classe funcional forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico estabelecido, a soma das quantidades utilizadas no alimento não poderá ser superior ao limite máximo correspondente ao aditivo permitido em maior concentração.

§ 1º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual.

§ 2º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite quantum satis (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto).

Art. 6º O regulamento técnico específico que aprova o uso de aditivos edulcorantes para alimentos não se aplica às fórmulas infantis abrangidas pela presente Resolução.

Art. 7º Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao Regulamento Técnico.

Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências contidas nesta Resolução previamente ao início de seu funcionamento.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Revogam-se os itens referentes a alimentos infantis, alimentos infantis esterilizados e conservas alimentícias para uso infantil constantes na Resolução CNS/MS nº 4/1988.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS, PARA FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES, FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS, FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE RIMEIRA INFÂNCIA E FÓRMULAS INFANTIS DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS