A Secretária Municipal de Saúde, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e tendo em vista o que consta do Processo nº 09/900 093/2020,

Considerando a Resolução RDC nº 23, de 15.03.2000 - ANVISA, que estabelece os procedimentos básicos para que as empresas informem à autoridade sanitária o início da fabricação dos produtos alimentícios dispensados da obrigatoriedade de registro sanitário;

Considerando a Resolução RDC nº 27, de 06.08.2010 - ANVISA, alterada pela Resolução RDC nº 240, de 26.07.2018, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos de registro sanitário;

Considerando a vigência da Lei Complementar nº 197 , de 27.12.2018, que dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro.

Resolve:

Art. 1º Regulamentar a comunicação de início de fabricação de produtos dispensados de registro, pertinentes à área de alimentos, no Município do Rio de Janeiro.

Art. 2º Todas as empresas produtoras de gêneros alimentícios e/ou embalagens, cuja unidade fabril esteja sediada no Município do Rio de Janeiro, desde que possuam licenciamento sanitário, devem informar, por meio eletrônico, o início da fabricação de seu(s) produto(s).

Art. 3º O procedimento digital a que se refere o artigo 2º deve ser instruído com:

I - formulário previsto no aludido item 5.1.2 (Anexo X - frente, da RDC nº 23/2000 - ANVISA), obtido no site da ANVISA, preenchido em seus itens "B, C e D", assinado e digitalizado;

II - alvará da Unidade Fabril digitalizado;

III - rótulos digitalizados e/ou as fichas técnicas dos respectivos produtos a serem comunicados em cada requerimento (limite de 10 produtos);

IV - anexar o contrato entre as partes digitalizado caso a unidade fabril não seja a detentora do(s) produto(s)/marca(s) objeto da solicitação de comunicação de início de fabricação.

§ 1º Para que o requerimento prossiga no sistema para avaliação, é necessário o pagamento do DARM gerado no momento do requerimento eletrônico.

§ 2º Após a avaliação do requerimento, em caso de pendências para correção por parte da empresa, a mesma terá prazo de 30 dias para cumprir com as exigências.

§ 3º Depois de decorrido o prazo previsto no parágrafo anterior, não havendo resposta da empresa, o requerimento será automaticamente cancelado pelo sistema ou, no caso de processo físico, indeferido pela autoridade sanitária.

Art. 4º A autoridade sanitária terá um prazo de sessenta dias, a contar da data da comunicação da empresa, para proceder à inspeção na unidade fabril.

Parágrafo único. A realização da inspeção dependerá, isoladamente, ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

Art. 5º Caso a empresa não seja aprovada na inspeção referida no artigo 4º, será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação:

I - suspender a produção;

II - recolher o(s) produto(s) do mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para a notificação à população.

Art. 6º A empresa, ao informar à autoridade sanitária do início da fabricação de seu(s) produto(s), já estará apta ao início da comercialização.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Resolução SMS nº 3.183, de 10.02.2017.

Rio de Janeiro, 16 de junho de 2020.

CAROLINA ALTOÉ VELASCO

Substituta Eventual da Secretária Municipal de Saúde