A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso XII c/c do art. 111, inciso I, alínea b § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de março de 2006, considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em seu art. 7º, inciso XVIII e 8º, que atribui à ANVISA a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, e regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

Considerando o art. 79, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 139 do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que determinam a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos;

Considerando as prioridades da Política Nacional de Medicamentos, definida pela Portaria nº 3.916/MS, de 30 de outubro de 1998, que incluem ações da farmacovigilância para assegurar a promoção do uso racional de medicamentos, bem como a Resolução nº 338, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de maio de 2004, a qual aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e estabelece seus princípios gerais e eixos estratégicos;

Considerando que a autoridade sanitária local deve estabelecer mecanismos, para efetuar a farmacovigilância dos medicamentos à base das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, quando forem considerados de risco aumentado para a saúde individual ou coletiva;

Considerando a Resolução nº 328/MS/ANVS de 22 julho de 1999, que dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias, que na alínea f do item 6 do Anexo descreve como atribuição do farmacêutico responsável pela supervisão da dispensação a sua participação em estudos de farmacovigilância, com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, devendo o mesmo informar a autoridade sanitária local;

Considerando a Portaria nº 696/MS, de 7 de maio de 2001, que instituiu o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA;

Considerando que o Brasil foi admitido, em maio de 2001, como o 62º País-Membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde;

Considerando a necessidade de promover a identificação de riscos e de antever ou minimizar as conseqüências de problemas relacionados com produtos farmacêuticos à saúde dos usuários;

Considerando a necessidade de ampliação das fontes de notificação de casos suspeitos de reações adversas e de queixas técnicas de medicamentos, em especial no âmbito das farmácias e drogarias por meio da participação efetiva do farmacêutico, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir o Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras, vinculado ao Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Aprovar o Regimento Interno do Comitê nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 3º Revogar a Portaria nº 40 MS/SVS, de 9 de maio de 1995, que instituiu comissão para propor o Sistema Nacional de Farmacoepidemiologia, constituído de um centro nacional, coordenador, e de centros regionais.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Art. 1º O Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculado ao Gabinete do Diretor-Presidente e apoiado tecnicamente pela Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 2º O Comitê tem por finalidade apoiar a ANVISA no desenvolvimento do Programa Farmácias Notificadoras a fim de ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de reações adversas e de queixas técnicas de medicamentos.

Parágrafo único. O Programa Farmácias Notificadoras objetiva a promoção do uso seguro e racional de medicamentos no contexto da Farmácia Comunitária.

Art. 3º Ao Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras compete:

I - sugerir ao Diretor-Presidente da ANVISA as medidas necessárias para a implementação e ampliação do Programa;

II - assistir o Diretor-Presidente da ANVISA na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Programa;

III - propor estratégias e metodologias para o treinamento e a capacitação dos atores envolvidos no Programa;

IV - promover a implementação da assistência e da atenção farmacêutica, no âmbito do Programa;

V - propor a realização de eventos, visando à divulgação de conhecimento sobre o Programa;

VI - monitorar a evolução do Programa por meio de indicadores de acompanhamento periódico produzidos pela Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, bem como sugerir medidas para sua adequação, incluindo a indicação de descredenciamento de farmácias notificadoras.

Art. 4º O Comitê será composto por 10 (dez) membros de reconhecido saber e competência profissional, designados por portaria expedida pelo Diretor-Presidente da ANVISA.

§ 1º O Comitê contará com um coordenador, um coordenador substituto e um secretário-executivo.

§ 2º O mandato dos membros do Comitê será de um ano, podendo ser reconduzido.

§ 3º Os membros do Comitê poderão, a qualquer tempo, solicitar seu desligamento por meio de ofício que apresente suas razões, cabendo à entidade indicar, imediatamente, novo representante.

§ 4º Os membros do Comitê poderão ser substituídos por ato do Diretor-Presidente da ANVISA.

Art. 5º Cada membro deverá participar das reuniões do Comitê, convocadas pela ANVISA, obedecendo às disposições constantes deste Regimento e respeitando os demais membros.

Parágrafo único. O membro que acumular faltas não justificadas em três reuniões consecutivas será desligado do Comitê.

Art. 6º O coordenador tem as atribuições de coordenar as reuniões, orientar as prioridades de discussão e atribuir tarefas aos membros do Comitê.

Art. 7º O coordenador substituto tem as atribuições de apoiar o coordenador, bem como substituí-lo em suas ausências.

Art. 8º O secretário-executivo tem as atribuições de fornecer o apoio necessário ao funcionamento do Comitê.

Parágrafo único. Na ausência do coordenador e do coordenador-substituto, o secretário-executivo poderá, excepcionalmente, coordenar as reuniões do Comitê.

Art. 9º O Comitê reunir-se-á ordinariamente a cada quatro meses, e extraordinariamente a critério do Diretor-Presidente, na sede da ANVISA, em Brasília.

Parágrafo único. As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 10 A convocação para as reuniões do Comitê será responsabilidade do secretário-executivo, devendo ser realizada com um mínimo de duas semanas de antecedência.

Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 10 (dez) dias úteis de antecedência.

Art. 11 As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 5 (cinco) membros.

Art. 12 A guarda das atas, dos relatórios e demais documentos oficiais é de responsabilidade do secretário-executivo do Comitê.

Art. 13 No âmbito do Comitê, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, ficando a sua divulgação a cargo do Diretor-Presidente.

Art. 14 As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.