A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006 , republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL Nº 38/2009 "Lista de Substâncias corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revogação da Res. GMC Nº 04/1999)

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial o Anexo III da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 (DOU, 31.08.2000).

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções nº 110/1994, 133/1996, 38/1998, 04/1999, 56/2002 e 51/2008 do Grupo Mercado Comum.

Considerando:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM

Resolve:

Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", nos termos da presente Resolução.

Art. 2º Revogar a Resolução GMC Nº 04/1999.

Art. 3º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

CAMPO DE APLICAÇÃO

Coluna 1: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos.

Coluna 2: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos.

Coluna 3: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso.

Coluna 4: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

ESCLARECIMENTOS

1. Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.

2. Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:

- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;

- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;

- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm;

- outros metais pesados: 100 ppm.

3. As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da Lista de Substâncias Proibidas.

4. As lacas insolúveis de Bário, Estrôncio e Zircônio, sais e pigmentos dessas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.

5. Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.