A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso XII c/c do art. 111, inciso I, alínea b § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de março de 2006, considerando o disposto no art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que estabelece a inclusão das ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a Resolução nº 338, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de maio de 2004, a qual aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e estabelece seus princípios gerais e eixos estratégicos;

Considerando as prioridades da Política Nacional de Medicamentos, definida pela Portaria nº 3.916/MS, de 30 de outubro de 1998, que incluem ações da farmacovigilância para assegurar a promoção do uso racional de medicamentos;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em seu art. 7º, inciso XVIII, e 8º, que atribui à ANVISA a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, e regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

Considerando a Portaria nº 6/MS/SVS de 29 de Janeiro de 1999, DOU de 01.02.1999 que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que institui o Regulamento Técnico das Substâncias e Medicamentos sujeitos ao controle especial, que no item "4.4 - da Farmacovigilância" e art. 89, descreve que a autoridade sanitária local deve estabelecer mecanismos, para efetuar a farmacovigilância dos medicamentos à base das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, quando forem considerados de risco aumentado para a saúde individual ou coletiva;

Considerando que o Brasil foi admitido, em maio de 2001, como o 62º País-Membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde;

Considerando a necessidade de promover a identificação de riscos e de antever ou minimizar as conseqüências de problemas relacionados com produtos farmacêuticos à saúde dos usuários;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir o Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos (URM), ligado ao Gabinete da Presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

§ 1º O Comitê Coordenador de que trata o caput deste artigo tem como finalidade prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das ações institucionais relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos.

§ 2º O Comitê Coordenador constitui espaço institucional de articulação das diferentes áreas que atuam no âmbito do uso racional, incluindo os aspectos referentes à segurança dos pacientes e erros de medicação, na perspectiva de sua potencialização e ampliação dos impactos das ações que desenvolvem.

§ 3º O Comitê Coordenador terá como função centralizar, na ANVISA, a coordenação de todas as ações relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos (URM), inclusive aquelas referentes à articulação com órgãos de outras áreas do governo, com as esferas de governo estaduais, municipais e distrital, além das sociedades civis organizadas.

§ 4º O Comitê Coordenador promoverá a articulação e a cooperação inter-institucional, com destaque para o Ministério da Saúde, no seu âmbito de ação.

Art. 2º As deliberações propostas pelo presente Comitê Coordenador serão submetidas à aprovação do Diretor-Presidente.

Art. 3º O Comitê Coordenador ora instituído contará com uma Secretaria Executiva, a qual ficará encarregada de dar encaminhamento às suas deliberações, após aprovadas pelo Diretor-Presidente.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO