Resolução ANVISA nº 349 de 06/02/2009
Norma Federal - Publicado no DO em 09 fev 2009
Atualiza o Anexo I da Resolução DC/ANVISA nº 28 de 2008, acrescentando o medicamento PICIBANIL ou OK 432.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o Anexo II da Resolução - RDC nº 28, de 9 de maio de 2008, o qual prevê os procedimentos para inclusão, alteração e exclusão de medicamentos,
Resolve:
Art. 1º Atualizar o Anexo I da RDC em comento, acrescentando o medicamento PICIBANIL ou OK 432, passando a vigorar da seguinte forma:
ANEXO ILISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA
IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL
1.
| NOME DCB: | ACETAZOLAMIDA |
| NOME COMERCIAL: | DIAMOX |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUCAO INJETAVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 500MG/ML |
2.
| NOME DCB: | BARBEXACLONA |
| NOME COMERCIAL: | MALIASIN |
| FORMA FARMACÊUTICA: | DRÁGEAS |
| CONCENTRAÇÃO | 25, 20 e 100 MG |
3.
| NOME DCI: | CLORETO DE SODIO HETASTARCH |
| NOME COMERCIAL: | HESPAN |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUCAO INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 6% HETASTARCH E 0,9% CLORETO DE SÓ-DIO |
4.
| NOME DCI: | DIGOXINA IMUNE FAB |
| NOME COMERCIAL: | DIGIBIND R |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO |
| CONCENTRAÇÃO | 10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML |
5.
| NOME DCB: | DIMERCAPROL |
| NOME COMERCIAL: | DIMERCAPROL |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 100 MG/ML |
6.
| NOME DCB: | DIMETILSULFÓXIDO |
| NOME COMERCIAL: | RIMSO - 50 |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO |
| CONCENTRAÇÃO | 50% |
7.
| NOME DCB: | DINOPROSTONA |
| NOME COMERCIAL: | CERVIDIL, PREPIDIL, PROSTIN E2 |
| FORMA FARMACÊUTICA: | GEL VAGINAL (0,5MG-2MG), SUPOSITÓRIO VAGINAL (10MG, 20MG) |
| CONCENTRAÇÃO | 0,5MG/3G, 1MG/3G, 2MG/3G, 10MG, 20MG |
8.
| NOME DCB: | EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO |
| NOME COMERCIAL: | CALCIUM DISSODIUM VERSENATE |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO - AMPOLA 5ML |
| CONCENTRAÇÃO | 200MG/ML |
9.
| NOME DCI: | EDROPHONIUM CHLORIDE |
| NOME COMERCIAL: | ENLON, REVERSOL |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 10MG/ML |
10.
| NOME DCB: | ESTREPTOZOCINA |
| NOME COMERCIAL: | ZANOSAR |
| FORMA FARMACÊUTICA: | PÓ PARA INJEÇÃO |
| CONCENTRAÇÃO | 1G |
11.
| NOME DCI | PHENOBARBITAL SODIUM |
| NOME COMERCIAL: | LUMINAL |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO |
| CONCENTRAÇÃO | 60 MG/ML, 130MG/ML |
12.
| NOME DCB: | FISOSTIGMINA |
| NOME COMERCIAL: | ANTILIRIUM |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUCAO INJETAVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 1MG/ML |
13.
| NOME DCB: | GAMAGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA |
| NOME COMERCIAL: | VARIVAX |
| FORMA FARMACÊUTICA: | PÓ LIOFILIZADO |
| CONCENTRAÇÃO | 1350 PFU/0,5 ML |
14.
| NOME DCB: | GANCICLOVIR SÓDICO |
| NOME COMERCIAL: | CYTOVENE |
| FORMA FARMACÊUTICA: | CÁPSULA |
| CONCENTRAÇÃO | 250MG |
15.
| NOME DCB: | IMUNOGLOBULINA ANTI-CITOMEGALOVIRUS |
| NOME COMERCIAL: | CYTOGAN ® |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO INJETAVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 50MG/ML |
16.
| NOME DCB: | INDOMETACINA |
| NOME COMERCIAL: | INDOCIN ® / INDOCIN IV® |
| FORMA FARMACÊUTICA: | CÁPSULA; SUSPENSÃO ORAL; PÓ LIÓFILIZADO PA-RA SOLUÇÃO INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | CÁPSULA: 25MG E 50MG |
| SUSPENSÃO ORAL: 25MG/5ML | |
| PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL: 1MG |
17.
| NOME DCB: | LACTOBIONATO DE ERITROMICINA |
| NOME COMERCIAL: | ERYTHROCIN ® |
| FORMA FARMACÊUTICA: | PÓ INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 1 G |
18.
| NOME DCB: | METOEXITONE SÓDICO |
| NOME COMERCIAL: | BRIETAL SODIUM, BREVITAL, BREVIMYTAL NA- TRIUM |
| FORMA FARMACÊUTICA: | INJETÁVEL - PÓ LIOFILIZADO |
| CONCENTRAÇÃO | 2,5G/250ML, 500MG/50ML, 2,5G/20ML, 5G/30ML |
19.
| NOME DCB: | N/A |
| NOME COMERCIAL: | NORMOSOL R PH7 |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇAÕ INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | SÓDIO + POTÁSSIO+ MAGNÉSIO+ ETILACE-TATO NAS CONCENTRAÇÕES DE 140 MEQ, 5 MEQ, 3 MEQ E 27 MEQ, RESPECTIVAMENTE, NA FORMA DE BOLSA DE 1 LITRO. |
20.
| NOME DCB: | IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL |
| NOME COMERCIAL: | GAMIMUNE N - 10% |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUÇÃO INTRAVENOSA |
| CONCENTRAÇÃO | 100MG/ML, FRA X 10ML, 50ML,100ML |
21.
| NOME DCB: | PENTOSTATINA |
| NOME COMERCIAL: | NIPENT |
| FORMA FARMACÊUTICA: | PO LIOFILIZADO |
| CONCENTRAÇÃO | 10MG |
22.
| NOME DCB: | TIOTEPA |
| NOME COMERCIAL: | THIOPLEX |
| FORMA FARMACÊUTICA: | PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL |
| CONCENTRAÇÃO | 15MG |
23.
| NOME DCB: | CLORIDRATO DE TOLAZOLINA |
| NOME COMERCIAL: | PRISCOLINE |
| FORMA FARMACÊUTICA: | SOLUCAO INJETAVEL E COMPRIMIDOS |
| CONCENTRAÇÃO | SOLUCAO INJETAVEL: 25MG/ML |
| COMPRIMIDOS: 25MG E 80MG |
24.
| NOME DCB: | TRIENTINA |
| NOME COMERCIAL: | SYPRINE |
| FORMA FARMACÊUTICA: | CÁPSULA |
| CONCENTRAÇÃO | 250MG |
25.
| NOME DCB: | N/A |
| NOME COMERCIAL: | VITAMINAS ADEK'S |
| SOURCE CF | |
| FORMA FARMACÊUTICA: | COMPRIMIDOS |
| CÁPSULAS GELATINOSAS | |
| SOLUÇÃO | |
| CONCENTRAÇÃO | COMPRIMIDOS/CÁPSULAS |
| VITAMINA A: 3600-4000UI | |
| VITAMINA D: 400UI-800UI | |
| VITAMINA E: 150UI | |
| VITAMINA K: 150 MCG-600MCG | |
| SOLUÇÃO | |
| VITAMINA A: 1500UI | |
| VITAMINA D: 400UI | |
| VITAMINA E: 40UI | |
| VITAMINA K: 100MCG-300MCG |
26.
| Nome DCI | Picibanil ou OK 432 |
| Nome Comercial | Picibanil ou OK 432 |
| Forma Farmacêutica | Solução Injetável |
| Concentação | 0,1 KE, 0,2 KE, 1 KE e 5 KE |
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO