Resolução ANVISA/DC nº 30 DE 11/08/2010

Norma Federal - Publicado no DO em 12 ago 2010

Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.

(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 63 DE 28/12/2012):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010,

Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

Considerando o inciso XIX, do art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o inciso XVIII do art. 3º, o § 4º do art. 5º e o parágrafo único do art. 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, estabelecidas pela Resolução Anvisa RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12.11.2002) e suas alterações;

Considerando o parecer emitido pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista de DCB, divulgada pela Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006, (DOU 20.11.2006), e suas alterações.

Art. 2º Retificar, na forma do Anexo II, a resolução RDC nº 11, de 9 de março de 2010 (DOU 10.03.2010).

Art. 3º Retificar, na forma do Anexo III, a Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20.11.2006) e suas alterações.

Art. 4º Retificar, na forma do Anexo IV, a lista de DCB vigente, de acordo com a nova ortografia da língua portuguesa.

Art. 5º Excluir as Denominações Comuns Brasileiras - DCB relacionadas no Anexo V, publicadas pela Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I
INCLUSÃO NA LISTA DE DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS - DCB

Nº DCB   Denominação Comum Brasileira - DCB   Nº de Registro CAS  
09813   bitartarato de vinflunina   194468-36-5 
09814   alfavelaglicerase   884604-91-5 
09815   belatacepte   706808-37-9 
09816   caseinassuccinila férrica   93615-44-2 
09817   alfa-albinterferona 2b   472960-22-8 
09818   aminobenzoato de potássio   138-84-1 
09819   apixabana   503612-47-3 
09820   cabazitaxel   183133-96-2 
09821   citrato monossódico   18996-35-5 
09822   cloreto de alumínio hexaidratado   7784-13-6 
09823   cloridrato de fingolimode   162359-56-0 
09824   cloridrato de vernacalanto   748810-28-8 
09825   denosumabe   615258-40-7 
09826   fingolimode   162359-55-9 
09827   fluoreto estanoso   7783-47-3 
09828   ftalato de etila   84-66-2 
09829   linagliptina   668270-12-0 
09830   monoacetato de resorcina   102-29-4 
09831   octacloridrato de alumínio e zircônio   057158-29-9 
09832   oxacilina sódica hidratada   7240-38-2 
09833   palmitato de ascorbila   137-66-6 
09834   perclorato de potássio   7778-74-7 
09835   pirocatecol   120-80-9 
09836   racepropilexedrina   3595-11-7 
09837   sacarina cálcica hidratada   6381-91-5 
09838   sulfato cúprico monoidratado   10257-54-2 
09839   sulfato de alumínio e potássio dodecaidratado   7784-24-9 
09840   sulfato de amônio   7783-20-2 
09841   sulfato de sódio decaidratado   7727-73-3 
09842   sulfato neutro de berberina   316-41-6 
09843   sulfeto de sódio   1313-82-2 
09844   tafluprosta   209860-87-7 
09845   tartarato de antimônio e sódio   28300-74-5 
09846   tartarato de potássio e sódio   6381-59-5 
09847   tiossulfato de sódio pentaidratado   10102-17-7 
09848   tioureia   62-56-6 
09849   trissilicato de magnésio hidratado   39365-87-2 
09850   vernacalanto   794466-70-9 
09851   dioctanoato de piridoxina   635-36-9 
09852   ácido cítrico monoidratado   5949-29-1 
09853   butil-hidroxianisol   25013-16-5 
09854   cera branca de abelha   8012-89-3 
09855   cera amarela de abelha   8012-89-3 
09856   cera de carnaúba   8015-86-9 
09857   estearilfumarato de sódio   4070-80-8 
09858   ftalato de hipromelose   9050-31-1 
09859   goma laca   9000-59-3 
09860   óleo vegetal hidrogenado   68334-28-1 
09861   levanlodipino   103129-82-4 
09862   beenato de glicerila   30233-64-8 
09863   gadobenato de dimeglumina  127000-20-8 

ANEXO II
RETIFICAÇÃO NA RESOLUÇÃO RDC Nº 11, DE 09 DE MARÇO DE 2010

De   Para  
Nº DCB   Número de Registro CAS   Nome publicado   Nº DCB   Denominação Comum Brasileira - DCB   CAS  
09764   183325-78-2   Calfactanto   09764   calfactanto   183325-78-2  
09768   516-06-3   Racevalina   09768   racevalina   516-06-3  
09811   267639-76-9   Romiplostima   09811   romiplostim   267639-76-9  
08328   161715-24-8   tebipenem   08328   tebipeném pivoxila   161715-24-8  
09720   274693-27-5   Ticagrelor   09720   ticagrelor   274693-27-5  
09721  149647-78-9   Vorinostate   09721   vorinostate   149647-78-9  

ANEXO III
RETIFICAÇÃO DE DENOMINAÇÃO, NÚMERO DE DCB OU DE CAS, NA RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006, E SUAS ALTERAÇÕES

De   Para  
Nº DCB   Nome publicado   Número de Registro CAS   Nº DCB   Denominação Comum Brasileira - DCB   CAS  
00239  ácido iocanlídico (123I)   74855-17-7  00239  ácido iocanlídico (123 I)   74855-17-7 
00242  ácido iodocetílico (123I)   54510-20-2  00242  ácido iodocetílico (123 I)   54510-20-2 
00446  água 15O   24286-21-3  00446  água (15 O)   24286-21-3 
00461  albumina humana iodada (125I)   9048-49-1  00461  albumina humana sérica iodada (125 I)   9048-49-1 
00462  albumina humana iodada 131   9048-49-1  00462  albumina humana sérica iodada   9048-49-1 
00512  alfafolitropina   146479-72-3  00512  alfafolitropina   56832-30-5 
09692  alprostadil alfaciclo-dextrina   Ref.4  09689  alprostadil alfaciclodextrina   Ref.4 
01198  betafolitropina   146479-72-3  01198  betafolitropina   110909-60-9 
01253  bicisato de tecnécio (99mTc)   121281-41-2  01253  bicisato de tecnécio (99mTc)   121281-41-2 
01296  bismuto resorcinol   [Ref.4]  01296  bismuto resorcina   [Ref.4] 
09594  carbonato de lodenafila  608137-32-2  09594  carbonato de lodenafila   398507-55-6 
01985  cianocobalamina (57Co)   13115-03-2  01985  cianocobalamina (57 Co)   13115-03-2 
01986  cianocobalamina (58Co)   18195-32-9  01986  cianocobalamina (58 Co)   18195-32-9 
02179  citrato de gálio(67Ga)   41183-64-6  02179  citrato de gálio (67 Ga)   41183-64-6 
02373  cloreto de césio (131Cs)   15690-63-8  02373  cloreto de césio (131 Cs)   15690-63-8 
02468  clormerodrina (197Hg)   10375-56-1  02468  clormerodrina (197 Hg)   10375-56-1 
02634  cromato de sódio (51Cr)   10039-53-9  02634  cromato de sódio (51 Cr)   10039-53-9 
05245  dicloridrato de levocetirizina  83881-52-1  05245  dicloridrato de levocetirizina   130018-87-0 
04032  fesoterodina   286930-03-8  04032  fesoterodina   286930-02-7 
04114  fludesoxiglicose(18F)   105851-17-0  04114  fludesoxiglicose (18 F)   105851-17-0 
04165  fluordopa (18F)   92812-82-3  04165  fluordopa (18 F)   92812-82-3 
04282  fosfato de sódio 32P   8027-28-9  04282  fosfato de sódio (32 P)   7635-46-3 
04636  hexilresorcinol   136-77-6  04636  hexilresorcina   136-77-6 
09740  iobenguano (123I)   139755-80-9  09740  iobenguano (123 I)   76924-93-1 
04932  iobenguano (131I)   77679-27-7  04932  iobenguano (131 I)   77629-27-7 
04971  iodeto de sódio (125I)   24359-64-6  04971  iodeto de sódio (125 I)   24359-64-6 
04972  iodeto de sódio (131I)   7790-26-3  04972  iodeto de sódio (131 I)   7790-26-3 
04984  iodocolesterol (131I)   42220-21-3  04984  iodocolesterol (131 I)   42220-21-3 
04987  iodoipurato de sódio(131I)   881-17-4  04987  iodoipurato de sódio (131 I)   881-17-4 
04995  iofetamina (123I)   75917-92-9  04995  iofetamina (123 I)   75917-92-9 
04996  ioflupano (123I)   155798-07-5  04996  ioflupano (123 I)   155798-07-5 
05003  ioloprida (123I)   113716-48-6  05003  ioloprida (123 I)   113716-48-6 
05005  iometina (125I)   17033-82-8  05005  iometina (125 I)   17033-82-8 
05006  iometina (131I)   17033-83-9  05006  iometina (131 I)   17033-83-9 
05007  iometopano (123I)   136794-86-0  05007  iometopano (123 I)   136794-86-0 
05476  macrosalbe (131I)   54182-63-7  05476  macrosalbe (131 I)   54182-63-7 
05477  macrosalbe (99mTc)   54277-47-3  05477  macrosalbe (99mTc)   54277-47-3 
05687  merisoprol (197Hg)   5579-94-2  05687  merisoprol (197 Hg)   5579-94-2 
09497  metilsulfato de pralidoxima   6735-59-7  09497  metilsulfato de pralidoxima   1200-55-1 
06587  óleo etiodado (131I)   8016-07-7  06587  óleo etiodado (131 I)   8016-07-7 
06659  ouro coloidal (198Au)   10043-49-9  06659  ouro coloidal (198 Au)   10043-49-9 
07289  povidona   9003-39-8  07289  povidona   25086-89-9 
07457  propilexedrina   3595-11-7  07457  propilexedrina   101-40-6 
07690  resorcina   102-29-4  07690  resorcina   108-46-3 
07808  rosa bengala sódica(131I)   15251-14-6  07808  rosa bengala sódica (131 I)   15251-14-6 
08094  sulbenicilina dissódica  41744-40-5  08094  sulbenicilina dissódica   28002-18-8 
09529  sulfato cúprico pentaidratado   80867-41-0  09529  sulfato cúprico pentaidratado   7758-99-8 
01347  tartarato de brimonidina  7758-98-7  01347  dextrotartarato de brimonidina   70359-46-5 
08334  tecnécio apcitida99mTc   178959-14-3  08334  tecnécio apcitida (99mTc)   178959-14-3 
08335  tecnécio furifosmina 99mTc   142481-95-6  08335  tecnécio furifosmina (99mTc)   142481-95-6 
08336  tecnécio nofetumomabe merpentana99mTc  165942-79-0  08336  tecnécio nofetumomabe merpentana (99mTc)  165942-79-0 
08337  tecnécio pintumoma-be 99mTc   157476-76-1  08337  tecnécio pintumomabe (99mTc)   157476-76-1 
08338  tecnécio sestamibi 99mTc   109581-73-9  08338  tecnécio sestamibi (99mTc)   109581-73-9 
08339  tecnécio siboroxima 99mTc   106417-28-1  08339  tecnécio siboroxima (99mTc)   106417-28-1 
08340  tecnécio teboroxima 99mTc   104716-22-5  08340  tecnécio teboroxima (99mTc)   104716-22-5 
08756  tolpovidona (131I)   54182-60-4  08756  tolpovidona (131 I)   54182-60-4 
08798  tositumomabe   192391-48-3  08798  tositumomabe   208921-02-2 
09202  xenônio 133Xe   14932-42-4  09202  xenônio (133 Xe)   14932-42-4 
09259  zilascorbe 2H   122431-96-3  09259  zilascorbe (2 H)  122431-96-3 

ANEXO IV
ALTERAÇÃO DA RESOLUÇÃO RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006 E SUAS ALTERAÇÕES, CONFORME A NOVA ORTOGRAFIA DA LÍNGUA PORTUGUESA E A REVISÃO DE NOMES

Nº DCB   DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA  Nº CAS  
00088  acetato de sódio tri-hidratado   6131-90-4 
00070  acetildi-hidrocodeína   3861-72-1 
00097  alendronato de sódio tri-hidratado   121268-17-5 
00553  aliltiureia   109-57-9 
09357  aminofilina di-hidratada   49746-06-7 
09483  aminossalicilato de sódio di-hidratado   6018-19-5 
00736  amoxicilina tri-hidratada   61336-70-7 
00742  ampicilina tri-hidratada   7177-48-2 
00998  azitromicina di-hidratada   117772-70-0 
01207  betaistina   5638-76-6 
01211  betamesilato de di-hidroergocriptina   65914-79-6 
01244  biapeném   120410-24-4 
05636  bissulfito sódico de menadiona trihidratado   6147-37-1 
03516  bromidrato de escopolamina tri-hidratado   6533-68-2 
02183  citrato de sódio di-hidratado   6132-04-3 
02370  cloreto de cálcio di-hidratado   10035-04-8 
09409  cloreto estanoso di-hidratado   10025-69-1 
00832  cloridrato de apomorfina hemi-hidratado   41372-20-7 
03015  cloridrato de di-hidrocodeína   [Ref.4] 
03031  cloridrato de di-isopromina   24358-65-4 
04603  cloridrato de hematoporfirina   6033-08-5 
09419  cloridrato de irinotecano tri-hidratado   136572-09-3 
09418  cloridrato de ondansetrona di-hidratado   99614-01-4 
09377  cloridrato de vardenafila tri-hidratado   330808-88-3 
00646  diacetato de ametantrona   70711-40-9 
02809  diacetato de detirrelix   102583-46-0 
07560  diacetato de quindecamina   19146-62-4 
02937  dicloralureia   116-52-9 
00721  dicloridrato de amodiaquina   69-44-3 
00963  dicloridrato de azacosterol   1249-84-9 
01208  dicloridrato de betaistina   5579-84-0 
01232  dicloridrato de betazol   138-92-1 
01243  dicloridrato de bialamicol   3624-96-2 
01289  dicloridrato de bisantreno   71439-68-4 
01504  dicloridrato de buclizina   129-74-8 
01793  dicloridrato de carpipramina   7075-03-8 
01880  dicloridrato de cefotiam   66309-69-1 
02255  dicloridrato de clocapramina   28058-62-0 
02435  dicloridrato de clorexidina   3697-42-5 
03189  dicloridrato de dopexamina   86484-91-5 
03194  dicloridrato de dorastina   21228-28-4 
03354  dicloridrato de emetina   316-42-7 
03459  dicloridrato de eprazinona   10402-53-6 
03539  dicloridrato de espectinomicina   21736-83-4 
03559  dicloridrato de espirogermânio   41992-22-7 
03642  dicloridrato de etambutol   1070-11-7 
04640  dicloridrato de hexoprenalina   4323-43-7 
05971  dicloridrato de minaprina   25953-17-7 
06023  dicloridrato de mitoxantrona   70476-82-3 
06561  dicloridrato de octenidina   70775-75-6 
07527  dicloridrato de puromicina   58-58-2 
07641  dicloridrato de ranolazina   95635-56-6 
08585  dicloridrato de tilorona   27591-69-1 
08884  dicloridrato de trientina   38260-01-4 
02437  digliconato de clorexidina   18472-51-0 
03011  di-hidralazina   484-23-1 
03013  di-hidrocodeína   125-28-0 
03018  di-hidroergocristina  17479-19-5 
03020  di-hidroergotamina  511-12-6 
03026  di-hidroestreptomicina   128-46-1 
07726  di-hidrogenofosfato de rilmenidina   85409-38-7 
09569  di-hidromorfina   509-60-4 
03028  di-hidrotaquisterol   67-96-9 
03029  di-iodoidroxiquinolina   83-73-8 
03030  di-isopromina   5966-41-6 
00077  dimaleato de acetofenazina   5714-00-1 
00982  dimaleato de azatadina   3978-86-7 
01591  dimaleato de butaperazina   1063-55-4 
07398  dimaleato de proclorperazina   84-02-6 
08559  dimaleato de tietilperazina   1179-69-7 
01209  dimesilato de betaistina   54856-23-4 
05027  dimesilato de ipexidina   69017-90-9 
06929  dimesilato de pentamidina   6823-79-6 
09430  docetaxel tri-hidratado   148408-66-6 
03197  doripeném   148016-81-3 
03294  ectilureia   95-04-5 
00169  edetato dissódico de cálcio di-hidratado   23411-34-9 
00173  edetato dissódico di-hidratado   6381-92-6 
03603  estradiol hemi-hidratado   [Ref.5] 
04278  fosfato de cálcio dibásico di-hidratado   7789-77-7 
03016  fosfato de di-hidrocodeína   24204-13-5 
00209  fosfato de sódio dibásico di-hidratado   10028-24-7 
00213  fosfato de sódio monobásico di-hidratado   13472-35-0 
04269  fumarato de formoterol di-hidratado   183814-30-4 
09450  gliconato de manganês di-hidratado   [Ref.2] 
01300  hemifumarato de bisoprolol   104344-23-2 
07539  hemifumarato de quetiapina   111974-72-2 
03014  hemitartarato de di-hidrocodeína   5965-13-9 
09164  hemitartarato de vinorelbina   125317-39-7 
04689  hidroxiureia   127-07-1 
04827  imidazolidinilureia   39236-46-9 
09491  lisinopril di-hidratado   83915-83-7 
05453  lozilureia   71475-35-9 
05540  mecloralureia   1954-79-6 
09494  meropeném tri-hidratado   119478-56-7 
05694  mesilato de di-hidroergocornina   14271-04-6 
03019  mesilato de di-hidroergocristina   24730-10-7 
03021  mesilato de di-hidroergotamina   6190-39-2 
05798  metildi-hidromorfina   509-56-8 
09496  metildopa sesqui-hidratada   41372-08-1 
09603  molibdato de sódio di-hidratado   10102-40-6 
06383  ni-hidrazona   67-28-7 
09514  pantoprazol sódico sesqui-hidratado   164579-32-2 
01713  peróxido de ureia   124-43-6 
09519  poli-isopreno   9003-31-0 
07853  sacarina sódica di-hidratada   6155-57-3 
07888  sanfetriném   156769-21-0 
08046  somatrém   82030-87-3 
08155  sulfatioureia   515-49-1 
08165  sulfato de cálcio di-hidratado   10101-41-4 
03012  sulfato de di-hidralazina   7327-87-9 
03027  sulfato de di-hidroestreptomicina   5490-27-7 
04729  sulfato de hiosciamina di-hidratada   6835-16-1 
08205  sulopeném   120788-07-0 
03022  tartarato de di-hidroergotamina   5989-77-5 
03017  tiocianato de di-hidrocodeína   [Ref.5] 
01711  ureia   57-13-6 

ANEXO V
EXCLUSÃO DE DCB DA RELAÇÃO PUBLICADA NA RESOLUÇÃO RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006 E SUAS ALTERAÇÕES

Nº DCB   DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA  Nº CAS  
09600   acetilsalicilato de racelisina e glicina  
00349   ácido tânico   1401-55-4  
03598   betacipionato de estradiol   313-06-4  
01220   betametildigoxina   30685-43-9  
01420   brometo de metilbenactízio   3166-62-9  
07414   caproato de progesterona   630-56-8  
00161   didesoxicolato de magnésio   7786-84-7  
07884   samário (153Sm) lexidronam  154427-83-5