Resolução DC/ANVISA nº 3 de 04/02/2009

Norma Federal - Publicado no DO em 09 fev 2009

Reabre o prazo para apresentação de manifestações contrárias às Exclusões das Monografias constantes nas Edições da Farmacopéia Brasileira.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos incisos II e V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de fevereiro de 2009, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Reabrir por 60 (sessenta) dias, o prazo para apresentação, se for o caso, de manifestações contrárias às Exclusões das Monografias constantes nas Edições da Farmacopéia Brasileira, listadas em anexo e também disponível no sitio http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[23763-1-0].PDF , objeto da Consulta Pública nº 49, de 4 de setembro de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 5 de setembro de 2008.

Art. 2º As sugestões de permanência deverão ser justificadas e encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Farmacopéia Brasileira, SIA - Trecho 5 - Área especial 57 - Bloco D - 3. º andar - CEP 71205-050, ou Fax (61) 3462-6791, ou para o endereço eletrônico farmacopeia@anvisa.gov.br.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos.

Art. 4º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

LISTA DAS MONOGRAFIAS PROPOSTAS PARA EXCLUSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA

ÍTEM Nº  MONOGRAFIA  EDIÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA  PÁGINA  
01 abútua  2ª Edição  23 
02 abútua, pó  2ª Edição  24 
03 acedapsona  3ª Edição  46 
04 acenocumarol  3ª Edição  47 
05 acetrosol  2ª Edição  26 
06 acetato de amônio líquido  2ª Edição  27 
07 acetato de desoxicorticosterona  3ª Edição  51 
08 acetato de mafenida  3ª Edição  56 
09 acetato de testosterona  3ª Edição  63 
10 acetiloparaminosalol  2ª Edição  39 
11 ácido aminobenzóico - ácido para-aminobenzóico  3ª Edição  78 
12 ácido aminossalicílico - ácido para-aminossalicílico  3ª Edição  80 
13 ácido bromídico diluído  1ª Edição  27 
14 ácido dietilbarbitúrico - barbital  2ª Edição  127 
15 ácido etacrínico  
16 ácido fenilocinchonínico - cinchofeno  3ª Edição  206 
17 ácido fólico, solução injetável  
18 ácido fosfórico diluído  2ª Edição  58 
19 ácido iopanóico  4ª Edição  5º Fasc - 213  
20 ácido iopanóico, comprimidos  4ª Edição  5º Fasc - 213.1  
21 ácido nítrico diluído  2ª Edição  62 
22 ácido tânico, supositórios  1ª Edição  873 
23 água de amêndoa amarga  2ª Edição  77 
24 agua deionizada  2ª Edição  103 
25 água destilada  3ª Edição  104 
26 água potável  2ª Edição  79 
27 águas aromáticas  2ª Edição  80 
28 albumina SR  3ª Edição  853 
29 alecrim bravo  1ª edição  70 
30 alúmen  2ª Edição  97 
31 androsterona  3ª Edição  121 
32 anfetamina  3ª Edição  123 
33 atadura de gaze  2ª Edição  118 
34 benzoato de estrona  2ª Edição  138 
35 benzoato de lítio  2ª Edição  139 
36 benzoato de sódio e cafeína, soluto  1ª edição  815 
37 bismuto tartarato de sódio  2ª Edição  145 
38 brometo de estrôncio  2ª Edição  157 
39 brometo de metantelina  2ª Edição  158 
40 bromidrato neutro de quinina  2ª Edição  335 
41 bromofórmio  2ª Edição  165 
42 cacodilato de ferro  2ª Edição  168 
43 cacodilato de sódio  2ª Edição  170 
44 canela cravo, tintura  1ª Edição  908 
45 canela-do-ceilão, xarope (canela, xarope)  1ª Edição  989 
46 etiluretana  2ª Edição  414 
47 carbarsona  2ª Edição  184 
48 carbonato básico de bismuto  2ª Edição  186 
49 cianeto de mercúrio  2ª Edição  209 
50 cianeto de sódio  2ª Edição  211 
51 ciclobarbital  3ª Edição  200 
52 cinchofeno  3ª Edição  206 
53 cloreto de mercúrio, comprimidos  1ª Edição  259 
54 cloreto de metiltionínio  3ª Edição  235 
55 cloridrato de clorotetraciclina  3ª Edição  251 
56 cloridrato de cocaína  3ª Edição  254 
57 cloridrato de diacetilomorfina  1ª Edição  223 
58 cloridrato de diclorofenarsina  3ª Edição  259 
59 cloridrato de eucaína  1ª edição  229 
60 cloridrato de fenformina  3ª Edição  275 
61 cloridrato de fentolamina  3ª Edição  282 
62 cloridrato de mepacrina - cloridrato de quinacrina  3ª Edição  295 
63 cloridrato de metapirileno  2ª Edição  278 
64 cloridrato de morfina  3ª Edição  306 
65 cloridrato de morfina, solução injetável  2ª Edição  723 
66 cloridrato de nalorfina  3ª Edição  310 
67 cloridrato de procainamida  3ª Edição  325 
68 cloridrato de procarbazina  3ª Edição  326 
69 cloridrato de profenamina  3ª Edição  328 
70 cloridrato neutro de quinina  2ª Edição  336 
71 clorofenotano  2ª Edição  310 
72 clorofórmio anestésico  2ª Edição  313 
73 cognac  1ª edição  251 
74 cola  2ª Edição  314 
75 cola, pó  1ª edição  700 
76 cólchico  3ª Edição  820 
77 cólchico, pó  1ª edição  701 
78 corticotrofina  3ª Edição  358 
79 crisarobina, pomada  1ª Edição  749 
80 deidrocolesterol ativado  2ª Edição  333 
81 diacódio, xarope  2ª Edição  871 
82 diástase  2ª Edição  334 
83 dibromidrato de quinina  2ª Edição  335 
84 dicloreto de mercúrio  3ª Edição  383 
85 dicloxacilina sódica  3ª Edição  386 
86 dicumarol  3ª Edição  387 
87 dienestrol  3ª Edição  389 
88 dietilenodiamina  2ª Edição  340 
89 digitoxina  3ª Edição  390 
90 digitoxina, solução  2ª Edição  713 
91 aminofenazona  3ª Edição  109 
92 dipropionato de estradiol  3ª Edição  408 
93 espermacete  2ª Edição  368 
94 espírito amoniacal anisado  2ª Edição  369 
95 esporão de centeio  2ª Edição  370 
96 esporão de centeio, pó estabilizado  2ª Edição  372 
97 estibofeno  2ª Edição  398 
98 estibofeno, solução injetável  2ª Edição  725 
99 estoraque, pomada  1ª Edição  750 
100 estrofanto  2ª Edição  403 
101 estrofanto, pó  2ª Edição  405 
102 éter vinílico  3ª Edição  436 
103 etil-carbonato de quinina  2ª Edição  411 
104 etisterona  2ª Edição  416 
105 extrato de fígado, solução injetável  2ª Edição  726 
106 extrato de paratireóides, solução injetável  2ª Edição  726 
107 fenacetina  3ª Edição  442 
108 fenobarbital sódico  3ª Edição  453 
109 ferro reduzido  3ª Edição  459 
110 feto macho  2ª Edição  462 
111 feto macho, extrato  2ª Edição  422 
112 flor de laranjeira, xarope  1ª edição  994 
113 fosfato de cloroquina  3ª Edição  474 
114 fosfato de histamina  3ª Edição  478 
115 fosfato de primaquina  3ª Edição  479 
116 fosfato de sódio anidro  2ª Edição  477 
117 fosfato monossódico - biifosfato de sódio  3ª Edição  151 
118 fosfato monossódico monoidratado  3ª Edição  151 
119 funcho, essência  2ª Edição  382 
120 genciana, extrato  2ª Edição  424 
121 glicerofosfato de sódio seco  2ª Edição  499 
122 gluconato de quinidina  3ª Edição  502 
123 goma alcatira  2ª Edição  502 
124 goma alcatira, pó  2ª Edição  503 
125 goma arábica, pó  2ª Edição  505 
126 goma arábica, xarope  1ª Edição  996 
127 goma caraia  2ª Edição  506 
128 goma caraia, pó  2ª Edição  507 
129 hamamélis, extrato  2ª Edição  424 
130 heleboro verde, pó  1ª Edição  501 
131 hexacloreto de gama-benzeno - hexaclorociclo-hexano  3ª Edição  512 
132 hexaclorofeno  3ª Edição  514 
133 mandelato de metenamina  3ª Edição  576 
134 hexanitrato de manitol  2ª Edição  518 
135 hexestrol  2ª Edição  519 
136 hexobarbital sódico  2ª Edição  523 
137 hidraste, extrato  2ª Edição  424 
138 hidrato de amileno  2ª Edição  525 
139 hidroxinaftoato de befênio  3ª Edição  524 
140 hipoclorito de cálcio  2ª Edição  526 
141 hipófise posterior, solução injetável  2ª Edição  730 
142 iodeto de isopropamida  3ª Edição  528 
143 iodipamida  3ª Edição  533 
144 iodo e tanino (iodotânico), xarope  2ª Edição  872 
145 ipecacuanha, pó opiado  1ª edição  715 
146 ipecacuanha, xarope  2ª Edição  872 
147 ipecacuanha, xarope composto  2ª Edição  873 
148 kamala  1ª edição  539 
149 kermes mineral  1ª edição  540 
150 kino  1ª edição  541 
151 kino, tintura  1ª edição  934 
152 levadura medicinal  1ª edição  553 
153 maleato de dexclorfeniramina, solução injetável  4ª Edição  1º ao 5º Fasc. 45.2  
154 malte, extrato  2ª Edição  426 
155 mandelato de metenamida  3ª Edição  576 
156 medrisona  3ª Edição  580 
157 mefenesina  3ª Edição  582 
158 melito de rosa rubra  1ª edição  580 
159 menadiona  3ª Edição  585 
160 menadiona, solução injetável  2ª Edição  735 
161 menadiona-bissulfito de sódio  3ª Edição  586 
162 menadiona-bissulfito de sódio, solução injetável  2ª Edição  736 
163 meprobamato  3ª Edição  590 
164 merbromino, solução  2ª Edição  716 
165 mercurofilina  2ª Edição  571 
166 mesilato de hicantona  3ª Edição  594 
167 metanossulfonato de mepacrina  2ª Edição  575 
168 metanossulfonato de mepacrina, solução injetável  2ª Edição  737 
169 metilarsinato de sódio  2ª Edição  576 
170 metiltiouracilo  3ª Edição  611 
171 metoxifluorano  3ª Edição  619 
172 mostarda preta  2ª Edição  589 
173 mostarda preta, pó  2ª Edição  591 
174 nafcilina sódica  3ª Edição  623 
175 neoarsfenamina - neoarsenofenolamina  2ª Edição  593 
176 nitrato de estricnina  2ª Edição  599 
177 óleovitamina d sintética  2ª Edição  615 
178 ópio, extrato  2ª Edição  427 
179 ópio, extrato fluido  2ª Edição  441 
180 ópio, tintura aromática  2ª Edição  825 
181 ópio, xarope fraco  2ª Edição  871 
182 ouabaina  2ª Edição  616 
183 ouabaina, solução injetável  2ª Edição  739 
184 pamaquina  2ª Edição  624 
185 parafina sólida - parafina dura  2ª Edição  630 
186 parafina, pomada  2ª Edição  664 
187 pastilhas  2ª Edição  632 
188 pituitária posterior, pó (pituitária, pó)  2ª Edição  656 
189 plasma anti-hemofílico humano  3ª Edição  872 
190 plasma humano normal citratado  2ª Edição  652 
191 plasma humano normal citratado congelado  2ª Edição  653 
192 plasma humano normal citratado seco  2ª Edição  653 
193 poção gomosa  2ª Edição  659 
194 poção simples  2ª Edição  659 
195 poções  2ª Edição  659 
196 podófilo  1ª Edição  742 
197 podófilo, pó  1ª edição  724 
198 polígala, tintura  2ª Edição  826 
199 pomada mercurial  2ª Edição  663 
200 pomada mercurial forte  2ª Edição  663 
201 pós de órgãos  2ª Edição  667 
202 practolol  3ª Edição  669 
203 prata em folhas  1ª edição  760 
204 quina amarela, extrato  2ª Edição  428 
205 quiniofon  2ª Edição  684 
206 ratânia, extrato  2ª Edição  429 
207 ruibarbo, extrato  2ª Edição  430 
208 ruibarbo, pó composto  1ª Edição  728 
209 sacaretos  
210 santonina  2ª Edição  707 
211 sapé, extrato  2ª Edição  430 
212 soro antibotrópico bruto  2ª Edição  741 
213 soro antibotrópico purificado  3ª Edição  875 
214 soro antibotrópico-crotálico bruto  
215 soro antibotrópico-crotálico bruto purificado  
216 soro anticrotálico (bruto)  2ª Edição  742 
217 soro anticrotálico purificado  2ª Edição  742 
218 soro antidiftérico bruto  2ª Edição  742 
219 soro antidiftérico purificado  2ª Edição  743 
220 soro antidiftérico seco  
221 soro antielapídico purificado  
222 soro antigangrenoso bruto  2ª Edição  743 
223 soro antiofídico  1ª Edição  846 
224 soro antiofídico bruto  2ª Edição  746 
225 soro antiofídico polivalente  3ª Edição  875 
226 soro antiofídico purificado  2ª Edição  746 
227 soro antipeçonhento  1ª Edição  842 
228 soro antitetânico (bruto)  2ª Edição  747 
229 soro antitetânico purificado  2ª Edição  747 
230 soro antitetânico seco  1ª Edição  848 
231 soros antitóxicos e antipeçonhentos  2ª Edição  747 
232 soros terapêuticos  1ª Edição  841 
233 sulfamerazina sódica  3ª Edição  712 
234 sulfarsfenamina  2ª Edição  765 
235 sulfato básico de quinina  3ª Edição  718 
236 sulfato de butacaína  3ª Edição  725 
237 sulfato de eserina  3ª Edição  728 
238 sulfato de esparteina  2ª Edição  776 
239 sulfato de estricnina  2ª Edição  779 
240 sulfato de guanetidina  3ª Edição  732 
241 tartarato de trimeprazina  3ª Edição  752 
242 tetracloroetileno  3ª Edição  759 
243 tetranitrato de pentaeritritila diluído  3ª Edição  760 
245 tiossulfato de magnésio  2ª Edição  830 
246 tolbutamida  3ª Edição  776 
247 tomilho, extrato fluido  1ª Edição  459 
248 trombeteira  2ª Edição  847 
249 veratro verde - heleboro verde  1ª edição  734 
250 veratro verde, extrato fluido - heléboro verde, extrato fluido  2ª Edição  445 
251 vinagre  1ª edição  968 
251 vinagre aromático  1ª edição  968 
252 vinagre de cila  1ª Edição  968 
253 vinho branco  2ª Edição  866 
254 vinho creosotado  1ª edição  973 
255 vinho iodotânico  2ª Edição  865 
256 vinhos  2ª Edição  866 
257 xarope iodotânico  2ª Edição  872 
258 xarope simples  2ª Edição  873