Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 91, de 28.12.2007, DOU 31.12.2007.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Produto Intermediário e Insumo Farmacêutico;

Considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determina a sua publicação:

Art. 1º Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo "validação" disposto no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos, de que trata o anexo I da RDC Nº 249, de 13 de setembro de 2005.

§ 1º As prioridades de validação devem levar em consideração o risco associado ao insumo farmacêutico, à importância estratégica para empresa e para o mercado e a complexidade de processo produtivo.

§ 2º Fica estabelecido que, enquanto não houver a comprovação da Validação de Sistemas Computadorizados, as empresas serão obrigadas a manter o registro físico de todo o fluxo de informação, documentação e controle.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO"