A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 8 de novembro de 2004,

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instituída a Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos (CATEF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Parágrafo único. A Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos (CATEF) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência-Geral de Medicamentos, e, apoiada pela Assessoria de Relações Institucionais (ASREL) da ANVISA.

Art. 2º A CATEF tem por finalidade assessorar a Gerência Geral de Medicamentos nos processos envolvendo temas técnico-científicos notadamente quanto à analise de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos fitoterápicos.

Parágrafo único. Mediante provocação da Gerência Geral ou da Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos, a CATEF poderá desenvolver outras tarefas acessórias relativas a medicamentos fitoterápicos.

Art. 3º Compete à Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos à análise de qualidade, eficácia e de segurança de medicamentos fitoterápicos;

II - emitir recomendações sobre aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos fitoterápicos, quando solicitado pela GGMED;

III - emitir parecer quanto ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos;

IV - indicar quando necessário consultor ad hoc ou especialista para a emissão de parecer.

V - opinar sobre a necessidade de realização de reunião técnico-científica, visando consolidar conhecimentos na área de fitoterápicos;

VI - avaliar e propor atualizações das Resoluções nºs 88 e 89/2004 e suas sucessoras, analisando quaisquer sugestões apresentadas com este objetivo.

Art. 4º A CATEF será composta por 9 membros titulares, nomeados pelo Diretor-Presidente, tendo como requisitos a destacada experiência profissional e o notório saber.

Parágrafo único. A CATEF contará com um Coordenador Geral e um Coordenador Geral Substituto, encargos que serão exercidos por integrantes da Gerência Geral de Medicamentos, sob designação do Diretor-Presidente.

Art. 5º A CATEF contará ainda com uma Secretaria composta por um Secretário e por um Secretário-Substituto, designados pelo Gerente Geral de Medicamentos.

Art. 6º O mandato dos membros da CATEF terá a duração de 2 (dois) anos, podendo haver recondução, desde que atendidos os requisitos.

Art. 7º A destituição do mandato na CATEF poderá ser motivada pela manifestação do próprio membro, pelo interesse da Administração, e compulsoriamente, quando comprovada incompatibilidade com os vínculos funcionais, bem como por atuação sob condição de impedimento ou suspeição.

Parágrafo único. Independentemente da motivação, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por Ato do Diretor-Presidente da ANVISA.

Art. 8º As deliberações da CATEF serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.

§ 1º As votações, quando necessárias, serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 2º A abstenção deverá ser acompanhada de declaração de voto por escrito.

§ 3º As decisões serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 4º As medidas administrativas relacionadas à votação serão a exigência e o parecer favorável ou desfavorável.

Art. 9º No âmbito da CATEF, todos os documentos e informações terão a chancela de reservado, nos termos do art. 5º do Decreto nº 4.553/02, ficando a publicação, divulgação e veiculação dos mesmos a cargo da Gerência Geral de Medicamentos.

Art. 10. As funções dos membros da CATEF não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.

Art. 11. Os deveres, responsabilidades e competências dos membros e dos demais integrantes, os requisitos cadastrais e o termo de compromissos para nomeação, o funcionamento e o respectivo suporte técnico e administrativo da Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos, além de outros aspectos gerais, serão estabelecidos no Regimento Interno.

Parágrafo único. Caberá à Diretoria Colegiada da ANVISA aprovar o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos proposto pela ASREL e pela Gerência Geral de Medicamentos.

Art. 12. A nomeação e a destituição de membro e do Coordenador Geral e Coordenador Geral Substituto serão efetivadas mediante Portaria do Diretor-Presidente, publicada em Diário Oficial da União.

Parágrafo único. A designação e a destituição do Secretário e do Secretário Substituto serão formalizadas pela publicação de Portaria do Gerente Geral de Medicamentos no Boletim de Serviços da ANVISA.

Art. 13. As despesas com a execução do disposto nesta Resolução, inclusive as decorrentes de deslocamentos dos membros da Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos, correrão à conta da ANVISA.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES