(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 541 DE 30/08/2021, efeitos a partir de 01/10/2021):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 , e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º , III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999 , e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 , em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Restabelece os efeitos da Resolução - RDC nº 03, de 04 de fevereiro de 2011 , publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, páginas 67 e 68.

(Revogado pela Resolução ANVISA/DC Nº 341 DE 06/03/2020, efeitos a partir de 01/04/2020):

Art. 2º Alterar o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 03/2011 , que passa a ter a redação conforme o Anexo desta Resolução.

Art. 3º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 24, de 05 de maio de 2014 , publicada no Diário Oficial da União nº 84, de 06 de maio de 2014, seção1, página 31.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

1.1. BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 . Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.

1.2. BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC nº 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

1.3. BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.

1.4. BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001 . Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.5. BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 . Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.

1.6. BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 207 de 17 de novembro de 2006 . Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.7. BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 16, de 28 de março de 2013 . Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 1º de abril de 2013.

1.8. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.9. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 7886-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.10. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.11. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.12. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.13. BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 8537:2012 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.