(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 513 DE 27/05/2021, efeitos a partir de 01/07/2021):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 29 de agosto de 2005, considerando a necessidade de controle dos insumos farmacêuticos ativos - IFAs utilizados no País, considerando que o mercado brasileiro é grande produtor de medicamentos;

Considerando a grande utilização de insumos farmacêuticos ativos importados;

Considerando a necessidade do cumprimento das boas práticas de fabricação e de fracionamento e distribuição;

Considerando a necessidade de atualização das autorizações de funcionamento para o controle sanitário;

Considerando a necessidade de revisão e atualização das regulamentações para o efetivo controle sanitário dos IFAs;

Considerando a necessidade de certificação farmacopêica dos IFAs;

Considerando a necessidade da implementação de fiscalização dos produtores, nacionais ou estrangeiros, dos importadores, fracionadores e distribuidores; em face à fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Criar o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º Constituir as Coordenações Geral e Técnica, com a finalidade de implantar, acompanhar e avaliar o Programa.

Art. 3º A Coordenação Geral do Programa é de caráter permanente e será exercida pelo Gerente Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da DIVHT.

Art. 4º A Coordenação Técnica do Programa é de caráter permanente e será exercida pela Gerência de Projetos da Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da DIVHT.

Art. 5º O Programa tem como base as seguintes Diretrizes:

I - conhecimento mais preciso do universo de estabelecimentos que trabalham com IFAs no Brasil e produção de bancos de informações confiáveis sobre estes agentes e os insumos por eles produzidos ou comercializados, prevendo mecanismos de constante atualização dos dados (tecnologia da informação);

II - avaliação e atualização, de instrumentos de ação da vigilância sanitária de IFAs, como a autorização de funcionamento, a inspeção de boas práticas e o monitoramento dos desvios de qualidade;

III - melhor controle sobre a qualidade dos IFAs importados e aplicação de instrumentos de controle sanitário equivalentes para os IFAs importados e nacionais;

IV - exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos insumos por parte de todos os estabelecimentos que os produzem, importem, fracionem, distribuem e utilizem;

V - estabelecimentos de vínculos de responsabilidade entre os agentes que atuam na cadeia de produção, representação, importação, fracionamento e distribuição de IFAs no País;

VI - instituição de certificação farmacopêica e de boas práticas de fabricação e de fracionamento e distribuição;

VII - articulação das ações de controle sanitário sobre IFAs no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária.

Art. 6º As atividades técnico-administrativas do Programa se dividem em:

I - recadastramento de empresas que possuem atividades autorizadas para a classe de IFAs;

II - cadastramento dos IFAs utilizados no País;

III. monitoração da qualidade dos IFAs;

IV - colaboração com a Farmacopéia Brasileira visando a Certificação farmacopêica dos IFAs;

V - implementação das inspeções para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação - BPF;

VI - implementação das inspeções para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento - BPDF;

VII - certificação de empresas quanto ao cumprimento de BPF ;

VIII - certificação de empresas quanto ao cumprimento de BPDF;

IX - implementação de controle aduaneiro ;

X. avaliação, revisão e atualização da legislação sanitária pertinente.

Art. 7º As estratégias, metas e procedimentos do Programa serão definidos pela Coordenação Geral e Técnica do Programa em articulação com os outros agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO