Resolução DC/ANVISA nº 210 de 04/08/2003

Norma Federal - Publicado no DO em 14 ago 2003

Anexo III

ANEXO III

Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS

A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados.

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
1.1	INF	Qual é a razão social da empresa?__________________________
1.1.1	INF	CNPJ:______________________
1.1.2	INF	Endereço Rua/Avenida: ________________________________________ Nº _____________, Complemento: __________________________ Bairro: _____________________ Município: __________________ UF: _________________ CEP: ________________ Telefone: ________________ Fax:___________________ E-mail: ________________________________________
1.2	INF	Período da inspeção: ____/____/____ a ______/_____/_____
1.2.1	INF	Motivo da inspeção: __________________________________________
1.3	INF	Data da última inspeção: ____/____/____
1.3.1	INF	Motivo da última inspeção: ____________________________________
1.4	INF	Possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
1.4.1	INF	Data de Emissão do certificado ____/___/___
1.5	INF	Nome do responsável técnico _______________________
1.6	I	O farmacêutico responsável está presente?
1.7	I	Existe prova de sua inscrição no órgão competente?
1.8	N	A empresa apresentou organograma?
1.9	I	A empresa possui Autorização de Funcionamento concedida pelo Órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
1.9.1	INF	Número: ___________________________________________
1.9.2	INF	Atividades autorizadas: Armazenar Embalar Distribuir Exportar Importar Fabricar Produzir Transportar Reembalar Extrair Expedir Fracionar Sintetizar Transformar Purificar
1.10	I	A empresa possui Autorização de Funcionamento Especial concedida pelo Órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?
1.10.1	INF	Número: _____________________
1.10.2	INF	Atividades autorizadas: Armazenar Embalar Distribuir Exportar Importar Fabricar Produzir Transportar Reembalar Extrair Expedir Fracionar Sintetizar Transformar Purificar Manipular
1.11	I	A escrituração e os balanços das substâncias sujeitas a regime de controle especial são feitos obedecendo a Legislação Sanitária vigente?
1.12	I	As perdas decorrentes dos processos de fabricação de produtos sujeitos ao regime de controle especial estão devidamente escrituradas?
1.13	I	A empresa possui Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário do Órgão local?
1.13.1	INF	Número:_______________________
1.14	A empresa possui autorização dos Órgãos competentes para:
1.14.1	N	Proteção ambiental?
1.14.2	N	Segurança das instalações (corpo de bombeiros)?
1.14.3	N	A empresa responsável pelo transporte de matérias primas e/ou produtos acabados possui autorização de funcionamento para essa atividade junto ao Órgão Sanitário competente?
1.15	N	Foram apresentadas as plantas dos edifícios?
1.15.1	INF	Qual é a superfície do terreno? _______________ m2
1.15.2	INF	Qual é a área total construída? ____________________ m2
1.15.3	INF	De quantos edifícios está composta a planta? ______________________
1.16	INF	Existe restaurante/refeitório na empresa?
1.17	N	Existe um Programa de Saúde Ocupacional atualizado e devidamente assinado pelo médico responsável?
1.18	N	Foi apresentada a relação de produtos de propriedade da empresa, que estão em comercialização e a dos que não estão?
1.18.1	I	Todos esses produtos estão devidamente registrados no Órgão Sanitário Nacional competente?
1.19	INF	Qual é a capacidade instalada de produção da empresa por linha/forma farmacêutica? (Anexar documentação)
1.20	R	Foi apresentada planta baixa atualizada e aprovada pelo Órgão Sanitário compete?
1.21	R	Os fluxos de pessoal e materiais estão indicados na planta baixa atualizada e aprovada pelo Órgão Sanitário competente?
1.22	INF	A empresa contrata serviços de terceiros para a produção de seus produtos?
1.22.1	INF	Quais são os produtos e etapas terceirizadas? _____________________
1.22.2	INF	Quais são as empresas contratadas?___________________________
1.22.3	N	Os contratos de terceirização foram protocolados para avaliação do Órgão Sanitário competente?
1.22.4	INF	A empresa contrata serviços de terceiros para a produção de produtos sujeitos a regime especial de controle?
1.22.4.1	INF	Quais são as empresas contratadas?___________________________
1.23	INF	A empresa contrata serviços de terceiros para a análise de matérias-primas e/ou produtos?
1.23.1	INF	Quais são as empresas contratadas?___________________________
1.23.2	N	Quais são os ensaios efetuados? ________________________________
1.23.3	N	Os contratos de terceirização de análise de matérias-primas e/ou produtos foram protocolados para avaliação do Órgão Sanitário competente?
1.24	INF	A empresa importa matéria-prima?
1.25	INF	A empresa importa produto intermediário?
1.26	INF	A empresa importa produto a granel?
1.27	INF	A empresa importa produto terminado?
1.28	R	A empresa apresentou a relação dos produtos (intermediário, a granel, terminados) importados?
1.29	INF	A(s) linha(s) onde são fabricados os produtos importados já foi(foram) certificadas pelo Órgão Sanitário competente do Brasil?
1.29.1	N	Em caso negativo, a empresa já solicitou a inspeção para o Órgão Sanitário competente do Brasil?
1.30	INF	A empresa exporta produto terminado?
1.30.1	R	A empresa apresentou a relação dos produtos terminados exportados?
1.31	INF	A empresa exerce atividades relativas a industrialização de produtos de natureza ou finalidades diferentes sujeitos à Autorização de Órgão Sanitário competente?
1.31.1	INF	Especificar Produtos.__________________________________________
1.32	N	A empresa produziu 03 (três) lotes piloto de produtos registrados de acordo com a legislação vigente?
1.32.1	INF	Qual foi o destino desses lotes?
1.32.2	N	Existem registros?

2. INSTALAÇÕES

2.1 Condições gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
2.1.1	INF	Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próxima a empresa?
2.1.2	R	As vias de acesso estão pavimentadas?
2.1.3	N	Os arredores dos edifícios estão limpos?
2.1.4	R	Quanto ao aspecto externo, o(s) edifício(s) apresenta(m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)
2.1.5	N	É feito tratamento dos efluentes?
2.1.5.1	INF	Qual(is) o(s) tratamento(s) utilizado(s)? __________________________
2.1.5.2	N	Existem registros?
2.1.6	N	As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?
2.1.6.1	N	Existe um programa de prevenção e combate aos mesmos?

2.2 Instalações auxiliares

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
2.2.1	Vestiários e Sanitários
2.2.1.1	R	Existem vestiários em quantidade suficiente?
2.2.1.1.1	N	Estão em condições higiênicas apropriadas?
2.2.1.2	R	Existem sanitários em quantidade suficiente?
2.2.1.2.1	N	Estão em condições higiênicas satisfatórias e providas de água fria e/ou quente, sabonete e toalhas descartáveis ou secadores?
2.2.1.2.2	N	O acesso aos sanitários é independente nas áreas de produção e almoxarifado?
2.2.2	Manutenção/Utilidades
2.2.2.1	INF	As áreas de manutenção estão separadas fisicamente das áreas de produção?
2.2.2.2	INF	Existe área específica para equipamento gerador de vapor?
2.2.2.2.1	INF	É produzido vapor industrial?
2.2.2.2.2	INF	É produzido vapor puro?
2.2.2.3	INF	Existe área para equipamento compressor de ar comprimido?
2.2.2.4	INF	Existe área específica para os equipamentos de produção de água purificada?
2.2.2.5	INF	Existe área específica para os equipamentos de produção de água para injetável?
2.2.2.6	INF	Existe área específica para os equipamentos de ar condicionado?
2.2.2.7	INF	Existe central de captação de pós oriundos do sistema de exaustão?
2.2.2.8	N	Existe gerador de energia elétrica para casos de emergência, se necessário?
2.2.2.9	N	As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade estão devidamente identificados?
2.2.3	Biotérios de criação
2.2.3.1	N	As instalações do biotério de criação são independentes das demais instalações?
2.2.3.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
2.2.3.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
2.2.3.3	N	As condições higiênicas são apropriadas?
2.2.3.4	N	Existem sanitários e vestiários separados para o pessoal que trabalha com os animais?
2.2.3.4.1	N	As condições higiênicas são apropriadas?
2.2.3.5	INF	Quais são as espécies de animais criados? ______________________
2.2.3.6	INF	É conhecida a origem dos animais?
2.2.3.7	INF	A área de criação é suficiente para acomodar as várias espécies de animais utilizados?
2.2.3.8	N	O sistema de ventilação e/ou ar condicionado do biotério de criação é independente das demais instalações da empresa?
2.2.3.9	N	A iluminação é suficiente?
2.2.3.10	N	Existe área de quarentena para os animais?
2.2.3.11	N	Existe sala para animais inoculados?
2.2.3.12	N	Existe sala para desinfecção e secagem das caixas, gaiolas, comedouros e demais materiais necessários?
2.2.3.13	N	Existe local apropriado para armazenamento de material, alimentos e leitos dos animais?
2.2.3.14	N	Está estabelecido em POP o tratamento de dejetos e cadáveres de animais?
2.2.3.14.1	N	Existe local apropriado para o armazenamento de dejetos e cadáveres de animais?
2.2.3.15	N	Existe profissional habilitado responsável pelo Biotério?

3. ALMOXARIFADOS/MATERIAIS E PRODUTOS

3.1 Condições gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.1.1	N	Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?
3.1.1.1	N	Estão em bom estado de conservação?
3.1.1.2	N	São de fácil limpeza?
3.1.1.3	N	Estão limpos?
3.1.2	N	Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?
3.1.2.1	N	Existe um sistema de combate aos mesmos?
3.1.2.2	INF	Quem é o responsável pela execução? __________________________
3.1.2.3	INF	Foi constatado indício da presença de roedores, insetos, aves ou outros animais?
3.1.4	R	A iluminação é apropriada?
3.1.5	INF	Há necessidade de controlar a umidade e a temperatura nos almoxarifados?
3.1.5.1	N	Se existir essa necessidade, há aparelhos que controlem a umidade e temperatura?
3.1.5.2	N	Existem registros?
3.1.6	N	A temperatura e umidade estão condizentes com os parâmetros estabelecidos para os materiais e produtos armazenados?
3.1.6.1	N	No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
3.1.6.2	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
3.1.6.3	N	Existem registros?
3.1.7	INF	Há necessidade de câmara fria?
3.1.7.1	I	Existe câmara fria?
3.1.7.1.1	N	A temperatura é controlada?
3.1.7.1.2	N	Existem registros de temperatura?
3.1.7.1.3	R	Existe sistema de alarme que alerta a ocorrência de desvios em relação à temperatura programada da câmara fria?
3.1.7.1.4	INF	Qual a temperatura registrada no momento da inspeção? ______ ºC

3.2 Condições específicas

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.2.1	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.2.1.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.2.2	N	Os funcionários estão uniformizados?
3.2.2.1	N	Os uniformes estão limpos e em boas condições?
3.2.3	N	As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente?
3.2.3.1	INF	Com que freqüência às balanças são verificadas?_________________
3.2.3.1.1	N	Existem registros?
3.2.3.1.2	N	A verificação é feita com pesos padrão devidamente calibrados?
3.2.3.2	INF	Com que freqüência às balanças são calibradas? ______________
3.2.3.2.1	N	Existem registros?
3.2.4	N	A disposição do armazenamento é correta e racional, com intuito de preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos?
3.2.5	Existe uma área/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o status previamente definido para:
3.2.5.1	N	Quarentena?
3.2.5.2	N	Aprovado?
3.2.5.3	N	Reprovado?
3.2.6	Existem áreas/sistemas para a guarda dos materiais:
3.2.6.1	N	Matérias-primas?
3.2.6.2	N	Material de embalagem?
3.2.6.3	N	Produtos intermediários?
3.2.6.4	N	Produtos a granel?
3.2.6.5	N	Produtos terminados?
3.2.7	Existe local exclusivo com dispositivo que ofereça segurança para guarda de substâncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial:
3.2.7.1	I	Matéria primas?
3.2.7.2	I	Produto a granel?
3.2.7.3	I	Produto terminado?
3.2.8	N	O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários e a granel inclui o tempo máximo de estocagem permitido antes de sua embalagem?
3.2.9	N	O sistema de registro e controle da expedição observa a correspondente relação seqüencial de lotes e prazo de validade?
3.2.10	N	Todos os materiais e produtos armazenados estão dentro do prazo de validade?
3.2.11	N	Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos materiais e/ou produtos vencidos enquanto aguardam seu destino final?
3.2.11.1	N	Estes materiais e/ou produtos são posteriormente destruídos?
3.2.11.2	N	Existem registros?
3.2.12	N	Existe um sistema para o controle do estoque?
3.2.12.1	INF	Qual?_________________________________________________
3.2.12.2	N	Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa comprova a segurança do sistema?
3.2.13	INF	São realizados inventários periódicos?
3.2.13.1	N	Existem registros?
3.2.14	R	Os materiais e produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservação?

3.3 Recepção e armazenamento de matérias-primas

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.3.1	N	A área ocupada é condizente com o volume das operações?
3.3.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.3.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.3.3	N	As matérias-primas estão identificadas corretamente pelo seu fabricante/fornecedor?
3.3.3.1	N	O rótulo ou etiqueta de identificação está devidamente aderida ao corpo do recipiente que a contém?
3.3.4	N	Quando do seu recebimento, cada lote de matéria-prima recebe um número de registro?
3.3.4.1	N	O número de registro é utilizado para identificar a matéria-prima até o final de sua utilização?
3.3.5	N	O rótulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a identificação correta, a visualização ou controle por sistema eletrônico do status das matérias-primas?
3.3.5.1	N	Está devidamente aderida ao corpo do recipiente que a contém?
3.3.6	N	Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, a matéria-prima permanece em quarentena e devidamente identificada como tal?
3.3.6.1	N	No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o uso de matérias-primas em quarentena é bloqueado até estarem liberadas pela pessoa autorizada?
3.3.7	N	Uma matéria-prima já aprovada e identificada como tal é transferida para a área/sistema correspondente?
3.3.8	I	As matérias-primas somente são utilizadas após a liberação pelo controle de qualidade?
3.3.9	N	O prazo de validade está indicado no rótulo?
3.3.10	N	Existe um programa de reanálise das matérias-primas em estoque respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das mesmas?
3.3.10.1	N	Quando necessário, está indicado no rótulo/sistema à data de reanálise?
3.3.11	N	Existe um programa para Qualificação de Fornecedores?
3.3.11.1	N	Os fornecedores das substâncias ativas estão qualificados?			N
3.3.11.2	N	Existem critérios definidos para o monitoramento do programa?
3.3.12	O programa inclui:
3.3.12.1	INF	Avaliação do histórico de fornecimento?
3.3.12.2	INF	Avaliação preliminar através de questionário?
3.3.12.3	INF	Auditorias de qualidade?
3.3.13	N	As matérias-primas reprovadas são devidamente identificadas e segregadas?

3.4 Recepção e Armazenamento de materiais de embalagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.4.1	N	A área ocupada é condizente com o volume das operações?
3.4.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.4.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.4.3	N	Os materiais de embalagem estão identificados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor?
3.4.4	N	Quando do seu recebimento, os materiais de embalagem recebem número de registro?
3.4.4.1	N	O número de registro é utilizado para identificar os materiais de embalagem até o final de sua utilização?
3.4.5	N	O rótulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a identificação correta e a visualização do status (reprovado, quarentena e aprovado) dos materiais de embalagem?
3.4.6	N	Todos os lotes dos materiais são amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatísticos apropriados e confiáveis?
3.4.7	N	A quantidade de material amostrado está de acordo com procedimento de amostragem estabelecido?
3.4.8	N	Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, o material de embalagem permanece em quarentena e devidamente identificado como tal?
3.4.9	N	Um material já aprovado e identificado como tal é transferido para a área/sistema correspondente?
3.4.10	N	Os materiais reprovados estão devidamente identificados e segregados?
3.4.11	R	Os materiais considerados antigos ou obsoletos são destruídos?
3.4.11.1	N	Existem registros?
3.4.12	N	Existe dentro do Almoxarifado, setor trancado e com acesso restrito para material impresso?
3.4.12.1	N	A permissão de ingresso à área é somente para pessoas autorizadas?

3.5 Recepção e armazenamento de produtos intermediários e a granel

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.5.1	Existe uma área para o armazenamento de produtos:
3.5.1.1	N	Intermediários?
3.5.1.2	N	A granel?
3.5.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.5.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.5.3	Existem procedimentos definidos para o recebimento e armazenamento de produtos intermediários e a granel:
3.5.3.1	N	Produzidos localmente?
3.5.3.2	I	Importados?
3.5.4	I	Existem depósitos ou instalações trancados, com acesso restrito, para produtos intermediários e a granel de produtos sujeitos a regime especial de controle?
3.5.5	N	O sistema de registro e controle das expedições de produtos intermediários e a granel observa a correspondente relação seqüencial de lotes e o prazo máximo de armazenamento estabelecido para cada produto?
3.5.6	N	O armazenamento de produtos intermediários e a granel é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?
3.5.7	N	Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos intermediários e a granel permanecem em quarentena e devidamente identificados como tal?

3.6 Recepção e armazenamento de produtos terminados

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.6.1	N	Existe uma área para o armazenamento de produtos terminados?
3.6.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.6.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.6.3	N	O sistema de registro e controle das expedições de produto terminado observa a correspondente relação seqüencial de lotes e prazo de validade?
3.6.4	N	O armazenamento é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?
3.6.5	N	Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos terminados permanecem em quarentena e devidamente identificados como tais?
3.6.5.1	N	Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de produtos, a empresa comprova a segurança do sistema?
3.6.6	N	Os produtos estão empilhados com segurança?
3.6.7	I	Existem depósitos ou instalações trancados, com acesso restrito, para produtos sujeitos a regime especial de controle?
3.6.8	N	A empresa possui procedimentos em relação aos produtos com prazos de validade próximos ao vencimento?
3.6.8.1	N	Esses procedimentos são cumpridos?
3.6.8.2	N	Existem registros?
3.6.9	N	A empresa possui registros de distribuição dos produtos que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuição primária?
3.6.9.1	N	Todos os clientes da distribuição primária estão devidamente autorizados pelo Órgão Sanitário competente?

3.7 Área de amostragem de matérias-primas

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
3.7.1	N	Existe uma sala específica para amostragem de matérias-primas?
3.7.2	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
3.7.2.1	N	Existem registros das operações críticas definidas nos respectivos POPs?
3.7.3	N	Os funcionários estão uniformizados?
3.7.3.1	N	Os uniformes estão limpos?
3.7.4	N	Quando necessário utilizam equipamentos de proteção individual?
3.7.5	N	As instalações possuem condições apropriadas de higiene?
3.7.6	R	Se necessário, a área possui controle de temperatura e umidade relativa?
3.7.6.1	N	Existem registros?
3.7.7	N	No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
3.7.7.1	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
3.7.7.2	N	Existem registros?
3.7.8	INF	Há necessidade de equipamentos de medição de diferencial de pressão?
3.7.8.1	N	Caso necessário, existe?
3.7.8.2	N	Existem registros?
3.7.9	INF	São amostradas matérias-primas estéreis?
3.7.9.1	N	A amostragem é realizada sob Fluxo Laminar instalado em área classificada?
3.7.9.2	N	O Fluxo Laminar e a área estão qualificados?
3.7.9.3	N	Existem registros?
3.7.10	N	Os instrumentos e utensílios usados na coleta de amostras são apropriados?
3.7.10.1	N	Os instrumentos e utensílios, que entram em contato com as matérias-primas, são limpos e/ou esterilizados, antes e após cada uso?
3.7.10.2	N	Estão identificados com relação a sua situação de limpeza?
3.7.11	N	Os recipientes amostrados estão identificados?
3.7.12	O	teste de identificação do conteúdo dos recipientes das substâncias ativas é realizado:
3.7.12.1	N	Em todos os recipientes?
3.7.12.2	N	Em uma amostra estatística, no caso de produtores de SPGV, desde que o fornecedor seja qualificado?
3.7.13	N	É realizado teste de identificação do conteúdo em uma amostra estatística dos excipientes?
3.7.14	N	Os recipientes contendo as amostras são identificados e fechados após a amostragem?

4. RECLAMAÇÃO

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
4.1	NN	Existe pessoa designada pelo recebimento das reclamações?
4.2	NN	Existem POPs para a avaliação e medidas a serem adotadas em caso de reclamações?
4.3	N	Existe uma pessoa responsável pela decisão e medidas a serem adotadas?
4.4	NN	Qualquer reclamação é registrada e completamente avaliada/investigada?
4.5	N	O responsável pelo Controle de Qualidade é envolvido na investigação da reclamação?
4.6	N	São tomadas providências de acompanhamento após a investigação e a avaliação da reclamação, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto?
4.7	N	O resultado da investigação é registrado ou citado no registro do lote do produto correspondente?
4.8	R	Existem dados estatísticos das causas das reclamações?

5. DEVOLUÇÃO

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
5.1	N	Existe área delimitada ou restrita para o armazenamento de produtos devolvidos?
5.2	N	Existe pessoa designada pelo recebimento das devoluções?
5.3	N	Existem POPs para o recebimento, armazenamento e investigação das causas de devoluções de produtos?
5.4	N	Os produtos devolvidos estão devidamente identificados como tal?
5.5	N	Os produtos devolvidos são inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final?
5.6	N	Após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos são tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto?
5.7	N	Existem registros dos resultados da inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos incluindo os destinos finais?

6. RECOLHIMENTO

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
6.1	N	Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos produtos recolhidos do mercado enquanto aguardam seu destino final?
6.1.1	N	Os produtos recolhidos do mercado estão devidamente identificados como tal?
6.2	N	A empresa possui um sistema operacional, devidamente estruturado, para o recolhimento de produtos com desvio de qualidade do mercado?
6.3	N	Existem POPs para o recolhimento de produtos?
6.3.1	N	A empresa estabelece e mantém sistemática que garanta a correta aplicação desses procedimentos?
6.4	I	Os registros correspondentes aos distribuidores permitem a rastreabilidade dos produtos visando seu efetivo recolhimento?
6.5	I	No caso de recolhimento, por desvio de qualidade, as autoridades sanitárias competentes são imediatamente informadas?
6.6	N	Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução desses procedimentos?
6.7	N	Se a pessoa designada não pertencer ao Controle de Qualidade e não for o Responsável Técnico, os mesmos são informados das operações efetuadas?
6.8	N	São tomadas providências imediatas para o recolhimento do produto em todo o território no qual foi distribuído?
6.9	N	São mantidos registros do recolhimento de produtos do mercado, incluindo a investigação de suas causas?
6.10	N	As informações disponíveis permitem determinar o percentual de recolhimento do produto expedido?
6.11	N	Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado?

7. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA

7.1 Água potável

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
7.1.1	Qual a procedência da água utilizada na empresa:
7.1.1.1	INF	Rede Pública?
7.1.1.2	INF	Poço Artesiano?
7.1.2	INF	A empresa possui reservatório de água?
7.1.3	INF	Antes de a água ser armazenada é feito algum tratamento?
7.1.3.1	INF	Qual? ____________________________________________
7.1.4	N	É feita a limpeza dos reservatórios de água?
7.1.4.1	INF	Qual a freqüência?_________________________________________
7.1.4.2	N	Existem registros?
7.1.4.3	R	Existem POPs para a limpeza dos reservatórios de água?
7.1.5	INF	Os parâmetros de controle da água potável estão de acordo com os limites estabelecidos pela legislação vigente?
7.1.6	N	São feitos testes físico-químicos da água potável?
7.1.6.1	INF	Quais? __________________________________________________
7.1.6.2	INF	Com que freqüência? _______________________________________
7.1.6.3	N	Existem registros?
7.1.7	N	São feitos testes microbiológicos da água potável?
7.1.7.1	INF	Com que freqüência? _______________________________________
7.1.7.2	N	Existem registros?
7.1.8	N	Periodicamente são colhidas amostras de água em diversos pontos da fábrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar a contagem microbiana?
7.1.8.1	N	Existem registros?
7.1.8.2	N	No caso de resultados acima dos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
7.1.8.2.1	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
7.1.8.2.2	N	Existem registros?

7.2 Água purificada

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
7.2.1	N	A indústria possui um sistema para produção de Água Purificada, que atenda às especificações definidas nas Farmacopéias adotadas pelo Ministério da Saúde?
7.2.1.1	INF	Método de obtenção de água purificada: _______________________
7.2.1.2	INF	Tipo de equipamento; ______________________________________
7.2.1.2.1	INF	Qual é a capacidade em litros/hora? ____________m3; _______ Litros
7.2.1.3	N	Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
7.2.2	R	Existe um diagrama atualizado do sistema de produção e distribuição da água purificada, incluindo os componentes do sistema, pontos de amostragem e pontos de uso?
7.2.3	INF	A água que abastece o sistema de água purificada é tratada?
7.2.3.1	INF	Como? _________________________________________________
7.2.4	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
7.2.5	INF	Existe depósito para água purificada?
7.2.5.1	INF	Qual é a capacidade? ____________m3; ________________ Litros
7.2.5.2	INF	Por quanto tempo permanece armazenada? _____________/horas
7.2.5.3	INF	Existe sistema de recirculação da água purificada?
7.2.6	N	Existe algum tratamento para evitar a contaminação microbiológica?
7.2.6.1	INF	Qual?_________________________________________________

7.2.7	N	Existem instrumentos em linha para monitorar parâmetros da qualidade da água?
7.2.7.1	INF	Quais? __________________________________________________
7.2.8	N	São feitos testes físico-químicos?
7.2.8.1	INF	Quais? _________________________________________________
7.2.8.2	INF	Com que freqüência? ______________________________________
7.2.8.3	N	Existem registros?
7.2.9	N	São feitos testes microbiológicos?
7.2.9.1	INF	Com que freqüência? ______________________________________
7.2.9.2	N	Existem registros?
7.2.10	N	Em caso de resultados acima dos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
7.2.10.1	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
7.2.10.2	N	Existem registros?
7.2.11	INF	Qual o material utilizado na confecção das linhas de distribuição da água purificada?
7.2.12	INF	A água produzida é utilizada como matéria-prima para produtos não estéreis?
7.2.13	N	Existe procedimento para a liberação da água utilizada na produção?
7.2.13.1	N	Existem registros?
7.2.14	INF	A água produzida é utilizada como fonte de alimentação para sistema de produção de água para Injetáveis?
7.2.15	N	É feita a sanitização do sistema?
7.2.15.1	INF	Qual a freqüência?________________________________________
7.2.15.2	N	Existem registros?
7.2.16	N	É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?
7.2.16.1	INF	Com que freqüência?________________________
7.2.16.2	N	Existem registros?
7.2.17	R	Existem meios filtrantes no sistema?
7.2.17.1	INF	Quais? __________________________________________________
7.2.18	N	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
7.2.19	N	É feita sanitização dos meios filtrantes?
7.2.19.1	INF	Com que freqüência? ______________________________________
7.2.19.2	N	Existem registros?
7.2.20	N	Os instrumentos de medição e/ou controle instalados em linha estão calibrados?
7.2.21	INF	Existe unidade de UV instalada no sistema?
7.2.21.1	N	Existem registros de troca das lâmpadas da unidade de UV?
7.2.22	N	Existem registros da regeneração das resinas de troca iônica?
7.2.23	N	O sistema de produção de Água Purificada está validado?
7.2.24	INF	Qual o período de testes de avaliação estabelecido no protocolo aprovado? ________________________________________
7.2.25	N	Os resultados dos testes conduzidos durante a validação atenderam aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
7.2.26	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
7.2.27	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
7.2.27.1	INF	Qual?_________________________________________________
7.2.27.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

7.3 Água para injetáveis

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
7.3.1	I	A indústria possui um sistema para produção de Água para Injetáveis segundo processos estabelecidos pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia ou Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?
7.3.1.1	INF	Método de obtenção de água para injetável: _____________________
7.3.1.2	INF	Tipo de equipamento: _______________________________________
7.3.1.2.1	INF	Qual é a capacidade em litros/hora? _________m3; __________Litros
7.3.2	I	A água produzida é utilizada como matéria-prima para produtos estéreis?
7.3.3	N	Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
7.3.4	N	Todas as atividades executadas nesta área atendem aos POPs previamente definidos?
7.3.5	INF	Existe depósito de água para Injetáveis?
7.3.5.1	INF	Qual é a capacidade do depósito? _________m3; ____________Litros
7.3.5.2	INF	Qual é o material utilizado na construção do depósito?
7.3.5.3	INF	Por quanto tempo a água é armazenada? _____________horas
7.3.5.4	INF	Temperatura de armazenamento: _____________ºC
7.3.6	INF	Existe um sistema de circulação fechado (looping)?
7.3.6.1	N	O material utilizado na tubulação nas linhas de distribuição garante o grau de pureza de água e o nível de contaminação microbiana especificado?
7.3.6.1.1	INF	Qual é o material?
7.3.6.2	N	As bombas de circulação são sanitárias?
7.3.6.3	N	As válvulas existentes no circuito são sanitárias?
7.3.7	INF	Caso não exista sistema de circulação fechada, como é feito o transporte da água para injetáveis? ____________________________
7.3.8	Existem no sistema aparelhos para medir:
7.3.8.1	INF	Temperatura?
7.3.8.2	INF	pH?
7.3.8.3	INF	Condutividade?
7.3.8.4	INF	Carbono orgânico total (TCO)?
7.3.9	Existem registros de:
7.3.9.1	N	pH?
7.3.9.2	N	Condutividade?
7.3.9.3	N	Carbono orgânico total?
7.3.10	INF	Existe algum tipo de filtro no sistema?
7.3.10.1	INF	Qual? ___________________________________________________
7.3.10.2	N	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
7.3.10.3	N	É feita a sanitização dos meios filtrantes?
7.3.10.3.1	INF	Com que freqüência? ______________________________________
7.3.10.3.2	N	Existem registros?
7.3.11	N	São feitos testes físico-químicos?
7.3.11.1	INF	Quais? __________________________________________________
7.3.11.2	INF	Com que freqüência?_______________________________________
7.3.11.3	N	Existem registros?
7.3.12	N	São feitos testes microbiológicos?
7.3.12.1	INF	Com que freqüência? ______________________________________
7.3.12.2	N	Existem registros?
7.3.13	N	São feitos testes de endotoxinas?
7.3.13.1	INF	Com que freqüência?______________________________________
7.3.13.2	N	Existem registros?
7.3.14	N	Em caso de resultados acima dos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
7.3.14.1	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
7.3.14.2	N	Existem registros?
7.3.15	N	Existe procedimento para a liberação da água utilizada na produção?
7.3.15.1	N	Existem registros?
7.3.16	N	O sistema de produção de água para injetáveis é sanitizado?
7.3.16.1	INF	Com que freqüência?______________________________________
7.3.16.2	N	Existem registros?
7.3.17	N	É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema?
7.3.17.1	INF	Com que freqüência? _______________________________________
7.3.17.2	N	Existem registros?
7.3.18	N	O sistema de produção de Água para Injetáveis está validado?
7.2.19	INF	Qual o período de testes de avaliação estabelecido no protocolo aprovado? ________________________________________
7.2.20	N	Os resultados dos testes conduzidos durante a validação atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
7.3.21	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
7.3.22	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
7.3.22.1	INF	Qual? ___________________________________________________
7.3.22.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8. PRODUÇÃO

8.1 Condições gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.1.1	N	Existe um planejamento de produção?
8.1.2	I	Existem Fórmulas Padrão/Mestre autorizadas para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado?
8.1.3	I	A Ordem de Produção para cada lote de produto é baseada fielmente nas instruções estabelecidas pela Fórmula Mestra/Padrão?
8.1.4	I	São mantidos registros de todos os lotes produzidos?
8.1.5	N	As áreas de produção são condizentes com o volume de operações?
8.1.6	N	O projeto das áreas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos?
8.1.7	N	As operações de manutenção e reparo de equipamentos nas áreas produtivas são executadas de modo a evitar qualquer risco aos produtos?
8.1.8	N	As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?
8.1.9	N	Quando necessário, existem instrumentos para controle de temperatura, umidade e diferencial de pressão entre as áreas?
8.1.9.1	N	Existem registros?
8.1.9.2	N	o caso de desvios, em relação aos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
8.1.9.3	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas investigadas?
8.1.9.4	N	Existem registros?
8.1.10	N	A iluminação nas áreas de produção é apropriada às atividades desenvolvidas?
8.1.11	N	A ventilação nas áreas de produção é apropriada às atividades desenvolvidas?
8.1.12	N	As paredes, teto e piso estão revestidos com material facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?
8.1.13	N	O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?
8.1.14	N	As áreas estão limpas?
8.1.18	N	A empresa possui POPs para todas as atividades desenvolvidas nas áreas produtivas?
8.1.20	N	Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas estranhas nas áreas de produção?
8.1.21	N	O pessoal encontra-se uniformizado?
8.1.21.1	N	Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação?
8.1.22	N	Os funcionários utilizam as vestimentas apropriadas para as atividades de produção, somente nestas áreas?
8.1.23	N	A empresa é responsável pela lavagem dos uniformes dos funcionários?
8.1.24	N	Quando necessário, são utilizados equipamentos de proteção individual (EPIs)?
8.1.25	INF	Existem ralos nas áreas de produção?
8.1.25.1	N	Se existem são sifonados?
8.1.25.2	N	Existem registros da limpeza e desinfecção dos ralos?
8.1.26	R	Os recipientes de lixo estão identificados e cobertos?
8.1.27	N	A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?
8.1.28	N	Os equipamentos estão dispostos de maneira a evitar a contaminação cruzada?
8.1.29	N	As áreas de circulação encontram-se livres?
8.1.30	N	Todos os equipamentos em uso na produção estão identificados com o nome do produto, número do lote e fase da produção?
8.1.31	N	Os instrumentos de medição e/ou controle estão calibrados?
8.1.31.1	N	Existem registros?
8.1.32	N	Os testes de controle em processo são realizados nas freqüências estabelecidas nos respectivos procedimentos operacionais?

8.2 Área de pesagem e medidas

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.2.1	N	Existe área para as atividades de pesagem e medidas?
8.2.2	N	A área de pesagem e medidas possui um sistema de exaustão independente?
8.2.3	N	Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada durante a operação de pesagem e/ou medida?
8.2.4	N	É evitado o risco de contaminação do meio ambiente?
8.2.5	I	Existe área específica para pesagem de substâncias altamente sensibilizantes?
8.2.5.1	N	A área tem pressão negativa?
8.2.6	N	Os materiais usados para a pesagem e/ou medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos, identificados como tal, protegidos e armazenados em local definido?
8.2.7	N	As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente?
8.2.7.1	INF	Com que freqüência são verificadas?__________________________
8.2.7.1.1	N	Existem registros?
8.2.7.1.2	N	As verificações são feitas com pesos padrão devidamente calibrados?
8.2.7.2	INF	Com que freqüência é calibrada? ________________________________
8.2.7.2.1	N	Existem registros?
8.2.8	N	Os materiais de medidas estão calibrados?
8.2.8.1	N	Existem registros?
8.2.9	N	Durante as operações de pesagens e/ou medidas, os funcionários utilizam equipamentos de proteção (óculos, gorros, máscaras, etc.)?
8.2.10	I	A operação de pesagem e/ou medidas é realizada de acordo com uma Ordem de Produção?
8.2.11	N	As embalagens externas das matérias-primas a serem pesadas e/ou medidas, são limpas antes de entrarem nas áreas de pesagem?
8.2.12	N	As embalagens contendo o saldo das matérias-primas utilizadas na operação de pesagem e/ou medida são bem fechadas para proteger seu conteúdo e evitar sua contaminação?
8.2.13	N	A operação de pesagem e/ou medidas das matérias-primas é conferida?
8.2.13.1	N	Existem registros?
8.2.14	N	Os materiais pesados e/ou medidos são identificados?
8.2.14.1	INF	Qual é o sistema utilizado? ______________________________________
8.2.15	N	Há segregação física dos materiais pesados e/ou medidos para cada lote de produção?

8.3 Produtos Sólidos

8.3.1 Informações gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.3.1.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas: ____________________________
8.3.1.2	N	Existe área especifica para fabricação de produtos sólidos

8.3.2 Produção

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.3.2.1	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.3.2.1.1	N	Todas as etapas de produção são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.3.2.1.2	N	Todas as etapas críticas de produção são assinadas pelo supervisor designado?
8.3.2.2	INF	Existem balanças e recipientes de medidas na área de produção?
8.3.2.2.1	N	São calibrados periodicamente?
8.2.7.2.1.1	INF	Com que freqüência são calibrados? _____________________________
8.3.2.2.1.2	N	Existem registros?
8.3.2.2.2	N	As balanças são verificadas periodicamente?
8.3.2.2.2.1	N	Existem registros?
8.3.2.2.2.2	N	As verificações são feitas com pesos padrão devidamente calibrados?
8.3.2.3	N	Quando necessário, os equipamentos utilizados nos processos produtivos possuem sistema de aspiração dos pós?
8.3.2.3.1	INF	Qual o destino desses resíduos? ___________________________
8.3.2.4	N	Todos os recipientes utilizados na produção de um lote de produto estão devidamente identificados de acordo com seu conteúdo?
8.3.2.5	N	Após seu uso, todos os utensílios, recipientes e equipamentos são higienizados e identificados como tal?
8.3.2.6	Etapa de mistura/homogeneização
8.3.2.6.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s): ________________________________
8.3.2.6.2	N	São realizados testes de controle em processo?
8.3.2.6.2.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.6.2.2	N	Existem registros?
8.3.2.7	Etapa de aglutinação
8.3.2.7.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s): ________________________________
8.3.2.8	Etapa de compactação
8.3.2.8.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s): ________________________________
8.3.2.9	Etapa de granulação
8.3.2.9.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s):________________________________
8.3.2.9.2	N	São realizados testes de controle em processo?
8.3.2.9.2.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.9.2.2	N	Existem registros?
8.3.2.10	Etapa de secagem
8.3.2.10.1	INF	O equipamento utilizado na secagem do granulado é Câmara de Secagem?
8.3.2.10.1.1	I	A câmara de secagem do granulado recebe somente produto de um mesmo lote?
8.3.2.10.2	INF	O equipamento utilizado na secagem do granulado é leito fluidizado?
8.3.2.10.2.1	N	Os filtros são dedicados para cada categoria de produtos?
8.3.2.10.3	INF	São utilizados outros equipamentos para secagem?
8.3.2.10.3.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.10.4	N	Os equipamentos de secagem de granulados possuem instrumentos de registro de temperatura e tempo de secagem?
8.3.2.10.4.1	N	Existem registros?
8.3.2.10.4.2	N	Os instrumentos de registro estão calibrados?
8.3.2.10.5	N	São realizados testes de controle em processo?
8.3.2.10.5.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.10.5.2	N	Existem registros?
8.3.2.11	Etapa de encapsulamento
8.3.2.11.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s):________________________________
8.3.2.11.2	N	São realizados testes de controle em processo?
8.3.2.11.2.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.11.2.2	N	Existem registros?
8.3.2.12	Etapa de compressão
8.3.2.12.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s):________________________________
8.3.2.12.2	N	São realizados testes de controle em processo?
8.3.2.12.2.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.12.2.2	N	Existem registros?
8.3.2.13	Etapas de revestimento
8.3.2.13.1	INF	Tipo(s) de equipamento(s): _____________________________________
8.3.2.13.2	N	São realizados testes após o revestimento?
8.3.2.13.2.1	INF	Quais?_______________________________________________
8.3.2.13.2.1.1	N	Existem registros?
8.3.2.13.3	N	Se necessário, são realizados testes ao longo do processo?
8.3.2.13.3.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.2.13.3.2	N	Existem registros?
8.3.2.14	INF	Existe local de armazenamento de produtos intermediários na área de produção?
8.3.2.15	N	Existe um local/sistema de quarentena para os produtos intermediários que delimite ou restrinja seu uso?
8.3.2.16	INF	Existe local de armazenamento de produtos a granel na área de produção?
8.3.2.17	N	Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?
8.3.2.18	N	Os recipientes que contém esses produtos estão bem fechados e identificados?
8.3.2.18.1	INF	Qual é o sistema de identificação utilizado?___________________
8.3.2.19	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de sólidos?
8.3.2.19.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?
8.3.2.20	Que tipo de validação está previsto:
8.3.2.20.1	INF	Prospectiva?
8.3.2.20.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?___________________________
8.3.2.20.2	INF	Retrospectiva?
8.3.2.20.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?______________________
8.3.2.20.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.3.2.20.3	INF	Concorrente?
8.3.2.20.3.1	INF	Quantos lotes serão considerados?_______________________
8.3.2.21	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.3.2.22	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.3.2.23	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.3.2.23.1	INF	Qual? ________________________________________________
8.3.2.23.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.3.2.24	N	As empresas detentoras de registro de produtos genéricos estão com todas as etapas do processo de produção de sólidos desta categoria validadas?

8.3.3 Embalagem

8.3.3.1 Área de embalagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.3.3.1.1	N	Existe área exclusiva para a embalagem primária de medicamentos na forma farmacêutica sólida?
8.3.3.1.2	INF	Existe local que necessitam de condições ambientais controladas?
8.3.3.1.2.1	Se necessário, existem instrumentos que controlem:
8.3.3.1.2.1.1	N	Temperatura?
8.3.3.1.2.1.2	N	Umidade relativa do ar?
8.3.3.1.2.1.3	N	Pressão diferencial das áreas?
8.3.3.1.2.1.4	N	Existem registros?
8.3.3.1.3	N	As linhas de embalagem estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?
8.3.3.1.4	I	As instruções da Ordem de Produção/Ordem de Embalagem são seguidas com exatidão?
8.3.3.1.5	N	As linhas de embalagem são liberadas antes de seu uso?
8.3.3.1.5.1	N	Existem registros?
8.3.3.1.6	N	Quando necessário, existem sistemas de extração de pós da área, resultantes das operações de embalagem?
8.3.3.1.7	N	Quando necessário, os equipamentos utilizados nos processos de envase de pós possuem sistema de aspiração dos pós?
8.3.3.1.7.1	INF	Qual o destino desses resíduos? _______________________________
8.3.3.1.8	N	São efetuados controles durante o processo de embalagem?
8.3.3.1.8.1	INF	Quais?________________________________________________
8.3.3.1.8.2	N	Existem registros?
8.3.3.1.9	N	É feita inspeção em linha durante o processo de embalagem?
8.3.3.1.9.1	N	Existem registros?
8.3.3.1.10	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.3.3.1.10.1	N	Existem registros?

8.3.3.2 Rotulagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.3.3.2.1	I	O acesso aos rótulos, na área de embalagem, somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?
8.3.3.2.2	N	Os rótulos são inspecionados para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem, antes de serem entregues à linha de embalagem?
8.3.3.2.3	N	As máquinas rotuladoras são inspecionadas e liberadas antes do uso?
8.3.3.2.3.1	N	Existem registros?
8.3.3.2.4	I	Os rótulos impressos com o número de lote e a data de vencimento não utilizados, são destruídos?
8.3.3.2.4.1	N	Existem registros?
8.3.3.2.5	N	São registradas as quantidades de rótulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.3.3.2.6	I	São investigadas todas as discrepâncias entre o número de rótulos recebidos, número de rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.3.3.2.6.1	N	Existem registros?
8.3.3.2.7	N	Os rótulos não impressos com o número de lote e a data de vencimento, são devolvidos ao almoxarifado?
8.3.3.2.7.1	N	Existe pessoa responsável por essa devolução?
8.3.3.2.7.2	N	Existem registros?

8.4 PRODUTOS SEMI-SÓLIDOS

8.4.1 Informações gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.4.1.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas: ___________________________
8.4.1.2	N	Existe área para fabricação de produtos semi-sólidos

8.4.2 Produção

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.4.2.1	INF	Existem balanças e recipientes de medidas na área de produção?
8.4.2.1.1	N	São calibradas regularmente?
8.4.2.1.1.1	N	Existem registros?
8.4.2.1.2	N	São verificadas regularmente?
8.4.2.1.2.1	N	Existem registros?
8.4.2.1.2.2	N	As verificações são feitas com pesos padrão devidamente calibrados?
8.4.2.2	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.4.2.2.1	N	Todas as etapas de produção são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.4.2.2.2	N	Todas as etapas críticas de produção são assinadas pelo supervisor designado?
8.4.2.3	N	Todos os recipientes utilizados na produção de um lote de produto estão devidamente identificados de acordo com seu conteúdo?
8.4.2.4	N	Todos os equipamentos utilizados na produção de um lote estão identificados de acordo com o produto?
8.4.2.5	N	Após seu uso, todos os utensílios, recipientes e equipamentos são higienizados e identificados como tal?
8.4.2.6	N	Os equipamentos estão dispostos adequadamente de maneira a evitar mistura/contaminação cruzada quando são fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.4.2.7	N	São realizados testes de controle em processo?
8.4.2.7.1	INF	Quais?________________________________________________
8.4.2.7.2	N	Existem registros?
8.4.2.8	INF	Existe local de armazenamento de produtos a granel na área de produção?
8.4.2.9	N	Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?
8.4.2.10	N	Os recipientes que contêm esses produtos, estão bem fechados e identificados?
8.4.2.10.1	INF	Qual é o sistema de identificação utilizado? _________________________
8.4.2.11	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de semi-sólidos?
8.4.2.11.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?
8.4.2.12	Que tipo de validação está previsto:
8.4.2.12.1	INF	Prospectiva?
8.4.2.12.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?____________________________
8.4.2.12.2	INF	Retrospectiva?
8.4.2.12.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?________________________
8.4.2.12.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.4.2.12.3	INF	Concorrente?
8.4.2.12.3.1	INF	Quantos lotes serão considerados?__________________________
8.4.2.13	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.4.2.14	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.4.2.15	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.4.2.15.1	INF	Qual? _________________________________________________
8.4.2.15.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.4.2.16	Produtos semi-sólidos estéreis:
8.4.2.16.1	INF	A preparação de produtos semi-sólidos estéreis é realizada em sistema aberto?
8.4.2.16.1.1	N	São preparados em área limpa, grau C (classe 10.000)?
8.4.2.16.2	INF	A preparação de produtos semi-sólidos estéreis é realizada em sistema fechado?
8.4.2.16.2.1	N	São preparados em área limpa, grau D (classe 100.000)?
8.4.2.16.3	N	São envasados em área limpa, grau C (classe 10.000)?
8.4.2.16.4	INF	Qual o processo utilizado para garantir a esterilidade dos produtos?_______
8.4.2.17	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de semi-sólidos estéreis?
8.4.2.18	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?
8.4.2.19	Que tipo de validação está previsto:
8.4.2.19.1	INF	Prospectiva?
8.4.2.19.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?___________________________
8.4.2.19.2	INF	Retrospectiva?
8.4.2.19.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados? __________________________
8.4.2.19.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.4.2.19.3	INF	Concorrente?
8.4.2.19.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.4.2.20	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.4.2.21	N	Os desvios encontrados em relação às premissas estabelecidas no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.4.2.22	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.4.2.22.1	INF	Qual? _________________________________________________
8.4.2.22.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.4.3 Envase

8.4.3.1 Área de envase

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.4.3.1.1	N	Existe área específica para o envase de medicamentos na forma farmacêutica semi-sólida estéril?
8.4.3.1.2	N	As linhas de envase estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?
8.4.3.1.3	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.4.3.1.4	N	As linhas de envase são inspecionadas e liberadas antes do seu uso?
8.4.3.1.4.1	N	Existem registros?
8.4.3.1.5	N	São efetuados controles em processo durante as operações de envase?
8.4.3.1.5.1	INF	Quais?________________________________________________
8.4.3.1.5.2	N	Existem registros?
8.4.3.1.6	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais de envase (gravados ou não) e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.4.3.1.6.1	N	Existem registros?

8.4.4 Embalagem

8.4.4.1 Área de embalagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.4.4.1.1	N	Existe área exclusiva para a embalagem secundária de medicamentos na forma farmacêutica semi-sólida?
8.4.4.1.2	N	As linhas de embalagem estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?
8.4.4.1.3	I	As instruções da Ordem de Produção/Ordem de Embalagem são seguidas com exatidão?
8.4.4.1.4	N	As linhas de embalagem são liberadas antes de seu uso?
8.4.4.1.4.1	N	Existem registros?
8.4.4.1.5	N	É feita inspeção em linha durante o processo de embalagem?
8.4.4.1.5.1	N	Existem registros?
8.4.4.1.6	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.4.4.1.6.1	N	Existem registros?

8.5 PRODUTOS LÍQUIDOS

8.5.1 Informações gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.5.1.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas: _____________________________________________________
8.5.1.2	N	Existe área para a fabricação de produtos líquidos?

8.5.2 Produção

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.5.2.1	INF	Existem balanças e recipientes de medidas na área de produção?
8.5.2.1.1	N	São calibrados regularmente?
8.5.2.1.1.1	N	Existem registros?
8.5.2.1.2	N	As balanças são verificadas regularmente?
8.5.2.1.2.1	N	Existem registros?
8.5.2.1.2.2	N	As verificações são feitas com pesos padrão devidamente calibrados?
8.5.2.2	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.5.2.2.1	N	Todas as etapas de produção são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.5.2.2.2	N	Todas as etapas críticas da produção são assinadas pelo supervisor designado?
8.5.2.3	N	Todos os recipientes utilizados na produção de um lote de produto estão devidamente identificados de acordo com o conteúdo?
8.5.2.4	N	Após seu uso, todos os utensílios, recipientes e equipamentos são higienizados e identificados como tal?
8.5.2.5	N	Os equipamentos estão dispostos corretamente de modo a evitar mistura/contaminação cruzada quando são fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.5.2.6	N	A água utilizada na produção é no mínimo de qualidade purificada?
8.5.2.7	R	As soluções são filtradas?
8.5.2.7.1	INF	Tipo de filtro: ____________________________________________
8.5.2.7.2	N	Existem registros de sanitização dos filtros?
8.5.2.8	N	São realizados testes de controle em processo?
8.5.2.8.1	INF	Quais?________________________________________________
8.5.2.8.2	N	Existem registros?
8.5.2.9	INF	Existe local de armazenamento de produtos a granel na área de produção?
8.5.2.10	N	Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?
8.5.2.11	N	Os recipientes que contêm esses produtos estão bem fechados e identificados?
8.5.2.12	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de líquidos?
8.5.2.13	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?
8.5.2.14	Que tipo de validação está previsto:
8.5.2.14.1	INF	Prospectiva?
8.5.2.14.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?________________________________
8.5.2.14.2	INF	Retrospectiva?
8.5.2.14.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados? _____________________________
8.5.2.14.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.5.2.14.3	INF	Concorrente?
8.5.2.14.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.5.2.15	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.5.2.16	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.5.2.17	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.5.2.17.1	INF	Qual? _________________________________________________
8.5.2.17.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.5.2.18	N	As empresas detentoras de registro de produtos genéricos estão com todas as etapas do processo de produção de líquidos desta categoria validadas?

8.5.3 Embalagem

8.5.3.1 Área de envase

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.5.3.1.1	N	Existe área específica para o envase de medicamentos na forma farmacêutica líquida?
8.5.3.1.2	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.5.3.1.3	N	As linhas de envase são inspecionadas e liberadas, antes de seu uso?
8.5.3.1.3.1	N	Existem registros?
8.5.3.1.4	R	São efetuados controles em processo durante as operações de envase?
8.5.3.1.4.1	INF	Quais?________________________________________________
8.5.3.1.4.2	N	Existem registros?
8.5.3.1.5	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.5.3.1.5.1	N	Existem registros?

8.5.3.2 Rotulagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.5.3.2.1	I	O acesso aos rótulos, na área de embalagem, somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?
8.5.3.2.2	N	Os rótulos são inspecionados para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem, antes de serem entregues à linha de embalagem?
8.5.3.2.3	N	As máquinas rotuladoras são inspecionadas e liberadas antes do uso?
8.5.3.2.3.1	N	Existem registros?
8.5.3.2.4	N	Os rótulos impressos com o número de lote e a data de vencimento não utilizados são destruídos?
8.5.3.2.4.1	N	Existem registros?
8.5.3.2.5	N	São registradas as quantidades de rótulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.5.3.2.6	I	São investigadas todas as discrepâncias entre o número de rótulos recebidos, número rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.5.3.2.6.1	N	Existem registros?
8.5.3.2.7	N	Os rótulos não impressos com o número de lote e a data de vencimento, são devolvidos ao almoxarifado?
8.5.3.2.7.1	N	Existe pessoa responsável por essa devolução?
8.5.3.2.7.2	N	Existem registros?

8.5.3.3 Embalagem Secundária

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.5.3.3.1	N	Existe área exclusiva para a embalagem secundária de medicamentos na forma farmacêutica líquida não-estéril?
8.5.3.3.2	N	As linhas de embalagem estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?
8.5.3.3.3	I	As instruções da Ordem de Produção/Ordem de Embalagem são seguidas com exatidão?
8.5.3.3.4	N	As linhas de embalagem são liberadas antes de seu uso?
8.5.3.3.4.1	N	Existem registros?
8.5.3.3.5	N	É feita inspeção em linha durante o processo de embalagem?
8.5.3.3.5.1	N	Existem registros?
8.5.3.3.6	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.5.3.3.6.1	N	Existem registros?

8.6 Produtos de classes terapêuticas que requerem condições especiais de produção em complementação aos requisitos já estabelecidos por linha de produção

8.6.1 Produtos hormonais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.1.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas (sólidos, semi-sólidos, líquidos, injetáveis): ________________________________________
8.6.1.2	N	Existe área exclusiva e separada para produção de produtos hormonais?
8.6.1.3	I	A produção destes produtos é feita de forma a evitar a contaminação cruzada?
8.6.1.4	I	O sistema de insuflamento e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.1.5	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.1.6	N	A área de produção possui pressão de ar negativa com relação às áreas adjacentes?
8.6.1.6.1	N	Existem registros do diferencial de pressão?
8.6.1.7	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.1.8	N	São realizados exames médicos específicos e periódicos nas pessoas que manipulam hormônios?
8.6.1.8.1	N	Existem registros?
8.6.1.9	N	São realizados rodízios periódicos entre os funcionários da área de produção?
8.6.1.9.1	INF	Qual é a periodicidade? ____________________________________
8.6.1.10	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de produtos hormonais?
8.6.1.10.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?			7
8.6.1.11	Que tipo de validação está previsto:
8.6.1.11.1	INF	Prospectiva?
8.6.1.11.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?___________________________
8.6.1.11.2	INF	Retrospectiva?
8.6.1.11.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?
8.6.1.11.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.1.11.3	INF	Concorrente?
8.6.1.11.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.1.12	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.1.13	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.1.14	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.1.14.1	INF	Qual? __________________________________________________
8.6.1.14.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.6.2 Produtos contendo substâncias altamente ativas (por exemplo, prostaglandinas, talidomida, imunosupressores, algumas substâncias psicoativas e outras).

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.2.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas: _________________________________________
8.6.2.2	INF	Existe área exclusiva para produção de produtos contendo substâncias altamente ativas?
8.6.2.3	I	A produção destes produtos é feita de forma a evitar a contaminação cruzada?
8.6.2.4	I	Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento e exaustão do ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.2.5	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.2.6	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.2.7	N	São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam produtos sujeitos a regime especial de controle?
8.6.2.7.1	N	Existem registros?
8.6.2.8	N	Os procedimentos de limpeza dos equipamentos utilizados na produção de produtos sujeitos a regime especial de controle estão validados?
8.6.2.9	N	Caso exista área exclusiva, o Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas de produção de produtos contendo substâncias altamente ativas?
8.6.2.9.1	N	Existem protocolos aprovados para validações em andamento?			7
8.6.2.10	Que tipo de validação está previsto:
8.6.2.10.1	INF	Prospectiva?
8.6.2.10.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?___________________________
8.6.2.10.2	INF	Retrospectiva?
8.6.2.10.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?
8.6.2.10.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.2.10.3	INF	Concorrente?
8.6.2.10.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.2.11	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.2.12	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.2.13	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.2.13.1	INF	Qual? __________________________________________________
8.6.2.13.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.6.3 Produtos antibióticos não beta-lactâmicos

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.3.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas:_________________________________________________________________________________
8.6.3.2	INF	Existe área exclusiva para produção de antibióticos não beta-lactâmicos?
8.6.3.5	I	A produção destes produtos é feita de forma a evitar a contaminação cruzada?
8.6.3.3	I	Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.3.4	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.3.6	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.3.7	N	São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam antibióticos?
8.6.3.7.1	N	Existem registros?
8.6.3.8	N	Os procedimentos de limpeza dos equipamentos utilizados na produção de antibióticos não beta-lactâmicos estão validados?
8.6.3.9	N	O Plano Mestre de Validação inclui a produção de produtos antibióticos não beta-lactâmicos?
8.6.3.9.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?			7
8.6.3.10	Que tipo de validação está previsto:
8.6.3.10.1	INF	Prospectiva?
8.6.3.10.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.3.10.2	INF	Retrospectiva?
8.6.3.10.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?
8.6.3.10.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.3.10.3	INF	Concorrente?
8.6.3.10.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.3.11	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.3.12	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.3.13	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.3.13.1	INF	Qual? ___________________________________________________
8.6.3.13.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.6.4 Produtos penicilânicos

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.4.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas:_________________________
8.6.4.2	A produção de penicilânicos é feita:
8.6.4.2.1	R	Em edifício exclusivo e separado?
8.6.4.2.2	I	Em áreas exclusivas e separadas?
8.6.4.3	I	Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.4.4	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.4.5	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.4.6	N	São realizados exames médicos periódicos nas pessoas que manipulam produtos penicilânicos?
8.6.4.6.1	N	Existem registros?
8.6.4.7	R	São realizados rodízios periódicos entre os funcionários da área de produção?
8.6.4.7.1	INF	Qual é a periodicidade? ____________________________________
8.6.4.7.2	N	Existem registros?
8.6.4.8	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de penicilânicos?
8.6.4.8.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?			7
8.6.4.9	Que tipo de validação está previsto:
8.6.4.9.1	INF	Prospectiva?
8.6.4.9.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.4.9.2	INF	Retrospectiva?
8.6.4.9.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados? ________________________
8.6.4.9.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.4.9.3	INF	Concorrente?
8.6.4.9.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.4.10	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.4.11	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.4.12	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.4.12.1	INF	Qual? __________________________________________________
8.6.4.12.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.6.5 Produtos cefalosporínicos

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.5.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas:____________________
8.6.5.2	A produção de cefalosporínicos é feita:
8.6.5.2.1	R	Em edifício exclusivo e separado?
8.6.5.2.2	I	Em áreas exclusivas e separadas?
8.6.5.3	I	Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.5.4	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.5.5	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.5.6	N	São realizados exames médicos periódicos nas pessoas que manipulam produtos cefalosporínicos?
8.6.5.6.1	N	Existem registros?
8.6.5.7	R	São realizados rodízios periódicos entre os funcionários da área de produção?
8.6.5.7.1	INF	Qual é a periodicidade? ___________________________________
8.6.5.7.2	N	Existem registros?
8.6.5.8	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de cefalosporínicos?
8.6.5.8.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento? 7
8.6.5.9	Que tipo de validação está previsto:
8.6.5.9.1	INF	Prospectiva?
8.6.5.9.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.5.9.2	INF	Retrospectiva?
8.6.5.9.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?
8.6.5.9.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.5.9.3	INF	Concorrente?
8.6.5.9.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.5.10	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.5.11	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.5.12	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.5.12.1	INF	Qual? _________________________________________________
8.6.5.12.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.6.6 Produtos citostáticos

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.6.6.1	INF	Especificar formas farmacêuticas produzidas:_______________________
8.6.6.2	N	Existe área exclusiva e separada para produção de produtos citostáticos?
8.6.6.3	I	A produção destes produtos é feita de forma a evitar a contaminação cruzada?
8.6.6.4	I	O sistema de insuflamento e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?
8.6.6.5	N	O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?
8.6.6.6	N	Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?
8.6.6.7	N	São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam as substâncias citostáticas?
8.6.6.7.1	N	Existem registros?
8.6.6.8	R	São realizados rodízios periódicos entre os funcionários da área de produção?
8.6.6.8.1	INF	Qual é a periodicidade? _____________________________________
8.6.6.8.2	N	Existem registros?
8.6.6.9	N	O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do processo de produção de citostáticos?
8.6.6.9.1	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?			7
8.6.6.10	Que tipo de validação está prevista:
8.6.6.10.1	INF	Prospectiva?
8.6.6.10.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.6.10.2	INF	Retrospectiva?
8.6.6.10.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?
8.6.6.10.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.6.6.10.3	INF	Concorrente?
8.6.6.10.3.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?
8.6.6.11	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.6.6.12	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.6.6.13	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.6.6.13.1	INF	Qual? __________________________________________________
8.6.6.13.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.7 PRODUTOS ESTÉREIS

8.7.1 Condições Específicas

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.1.1	Existe área limpa para:
8.7.1.1.1	I	Preparação de produtos com esterilização final ou com filtração esterilizante?
8.7.1.1.2	I	Preparação asséptica de produtos sem esterilização final?
8.7.1.1.3	I	Envase de produtos com esterilização final?
8.7.1.1.4	I	Envase asséptico de produtos sem esterilização final?
8.7.1.1.5	N	Fabricação de recipientes plásticos por laminação para SPGV?
8.7.1.2	Existe área para:
8.7.1.2.1	N	Lavagem e esterilização/despirogenização de ampolas e/ou frascos-ampola?
8.7.1.2.2	N	Esterilização final de produtos?
8.7.1.2.3	N	Inspeção visual de produtos envasados?
8.7.1.3	N	O projeto das áreas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manutenção de modo a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior?
8.7.1.4	N	As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?
8.7.1.5	N	As paredes, teto e pisos são sanitizados?
8.7.1.5.1	N	Existem registros?
8.7.1.6	N	As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?
8.7.1.7	I	Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas nas áreas de produção de produtos estéreis?
8.7.1.8	N	As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios que são transferidas para as áreas de envase estão devidamente esterilizadas e/ou despirogenizadas?

8.7.2 Área de lavagem, esterilização e despirogenização de recipientes e materiais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.2.1	N	A área ocupada é apropriada para o volume das operações?
8.7.2.2	N	A área de circulação está livre?
8.7.2.3	N	O local está limpo?
8.7.2.4	R	A área é classificada?
8.7.2.4.1	INF	Qual é a classificação dessa área? ___________________________
8.7.2.4.2	N	Existem registros?
8.7.2.5	INF	A área possui instalações de filtração de ar?
8.7.2.5.1	N	Existem registros dos controles do ar filtrado?
8.7.2.6	N	Todos os equipamentos estão identificados?
8.7.2.7	N	Todos os equipamentos que estão sendo utilizados no preparo de um lote de produto têm etiquetas que identifiquem o produto em processo e seu número de lote?
8.7.2.8	N	A água utilizada no último enxágüe das ampolas e frascos-ampola é de grau injetável?
8.7.2.9	N	Existe algum tipo de filtro nos sistemas de água e ar comprimido que abastece o equipamento de lavagem de ampolas e frascos-ampola?
8.7.2.9.1	INF	Tipos de filtros___________________________________________
8.7.2.9.2	N	Existem registros das trocas dos filtros?
8.7.2.10	O procedimento de lavagem das ampolas e dos frascos-ampola é:
8.7.2.10.1	INF	Automático?
8.7.2.10.2	INF	Semi-automático?
8.7.2.10.3	INF	Manual?
8.7.2.11	INF	As ampolas e frascos-ampola lavados são acondicionados em caixas metálicas?
8.7.2.12	N	Existe estufa de esterilização e despirogenização?
8.7.2.12.1	INF	A estufa de esterilização e despirogenização é de dupla porta?
8.7.2.12.1.1	N	Caso não exista, as ampolas e frascos-ampola esterilizados e despirogenizadas são transferidos para a área de envase com segurança?
8.7.2.13	N	Existe túnel de esterilização e despirogenização?
8.7.2.14	INF	A máquina automática de lavagem de ampolas e frascos-ampola está acoplada ao túnel de esterilização e despirogenização?
8.7.2.15	N	Os equipamentos de esterilização e despirogenização possuem registradores de tempo e temperatura?
8.7.2.15.1	N	Existem registros?
8.7.2.16	N	Existem na área autoclaves de esterilização?
8.7.2.16.1	INF	As autoclaves são de dupla porta?
8.7.2.16.1.1	N	Caso não existam, os materiais esterilizados por calor úmido são transferidos para a área de envase com segurança?
8.7.2.17	N	O esterilizador por calor úmido possui registradores de tempo e temperatura?
8.7.2.17.1	N	Existem registros?
8.7.2.18	N	São usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao processo de esterilização?
8.7.2.19	N	Os materiais esterilizados estão identificados?
8.7.2.20	N	Os instrumentos de medição dos equipamentos estão calibrados?
8.7.2.20.1	N	Existem registros?
8.7.2.21	N	O processo de esterilização por calor úmido está validado?
8.7.2.22	N	Existe protocolo aprovado para a validação do processo de esterilização de materiais por calor úmido?
8.7.2.23	N	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?
8.7.2.24	N	Existe um diagrama padronizado da carga mínima e máxima de materiais?
8.7.2.24.1	N	Foram estabelecidos os parâmetros de controle de esterilização para cada carga padronizada?
8.7.2.25	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.2.26	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.2.27	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.2.27.1	N	Qual é a freqüência?______________________________________
8.7.2.27.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.7.2.28	N	O processo de esterilização por calor seco está validado?
8.7.2.29	N	Existe protocolo aprovado para a validação do processo de esterilização por calor seco?
8.7.2.29.1	INF	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?
8.7.2.29.2	N	Existe um diagrama padronizado da carga mínima e máxima de materiais?
8.7.2.30	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.2.31	N	Foram estabelecidos os parâmetros de controle de esterilização para cada carga padronizada?
8.7.2.32	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.2.33	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.2.33.1	INF	Qual é a freqüência? _____________________________________
8.7.2.33.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.7.2.34	N	O processo de despirogenização está validado?
8.7.2.34.1	INF	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?
8.7.2.36	N	Existe um diagrama padronizado da carga mínima e máxima de produtos/materiais?
8.7.2.36.1	N	Foram estabelecidos os parâmetros de controle de esterilização para cada carga padronizada?
8.7.2.37	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.2.38	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.2.38.1	INF	Qual? ___________________________________________________
8.7.2.39	INF	No caso de utilização de frascos plásticos, qual o método de esterilização empregado? ___________________________________
8.7.2.39.1	N	Existem registros?
8.7.2.40	INF	A empresa utiliza o processo de esterilização por óxido de etileno?
8.7.2.40.1	INF	Em que tipos de componentes?________________________________

8.7.3 Área para a preparação de produtos com esterilização final ou com filtração esterilizante

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.3.1	N	A área limpa de preparação é apropriada para o volume das operações?
8.7.3.2	A preparação dos produtos estéreis é realizada:
8.7.3.2.1	INF	Sistema aberto?
8.7.3.2.1.1	N	Os produtos estéreis são preparados em área limpa grau C (classe 10.000)?
8.7.3.2.2	INF	Sistema fechado?
8.7.3.2.2.1	N	As soluções são preparadas em área limpa grau D (classe 100.000)?
8.7.3.3	N	A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?
8.7.3.4	N	Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de preparação de produtos estéreis?
8.7.3.5	N	Existe antecâmara para o ingresso de materiais na área de preparação de produtos estéreis?
8.7.3.6	N	Existe gradiente de pressão da área de preparação dos produtos estéreis para as antecâmaras e áreas adjacentes?
8.7.3.7	Existem registros de:
8.7.3.7.1	N	Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?
8.7.3.7.2	N	Umidade relativa das áreas?
8.7.3.7.3	N	Temperatura ambiental das áreas?
8.7.3.7.4	N	Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?
8.7.3.7.5	N	Os instrumentos de medição estão calibrados?
8.7.3.7.5.1	N	Existem registros?
8.7.3.8	É realizado monitoramento de partículas:
8.7.3.8.1	N	Viáveis?
8.7.3.8.2	N	Não viáveis?
8.7.3.8.1	N	Existem registros?
8.7.3.9	N	São realizados controles microbiológicos das superfícies?
8.7.3.9.1	N	Existem registros?
8.7.3.10	N	No caso de desvios em relação aos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
8.7.3.10.1	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
8.7.3.10.2	N	Existem registros?
8.7.3.11	N	Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?
8.7.3.11.2	N	Os uniformes utilizados na área grau C são esterilizados?
8.7.3.11.3	N	O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?
8.7.3.12	N	As luvas são isentas de lubrificantes que liberem partículas?
8.7.3.13	N	Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de preparação?
8.7.3.14	N	Todas as operações de preparação de produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.7.3.14.1	N	Todas as etapas críticas da produção estão assinadas pelo supervisor designado?
8.7.3.15	N	Todos os equipamentos usados na preparação de um lote de produto estéril estão identificados?
8.7.3.16	Se existem balanças e recipientes de medidas na área de preparação de produtos estéreis, essas são:
8.7.3.16.1	N	Calibradas regularmente?
8.7.3.16.1.1	N	Existem registros?
8.7.3.16.2	N	Verificadas regularmente?
8.7.3.16.2.1	N	Existem registros?
8.7.3.16.3	N	As verificações são feitas com pesos padrão devidamente aferidos?
8.7.3.17	N	Existe separação apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.3.18	I	Na preparação produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?
8.7.3.18.1	N	A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle de Qualidade antes do seu uso?
8.7.3.19	R	Os reatores são esterilizados com vapor puro?
8.7.3.20	N	São feitos controles em processo?
8.7.3.20.1	INF	Quais? _________________________________________________
8.7.3.20.2	N	Existem registros?
8.7.3.21	N	A tubulação utilizada para transferência de solução ou suspensão para a área de envase, é sanitizada/esterilizada?
8.7.3.22	INF	A solução é filtrada através de filtro esterilizante?
8.7.3.23	N	São feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante?
8.7.3.23.1	N	Existem registros?
8.7.3.24	N	Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são bem lavados, e se necessário, esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?
8.7.3.25	N	São identificados com etiquetas que certificam esta condição?

8.7.4 Área de envase de produtos com esterilização final

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.4.1	N	A área limpa de envase de produtos com esterilização final é apropriada para o volume das operações?
8.7.4.2	N	A área limpa de envase de produtos com esterilização final é grau C (classe 10.000)?
8.7.4.3	N	A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?
8.7.4.4	N	Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de envase de produtos estéreis?
8.7.4.5	N	Existe antecâmara para o ingresso de materiais à área de envase de produtos estéreis?
8.7.4.6	N	Existe gradiente de pressão dos produtos estéreis para as antecâmaras e áreas adjacentes?
8.7.4.7	Existem registros de:
8.7.4.7.1	N	Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?
8.7.4.7.2	N	Umidade relativa da área?
8.7.4.7.3	N	Temperatura ambiental da área?
8.7.4.7.4	N	Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?
8.7.4.8	N	Os instrumentos de medição controle estão aferidos?
8.7.4.8.1	N	Existem registros?
8.7.4.9	É realizado monitoramento de partículas:
8.7.4.9.1	N	Viáveis
8.7.4.9.2	N	Não viáveis
8.7.4.9.3	N	Existem registros?
8.7.4.10	N	No caso de desvios em relação aos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
8.7.4.11	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
8.7.4.11.1	N	Existem registros?
8.7.4.12	N	Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?
8.7.4.13	I	Os uniformes utilizados na área limpa de envase de soluções parenterais são esterilizados?
8.7.4.13.1	N	O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?
8.7.4.14	N	As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?
8.7.4.15	N	Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase de soluções parenterais?
8.7.4.16	N	As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios que são transferidos para a área de envase de produtos com esterilização final estão devidamente esterilizados?
8.7.4.17	I	As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?
8.7.4.18	N	Todas as operações de envase são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.7.4.19	N	Existe separação apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.4.20	N	Todos os equipamentos usados no envase de produtos estéreis estão identificados?
8.7.4.21	O procedimento de envase de produtos estéreis com esterilização final é:
8.7.4.21.1	INF	Automático?
8.7.4.21.2	INF	Semi-automático?
8.7.4.21.3	INF	Manual?
8.7.4.22	N	O envase de soluções parenterais é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.7.4.22.1	N	O fluxo laminar classe A está certificada?
8.7.4.22.2	N	Existem registros?
8.7.4.23	N	São feitos controles freqüentes do volume/peso do envase?
8.7.4.23.1	N	Existem registros?
8.7.4.24	N	Existe um sistema que identifique os produtos esterilizados?
8.7.4.25	N	A área de envase de produtos estéreis está qualificada?
8.7.4.25.1	N	Existem registros?
8.7.4.26	N	O envase de pomadas, cremes, suspensão e emulsão estéreis com esterilização final é realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?
8.7.4.27	N	O Plano Mestre de Validação inclui o processo de envase de pomadas, cremes, suspensão e emulsão estéreis?
8.7.4.28	N	Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?
8.7.4.29	Que tipo de validação está previsto:
8.7.4.29.1	INF	Prospectiva?
8.7.4.29.1.1	INF	Quantos lotes serão avaliados?___________________________
8.7.4.29.2	INF	Retrospectiva?
8.7.4.29.2.1	INF	Qual o número de lotes considerados?______________________
8.7.4.29.2.2	N	Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?
8.7.4.29.3	INF	Concorrente?
8.7.4.29.3.1	INF	Quantos lotes serão considerados?_______________________
8.7.4.30	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.4.31	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.4.32	N	Existe freqüência preestabelecida para a revalidação periódica?
8.7.4.32.1	INF	Qual? ________________________________________________
8.7.4.32.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.7.5 Área de esterilização final de produtos

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.5.1	R	Existe área específica para a esterilização final de produtos?
8.7.5.2	N	São utilizados equipamentos de proteção individual?
8.7.5.3	R	Existe sistema de exaustão?
8.7.5.4	N	As autoclaves estão identificadas?
8.7.5.5	N	Existem registros de temperatura de esterilização?
8.7.5.6	N	Existem registros de tempo de esterilização?
8.7.5.7	N	São utilizados indicadores biológicos para monitorar o processo de esterilização?
8.7.5.7.1	N	Existem registros?
8.7.5.8	R	Depois da autoclavagem, é feito algum teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados?
8.7.5.9	N	Os registros de esterilização estão anexados a Ordem de Produção?
8.7.5.10	N	Existem procedimentos seguros para evitar a mistura de produtos não esterilizados daqueles já esterilizados?
8.7.5.11	N	Os produtos que foram esterilizados estão identificados como tal?
8.7.5.12	N	Os recipientes que contêm os produtos esterilizados, estão bem fechados e estão identificados de acordo com seu conteúdo?
8.7.5.13	N	O processo de esterilização final de produtos está validado?
8.7.5.14	N	Existe protocolo aprovado para a validação do processo de esterilização final de produtos?
8.7.5.14.1	N	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?___________________________________
8.7.5.15	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.5.16	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.2.17	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.5.17.1	INF	Qual é a freqüência? _______________________________________
8.7.5.17.2	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?

8.7.6 Área de preparação asséptica

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.6.1	I	Existe área limpa para a preparação asséptica de produtos sem esterilização final?
8.7.6.2	N	A área limpa de preparação asséptica é apropriada para o volume das operações?
8.7.6.3	N	Os produtos estéreis são preparados em área limpa grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?
8.7.6.4	N	A área possui pressão positiva com relação as áreas adjacentes?
8.7.6.5	N	Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de preparação de produtos estéreis?
8.7.6.6	N	Existe antecâmara para o ingresso de materiais na área de preparação asséptica de produtos estéreis?
8.7.6.7	N	Existe gradiente de pressão da área de preparação asséptica para as antecâmaras e áreas adjacentes?
8.7.6.8	Existem registros de:
8.7.6.8.1	N	Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?
8.7.6.8.2	N	Umidade relativa das áreas?
8.7.6.8.3	N	Temperatura ambiental das áreas?
8.7.6.8.4	N	Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?
8.7.6.9	É realizado monitoramento de partículas:
8.7.6.9.1	N	Viáveis
8.7.6.9.2	N	Não viáveis
8.7.6.9.2.1	N	Existem registros?
8.7.6.10	N	No caso de desvios em relação aos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
8.7.6.11	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
8.7.6.11.1	N	Existem registros?
8.7.6.12	N	Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?
8.7.6.12.1	N	Os uniformes usados estão de acordo com o grau de limpeza da área limpa?
8.7.6.12.2	I	Os uniformes utilizados na área grau B ou C, são esterilizados?
8.7.6.12.3	N	O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?
8.7.6.13	N	As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?
8.7.6.14	N	Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área de preparação asséptica?
8.7.6.14.1	N	Existem registros?
8.7.6.15	N	Todas as operações de preparação asséptica de produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.7.6.16	N	Todos os recipientes usados na preparação asséptica de um lote de produto estão identificados?
8.7.6.17	N	Todos equipamentos usados na preparação de um lote de produto, estão identificados?
8.7.6.18	N	Existe apropriada separação entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.6.19	I	Na preparação asséptica de produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?
8.7.6.19.1	N	A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle de Qualidade antes do uso?
8.7.6.20	I	Os reatores são esterilizados com vapor puro?
8.7.6.21	I	Os utensílios que entram na área asséptica estão esterilizados?
8.7.6.22	I	A manipulação do produto é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.7.6.22.1	N	O fluxo laminar está qualificado?
8.7.6.22.2	N	Existem registros?
8.7.6.23	N	São feitos controles em processo?
8.7.6.23.1	INF	Quais? _________________________________________________
8.7.6.23.2	N	Existem registros?
8.7.6.24	INF	A solução é filtrada através de filtro esterilizante?
8.7.6.24.1	INF	Qual é a porosidade do filtro esterilizante? __________________ µ
8.7.6.24.2	N	São feitos testes para determinar a integridade do filtro esterilizante?
8.7.6.24.3	N	Existem registros?
8.7.6.25	N	Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são bem lavados/esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?
8.7.6.26	N	São identificados com etiquetas que certificam esta condição?

8.7.7 Área de envase asséptico de produtos (matérias-primas estéreis ou produtos com filtração esterilizante)

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.7.1	N	A área limpa de envase de produtos estéreis é grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?
8.7.7.2	N	A área possui pressão positiva com relação às áreas adjacentes?
8.7.7.3	N	Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área de envase de produtos estéreis?
8.7.7.4	N	Existe antecâmara para o ingresso de materiais à área de envase de produtos estéreis?
8.7.7.5	N	Existe gradiente de pressão da área de preparação asséptica para as antecâmaras e áreas adjacentes?
8.7.7.6	Existem registros de:
8.7.7.6.1	N	Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?
8.7.7.6.2	N	Umidade relativa da área?
8.7.7.6.3	N	Temperatura ambiental da área?
8.7.7.6.4	N	Os valores registrados estão de acordo com o estabelecido no POP?
8.7.7.7	É realizado monitoramento das partículas:
8.7.7.7.1	N	Viáveis?
8.7.7.7.2	N	Não viáveis
8.7.7.7.3	N	Existem registros?
8.7.7.8	N	São realizados controles microbiológicos das superfícies?
8.7.7.8.1	N	Existem registros?
8.7.7.9	N	No caso de desvios em relação aos limites estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?
8.7.7.10	N	São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?
8.7.7.10.1	N	Existem registros?
8.7.7.11	N	Os procedimentos de vestimenta e higienização pessoal para essa área são cumpridos?
8.7.7.12	N	Os uniformes usados estão de acordo com o grau de limpeza da área limpa?
8.7.7.13	I	Os uniformes utilizados na área limpa de envase asséptico são esterilizados?
8.7.7.13.1	N	O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de material que evite a liberação de fibras ou partículas?
8.7.7.14	N	As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?
8.7.7.15	N	Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase asséptico de produtos sem esterilização final?
8.7.7.15.1	N	Existem registros?
8.7.7.16	N	As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios que entram à área limpa de envase asséptico estão devidamente esterilizados e/ou despirogenizados?
8.7.7.17	N	Todas as operações de envase asséptico são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.7.7.18	N	Existe separação física apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.7.19	N	Todos os equipamentos usados no envase asséptico de produtos estéreis estão identificados?
8.7.7.20	O procedimento de envase asséptico de produtos estéreis é:
8.7.7.20.1	INF	Automático?
8.7.7.20.2	INF	Semi-automático?
8.7.7.20.3	INF	Manual?
8.7.7.21	N	O envase do produto é realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.7.7.21.1	N	O fluxo laminar classe A está qualificado?
8.7.7.21.2	N	Existem registros?
8.7.7.22	N	São feitos controles em processo de volume/peso do envasado?
8.7.7.22.1	N	Existem registros?
8.7.7.23	N	Os recipientes que contêm os produtos a granel, estão identificados?
8.7.7.24	N	O envase asséptico de produtos está validado?
8.7.7.25	N	É feito o enchimento simulado com meio de cultura?
8.7.7.26	N	Existe protocolo aprovado para a validação do processo de envase asséptico de produtos?
8.7.7.26.1	N	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?____________________________________
8.7.7.27	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.7.28	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.7.29	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.7.29.1	INF	Qual é a freqüência?________________________________________
8.7.7.30	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.7.7.31	INF	O produto envasado é liofilizado?
8.7.7.32	N	O liofilizador está instalado na área de envase asséptico?
8.7.7.33	N	A transferência dos recipientes contendo o produto ao liofilizador é realizado sob fluxo laminar classe A?
8.7.7.34	N	São monitorados os parâmetros de temperatura, tempo e vácuo durante o processo de liofilização?
8.7.7.34.1	N	Existem registros?
8.7.7.34.2	N	Os registros são anexados a Ordem de Produção?
8.7.7.35	N	O processo de liofilização está validado?
8.7.7.36	N	Existe protocolo aprovado para a validação do processo liofilização?
8.7.7.37	N	Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?
8.7.7.38	N	Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?
8.7.7.39	N	Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?
8.7.7.40	N	Está prevista a revalidação periódica?
8.7.7.40.1	INF	Qual é a freqüência?________________________________________
8.7.7.41	N	Os resultados obtidos na revalidação periódica estão de acordo com o protocolo aprovado?
8.7.7.42	N	A recravagem é realizado sob fluxo laminar classe C?

8.7.8 Área de inspeção de produto envasado

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.8.1	N	Existe um local separado para a inspeção visual de produtos envasados?
8.7.8.2	R	A área ocupada é apropriada para o volume das operações?
8.7.8.3	N	São utilizados equipamentos de proteção individual?
8.7.8.4	R	Há necessidade de controle de temperatura e umidade na área de revisão visual para determinados produtos?
8.7.8.5	R	Existem equipamentos para o controle de temperatura e umidade da área?
8.7.8.6	N	Existem registros?
8.7.8.7	R	Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfeção?
8.7.8.8	N	A área foi inspecionada para verificar a presença de produtos anteriormente inspecionados?
8.7.8.8.1	N	Existem registros?
8.7.8.9	N	Existe separação entre as linhas de inspeção visual quando se inspecionam simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.8.10	N	Os recipientes que contêm produtos estão identificados de acordo com seu conteúdo?
8.7.8.11	INF	A inspeção é realizada por equipamentos automáticos?
8.7.8.11.1	N	O equipamento é calibrado periodicamente?
8.7.8.11.2	N	Existem registros?
8.7.8.12	INF	A inspeção visual é manual?
8.7.8.12.1	N	A inspeção visual é realizada contra fundo claro e escuro?
8.7.8.12.2	N	Os inspetores são submetidos a exames oftalmológicos regulares?
8.7.8.12.3	INF	Qual a periodicidade?_____________________________________
8.7.8.12.4	N	Existem registros?
8.7.8.13	N	São mantidos intervalos periódicos de descanso dos inspetores?
8.7.8.13.1	INF	Quanto tempo o inspetor permanece na operação de revisão? ____horas
8.7.8.13.2	INF	Qual é o tempo de descanso dos inspetores? ___________minutos
8.7.8.14	N	Existem registros de descarte de produto no processo de inspeção visual?

8.7.9 Embalagem

8.7.9.1 Área de embalagem secundária

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.9.1.1	N	Existe área para as operações de embalagem secundária?
8.7.9.1.2	A área de embalagem secundária é:
8.7.9.1.2.1	INF	Por linha de produção?
8.7.9.1.2.2	INF	Comum para todos os produtos fabricados na empresa?
8.7.9.1.3	N	A área está limpa?
8.7.9.1.4	INF	Existe local que necessitam de condições ambientais controladas?
8.7.9.1.5	Se necessário, existem equipamentos que controlem:
8.7.9.1.5.1	N	Temperatura?
8.7.9.1.5.2	N	Existem registros?
8.7.9.1.6	I	A operação de embalagem secundária é realizada de acordo com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem?
8.7.9.1.7	N	Todas as operações de embalagem são registradas e assinadas pelo seu executor?
8.7.9.1.8	N	Todos os recipientes contendo produto envasado, estão devidamente identificados de acordo com o conteúdo?
8.7.9.1.9	N	A linha de embalagem secundária está identificada em conformidade com o lote de produto a ser embalado?
8.7.9.1.10	N	Existe separação apropriada entre os equipamentos quando são embalados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
8.7.9.1.11	N	São efetuados controles em processo durante a operação de embalagem secundária?
8.7.9.1.11.1	INF	Quais?________________________________________________
8.7.9.1.11.2	N	Existem registros?
8.7.9.1.13	N	Após a embalagem os produtos permanecem em quarentena?
8.7.9.1.13.1	N	Existem registros?
8.7.9.1.14	N	É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
8.7.9.1.14.1	N	Existem registros?

8.7.9.2 Rotulagem

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
8.7.9.2.1	I	O acesso aos rótulos, na área de embalagem, somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?
8.7.9.2.2	N	As linhas de embalagem são inspecionadas, para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem, antes do uso?
8.7.9.2.3	N	As máquinas rotuladoras são inspecionadas, antes do uso, em relação à não existência de materiais impressos de produtos anteriores?
8.7.9.2.4	I	Os rótulos impressos com o número de lote e a data de vencimento não utilizados são destruídos?
8.7.9.2.4.1	N	Existem registros?
8.7.9.2.5	N	São registradas as quantidades de rótulos recebidos, usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.7.9.2.6	N	São investigadas todas as discrepâncias entre o número de rótulos recebidos, número rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?
8.7.9.2.6.1	N	Existem registros?
8.7.9.2.7	R	Os rótulos não impressos com o número de lote e a data de vencimento, são devolvidos ao almoxarifado?
8.7.9.2.7.1	N	Existe pessoa responsável por essa devolução?
8.7.9.2.7.2	N	Existem registros?

9. CONTROLE DE QUALIDADE

9.1 Condições gerais

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
9.1.1	I	O Controle de Qualidade é independente da produção?
9.1.2	N	As áreas do Controle de Qualidade são condizentes com o volume das operações?
9.1.3	N	As áreas estão limpas?
9.1.4	N	O pessoal encontra-se uniformizado?
9.1.5	N	Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação?
9.1.6	INF	Existem ralos na área?
9.1.6.1	N	Se existem, são sifonados?
9.1.7	N	Existem registros dos procedimentos de limpeza e desinfecção?
9.1.8	N	A iluminação é apropriada?
9.1.9	INF	Qual a formação profissional do responsável pelo Controle de Qualidade?_______________________________________________
9.1.10	INF	A quem está subordinado o responsável pelo Controle de Qualidade?_______________________________________________
9.1.11	R	A empresa tem definido os critérios de qualificação do pessoal chave no Controle de Qualidade?
9.1.12	R	Existe um programa de treinamento que garanta o desempenho dos funcionários nas atividades dos laboratórios?
9.1.12.1	N	Existem registros?
9.1.13	INF	Existem ensaios efetuados por laboratórios contratados?
9.1.13.1	INF	Quais ensaios? ___________________________________________
9.1.13.2	INF	Quais laboratórios? ______________________________________
9.1.14	N	Existem especificações escritas para todas as matérias primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminado?
9.1.15	N	Os POPs referentes às atividades de cada área encontram-se disponíveis nos respectivos locais de trabalho?
9.1.16	Existem planos de amostragem definidos para:
9.1.16.1	N	Matérias primas?
9.1.16.2	N	Materiais de embalagem?
9.1.16.3	N	Produtos intermediários?
9.1.16.4	N	Produtos a granel?
9.1.16.5	N	Produtos terminados?
9.1.17	O Controle de Qualidade é responsável pela análise de:
9.1.17.1	I	Matérias-primas?
9.1.17.2	I	Materiais de embalagem?
9.1.17.3	I	Produtos intermediários?
9.1.17.4	I	Produtos a granel?
9.1.17.5	I	Produtos terminados?
9.1.18	R	Existem pessoas designadas para supervisionar a realização e avaliar os resultados dos testes realizados?
9.1.19	N	O Controle de Qualidade é responsável pela execução de ensaios analíticos de produtos fabricados sob contrato com terceiros?
9.1.20	N	Existe pessoa autorizada para avaliar o laudo de análise emitido pelo terceirista quanto à liberação do produto?
9.1.21	I	O Controle de Qualidade mantém registros das análises efetuadas?
9.1.22	São mantidas amostras de referências em quantidades suficientes para realizar os testes de controle de qualidade, se necessário:
9.1.22.1	I	Matérias-primas?
9.1.22.2	I	Produto terminado?
9.1.23	N	Está definido o período de retenção destas amostras?
9.1.24	R	As amostras de produto terminado, quando possível, são mantidas em sua embalagem final?
9.1.25	R	Existem procedimentos para reanálise das matérias-primas respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante?
9.1.25.1	N	Existem registros?
9.1.26	N	Existem procedimentos de operação dos equipamentos utilizados pelo Controle de Qualidade?
9.1.27	Os equipamentos/instrumentos de Controle de Qualidade têm procedimentos de:
9.1.27.1	N	Manutenção preventiva de equipamentos e instrumentos?
9.1.27.1.1	N	Existem registros?
9.1.27.2	N	Uso de equipamentos e instrumentos?
9.1.27.2.1	N	Existem registros?
9.1.27.3	N	Calibração dos equipamentos e instrumentos?
9.1.27.3.1	N	Existem registros?
9.1.28	I	O controle de qualidade verifica se cada lote do produto produzido cumpre com as especificações estabelecidas, antes de ser liberado?

9.2 Controle de qualidade físico-químico

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
9.2.1	N	As instalações do Laboratório são apropriadas ao volume de trabalho?
9.2.2	N	Os procedimentos referentes aos métodos analíticos são consultados e seguidos para a execução das análises?
9.2.3	N	A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada e racional?
9.2.4	N	Existem equipamentos de biosegurança, quando necessário?
9.2.4.1	N	São verificados/testados regularmente?
9.2.4.2	N	Existem registros?
9.2.5	N	Existem padrões de referência?
9.2.5.1	INF	Padrões primários?
9.2.5.1.1	INF	Procedência:_____________________________________________
9.2.5.2	INF	Padrões secundários?
9.2.5.2.1	INF	Estão referendados contra o padrão primário?
9.2.5.2.2	INF	Quem certificou?__________________________________________
9.2.5.3	N	Materiais de referência?
9.2.5.3.1	INF	Procedência:_____________________________________________
9.2.5.4	N	Sua conservação atende às recomendações estabelecidas pelo fabricante?
9.2.5.5	O registro dos padrões, contêm as seguintes informações:
9.2.5.5.1	N	Número de lote?
9.2.5.5.2	N	Potência/pureza?
9.2.5.5.3	N	Data de validade?
9.2.5.5.4	N	Procedência?
9.2.5.5.5	N	Condições de estocagem?
9.2.5.6	N	As soluções preparadas a partir de padrões de referência estão identificados com os seguintes dados: nome da substância, concentração, solvente (quando não for solução aquosa), data de validade, condições de armazenamento, precauções ou cuidados especiais (quando houver), restrições de uso, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?
9.2.5.7	I	São utilizados padrões de referência nos teste de identidade e teor, quando necessário?
9.2.5.7.1	N	Existem padrões de referência para a identificação e quantificação de impurezas, quando necessário?
9.2.5.7.2	N	Existem padrões de referência para a identificação e quantificação de produtos de decomposição, quando aplicável?
9.2.5.8	I	Existem padrões de referência para todas as substâncias ativas utilizadas pela empresa, quando aplicável?
9.2.6	I	O laboratório realiza todos os testes requeridos nas especificações técnicas dos produtos fabricados?
9.2.7	N	Os equipamentos/instrumentos estão instalados de acordo com as recomendações determinadas pelos seus fabricantes?
9.2.7.1	R	Existe equipamento para estabilizar a corrente elétrica?
9.2.7.2	N	O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório?
9.2.8	N	Existem procedimentos para preparação das soluções reagentes utilizadas?
9.2.9	N	Os recipientes contendo as soluções reagentes estão identificados com os seguintes dados: nome da solução, concentração, fator de correção, precauções ou cuidados especiais (quando houver), data de validade, condição de armazenamento, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?
9.2.10	N	As metodologias dos ensaios de controle de qualidade estão validadas de acordo com o Plano Mestre de Validação?

9.3 Controle de qualidade microbiológico

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
9.3.1	N	As instalações do Laboratório são apropriadas ao volume de trabalho?
9.3.2	N	Existe um programa de limpeza definido considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminação?
9.3.2.1	N	Existem registros?
9.3.3	N	A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?
9.3.4.1	N	Existem equipamentos de biosegurança, quando necessário?
9.3.4.1.1	N	São verificados/testados regularmente?
9.3.4.1.2	N	Existem registros?
9.3.5	INF	Existe uma autoclave exclusiva para descontaminação de materiais?
9.3.5.1	N	Em caso negativo, existe procedimento escrito contendo precauções para a separação de cargas para esterilização e cargas contaminadas?
9.3.5.1.1	N	Existem registros?
9.3.6	N	Existe um programa definido para a limpeza interna e ambiente externo da(s) autoclave(s)?
9.3.6.1.1	N	Existem registros?
9.3.7	N	Foram conduzidos estudos de qualificação de performance para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s)?
9.3.7.1	N	Existem registros?
9.3.8	N	O Plano Mestre de Validação inclui a qualificação das estufas, incubadoras, banhos-maria e salas limpas com temperatura controlada?
9.3.9	INF	São realizados testes microbiológicos nas matérias-primas?
9.3.9.1	N	Existem registros?
9.3.10	São realizados testes microbiológicos para a determinação de partículas viáveis:
9.3.10.1	N	Nas áreas limpas de produção de produtos estéreis?
9.3.10.2	N	Nas áreas de produção de produtos não estéreis?
9.3.10.3	N	Nas salas de testes de esterilidade?
9.3.10.4	N	Existem registros?
9.3.10.5	N	Existem limites de alerta e limites de ação estabelecidos para a determinação de partículas viáveis?
9.3.11	São realizados testes microbiológicos de superfícies:
9.3.11.1	N	Nas áreas limpas de produção de produtos estéreis?
9.3.11.2	N	Nas salas de testes de esterilidade?
9.3.11.3	N	Existem limites de alerta e limites de ação estabelecidos para os testes microbiológicos de superfície?
9.3.11.3.1	N	No caso de resultados acima dos limites de alerta estabelecidos é feita investigação para se apurar as causas?
9.3.11.3.2	N	São tomadas ações imediatas no caso de resultados acima dos limites de ação?
9.3.11.3.3	N	Existem registros?
9.3.12	N	São realizados testes de esterilidade nos produtos estéreis?
9.3.12.1	N	Existem registros?
9.3.13	R	O teste de esterilidade é realizado em área limpa?
9.3.13.1	INF	Qual é a classificação da área?_______________________________
9.3.13.2	INF	Existe antecâmara?
9.3.13.3	N	O piso, parede e teto estão em boas condições de conservação?
9.3.13.4	N	São revestidos com material lavável?
9.3.14	A área limpa possui controle de:
9.3.14.1	INF	Temperatura?
9.3.14.2	INF	Umidade relativa do ar?
9.3.14.3	INF	Diferencial de pressão?
9.3.14.4	INF	Monitoramento de partículas?
9.3.15	N	Os testes de esterilidade são realizados sob fluxo laminar?
9.3.15.1	INF	Tipo de fluxo laminar? ______________________________________
9.3.15.2	N	O fluxo laminar está qualificado?
9.3.16	A empresa utiliza:
9.3.16.1	INF	Meios de cultura preparados pelo próprio laboratório?
9.3.16.2	INF	Meios de cultura prontos para uso?
9.3.16.3	INF	Ambos
9.3.17	N	Existe procedimento para a preparação dos lotes de meios de cultura?
9.3.18	N	Existe registro da preparação dos lotes de meios de cultura utilizados nos testes de esterilidade, contendo no mínimo os seguintes dados: nome do meio, número de lote, data de validade?
9.3.19	Os meios de cultura são controlados, quanto a:
9.3.19.1	N	Fertilidade?
9.3.19.2	N	Esterilidade?
9.3.20	N	As soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios, diluentes e outros fluídos suspensores estão identificados com os seguintes dados: nome, concentração, data de validade e/ou períodos de armazenamento recomendados, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?
9.3.21	INF	Existem culturas de referência adquiridas de fontes nacionais ou internacionais reconhecidas?
9.3.22	N	Existem procedimentos escritos para a preparação e conservação de subculturas para uso como estoques de referência?
9.3.23	N	São realizados testes de pureza e bioquímicos, quando necessário, em estoques de referência e/ou culturas de trabalho?
9.3.23.1	N	Existem registros?
9.3.24	N	Existem procedimentos escritos para a coleta e manuseio de amostras de forma a evitar contaminação do material?
9.3.25	N	Existem procedimentos escritos para o descarte de meios de cultura e materiais descartáveis contaminados de forma a evitar a contaminação do ambiente e de outros materiais?
9.3.26	N	São realizado testes de endotoxina (LAL) ou em animais nos produtos apirogênicos?
9.3.26.1	INF	Qual é a metodologia utilizada?______
9.3.26.2	N	O método está validado?
9.3.27	N	O Plano Mestre de Validação inclui a validação dos ensaios microbiológicos e biológicos utilizados?
9.3.28	N	Existe protocolo geral aprovado e protocolo individual para cada método que está sendo validado de acordo com o cronograma, considerando os parâmetros a serem testados. características e número de testes a serem realizados, avaliação estatística dos resultados?

9.4 Controle de qualidade biológico

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
9.4.1	N	Existe área separada das demais dependências para a realização de testes biológicos em animais?
9.4.2	N	O laboratório encontra-se em condições satisfatórias de limpeza?
9.4.3	INF	Qual a procedência dos animais?______________________________
9.4.4	N	O fornecedor de animais é qualificado?
9.4.5	N	Existe local de quarentena?
9.4.6	N	São realizados controles para liberação dos animais da quarentena?
9.4.6.1	N	Existem registros?
9.4.7	INF	Quais são os testes biológicos realizados;_______________________
9.4.8	INF	São realizados testes de pirogênio in vivo?
9.4.8.1	N	A leitura da temperatura dos coelhos em teste é realizada de forma automática?
9.4.8.2	INF	São utilizadas sondas retais?
9.4.8.3	N	As sondas são calibradas?
9.4.8.3.1	N	Existem registros?
9.4.9	N	Os animais em testes estão identificados?
9.4.9.1	INF	Como?__________________________________________________
9.4.9.2	N	Existem registros?
9.4.10	INF	Qual o destino dos animais descart_______________________________
9.4.10.1	N	Existem registros?
9.4.11	N	São realizados testes de toxicidade em recipientes plásticos para SPGV?

10. GARANTIA DA QUALIDADE

Nº	Qualif.	Itens	SIM	NÃO	N/A
10.1	I	Existe na empresa um sistema de Garantia da Qualidade?
10.2	N	Este programa é divulgado a todos os funcionários?
10.3	N	As responsabilidades pela gestão da Garantia da Qualidade estão claramente definidas?
10.4	N	Existem procedimentos para a divulgação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?
10.4.1	N	Esses procedimentos são cumpridos?
10.5	N	Existe planejamento e cronograma de treinamento de pessoal?
10.5.1	N	Existem registros dos treinamentos de cada funcionário?
10.6	N	Os funcionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?
10.7	N	A introdução de novos conhecimentos nos processos, ou melhorias, somente é implementada após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?
10.8	I	São realizadas auto-inspeções com a finalidade de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?
10.8.1	INF	Qual a freqüência das auto-inspeções? ______________________
10.8.2	N	Existem registros?
10.9	N	Existe um sistema formal para a investigação de desvios de qualidade?
10.9.1	N	Existem procedimentos escritos para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas após a identificação das causas de desvios de qualidade?
10.10	Existe um programa de estudo de estabilidade para:
10.10.1	N	Produtos a serem registrados?
10.10.2	N	Produtos comercializados?
10.10.3	N	Mudança de material de embalagem primário?
10.11	N	Os estudos de estabilidade de longa duração são realizados de acordo com as condições estabelecidas para Zona IV, segundo legislação vigente?
10.12	N	Caso a empresa importe produtos a granel, existem estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de armazenamento nas embalagens utilizadas?
10.13	No caso de produtos importados o estudo de estabilidade para Zona IV é conduzido:
10.13.1	INF	No local de fabricação?
10.13.2	INF	No Brasil?
10.13.3	N	Foram apresentados resultados?
10.14	Existe câmara climatizada para:
10.14.1	INF	Estudos acelerados?
10.14.2	INF	Estudos de longa duração para Zona IV?
10.14.3	N	As câmaras climatizadas possuem um sistema de registro de suas condições operacionais?
10.15	INF	Existe um sistema de acompanhamento que permite verificar se estão sendo cumpridas as condições de armazenamento, e se o produto mantém sua qualidade durante seu prazo de validade?
10.15.1	N	Existem registros?
10.16	Existe um Plano Mestre de Validação contendo no mínimo:
10.16.1	N	Política de validação da empresa?
10.16.2	N	Descrição de instalações e processos?
10.16.3	N	Planejamento e cronograma das atividades?
10.16.4	N	Responsabilidades?
10.16.5	N	Descrição de equipamentos, instrumentos, processos e sistemas a serem validados?
10.16.6	N	Motivo para a inclusão ou exclusão de determinada validação?
10.16.7	N	Sistema de rastreabilidade para documentos?
10.16.8	N	Freqüência das revalidações periódicas com base no risco do processo?
10.16.9	N	Referência cruzada a outros documentos?
10.16.10	N	Requisitos específicos de treinamento?
10.17	O Plano Mestre de Validação inclui também:
10.17.1	N	Validação de Limpeza de Equipamentos?
10.17.2	N	Validação de Métodos Analíticos?
10.17.3	N	Limpeza de área?
10.17.4	N	Sanitização, quando aplicável?
10.18	N	São realizadas revalidações quando são introduzidas mudanças que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de controle?
10.19	INF	Existe na empresa um laboratório de desenvolvimento farmacotécnico?
10.19.1	N	Os produtos farmacêuticos são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação?
10.20	O setor da Garantia da Qualidade é responsável:
10.20.1	N	Pela aprovação de todos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da empresa?
10.20.2	N	Pela guarda dos POPs originais?
10.20.3	N	Pela distribuição dos POPs ?
10.20.4	N	Pelo controle da distribuição dos POPs?
10.20.5	I	Pela avaliação da documentação dos lotes produzidos?
10.20.6	N	Pela guarda da documentação dos lotes produzidos?
10.21	I	A documentação de cada lote produzido permite o rastreamento dos materiais e equipamentos utilizados, dos procedimentos, e dos controles de qualidade realizados?
10.21.1	INF	Qual o tempo estabelecido para sua guarda?__________________________________________________