O Secretário de Estado de Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando:

- a Lei Federal nº 8.080, de 19 de dezembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências da Lei Orgânica do Sistema Único de Saúde (SUS);

- a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou no dia 30 de janeiro de 2020 o surto do novo Coronavírus (2019-nCoV) como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);

- a Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV);

- a Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

- a Portaria nº 356, de 11 de março de 2020, do Ministério da Saúde, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979 , de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus (COVID-19);

- o Decreto nº 47.886, de 15 de março de 2020, que dispõe sobre medidas de prevenção e contágio e de enfrentamento e contingenciamento, no âmbito do Poder Executivo, da epidemia de doença infecciosa viral respiratória causada pelo agente Coronavírus (COVID-19), institui o Comitê Gestor do Plano de Prevenção e Contingenciamento em Saúde do COVID-19 - Comitê Extraordinário COVID-19, e dá outras providências;

- a Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências;

- a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, e especialmente o disposto nos artigos 2º, 3º, 4º, 15, 16, 20, 21, 30, 35, 42, 61, 74 e 81;

- a Resolução RDC nº 275, de 9 de abril de 2019 que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias;

- a Portaria nº 1.533, de 18 de agosto 2016, do Ministério da Saúde, que redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional;

- a RDC nº 197, de 26 de dezembro 2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana;

Resolve:

Art. 1º Autorizar e estabelecer os requisitos básicos para a atividade temporária de vacinação, em caráter excepcional e complementar devido à pandemia de COVID19, a ser realizada pelas farmácias e drogarias privadas durante a 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza - 2020.

Art. 2º Adotar os seguintes conceitos, para fins dessa instrução normativa:

I - Campanha de Vacinação de Saúde Pública: estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde.

II - Evento adverso pós-vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico. Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou um achado laboratorial anormal.

III - Vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde;

IV - Público prioritário da 22º Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza do ano de 2020: indivíduos com 60 anos ou mais de idade, crianças de 6 meses à 5 anos de idade (5 anos, 11 meses e 29 dias), gestantes, puérperas (até 45 dias após o parto), trabalhadores da saúde, professores das escolas públicas e privadas, povos indígenas, grupos portadores de doenças crônicas não transmissíveis e outras condições clínicas especiais, adolescentes e jovens de 12 a 21 anos de idade sob medidas socioeducativas, população privada de liberdade, funcionários do sistema prisional e forças de segurança e salvamento, caminhoneiros, motoristas de transporte coletivo, portuários e pessoas com deficiência.

V - Vacina Influenza Trivalente 2020: conforme a Resolução nº 2.735, de 2 de outubro de 2019 da Anvisa, a vacina influenza trivalente que será utilizada na campanha tem a seguinte composição: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09, A/South Austrália/34/2019 (H3N2) e B/Washington/02/2019 (linhagem B/Victoria).

Art. 3º A vacina a ser disponibilizada no período da atividade prevista nesta instrução será exclusivamente a Vacina contra a Influenza Trivalente - 2020.

Art. 4º Somente as farmácias e drogarias privadas devidamente licenciadas e autorizadas para a prestação de serviços farmacêuticos para administração de medicamentos e área física adequada para administração de injetáveis poderão realizar essa atividade.

Art. 5º A adesão à atividade prevista nesta instrução é facultativa aos municípios e poderá ocorrer de duas formas:

I - Utilização do espaço físico dos estabelecimentos de farmácia e drogarias, onde o município fornece equipe de vacinadores extra muro própria e os equipamentos de rede de frio;

II - Utilização do espaço físico dos estabelecimentos de farmácia e drogarias com aproveitamento dos recursos humanos disponíveis nos estabelecimentos de farmácia e drogarias - farmacêuticos que tenham habilitação para aplicação de injetáveis, no apoio a vacinação, conforme legislação vigente (Lei nº 5.991 , de 17 de dezembro de 1973) e com fornecimento dos equipamentos de rede de frio pela rede privada. Nesse caso, o município só fornece os insumos e imunobiológicos.

Art. 6º Os estabelecimentos ficam sujeitos à supervisão direta da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária Municipal, durante a realização da ação de vacinação estabelecida.

Art. 7º As Secretarias Municipais de Saúde distribuirão os seguintes imunobiológicos e insumos às farmácias e drogarias privadas nos seus municípios que aderirem à atividade prevista nesta instrução

I - Vacinas contra a Influenza Trivalente - 2020;

II - Cartão de vacina, conforme modelo padronizado pela SMS com base no Ministério da Saúde;

III - seringas e agulhas específicas para a administração das Vacinas de Influenza Trivalente - 2020;

IV - Boletins para registro consolidado de doses aplicadas.

a) a entrega dos insumos ocorrerá mediante o preenchimento de um formulário, conforme modelo em anexo (sugerido).

b) toda a logística de distribuição dos imunobiológicos e insumos, e de recolhimento dos formulários preenchidos deverá ser definida entre as farmácias e drogarias privadas e as Secretarias Municipais de Saúde.

c) a Secretaria Municipal de Saúde deverá incluir no sistema oficial do Programa Nacional de Imunizações o consolidado de todas as doses administradas nesses estabelecimentos.

d) os insumos distribuídos para a atividade prevista nesta instrução deverão ser ofertados restritamente e gratuitamente ao público prioritário da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 8º Os estabelecimentos que realizarem a atividade de vacinação no período da Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza serão responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas a partir do seu recebimento até a sua devolução, seguindo todas as recomendações do Programa Nacional de Imunizações.

Art. 9º Os estabelecimentos deverão possuir instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la.

I - A sala de vacinação deve ter estrutura mínima com: pia de lavagem; bancada; mesa; cadeira; equipamento de cadeia de frio para guarda e conservação de vacinas em PV extra muro (caixa térmica de fácil higienização, termômetro de momento com máxima e mínima, bobinas de gelo, etc....); local para a guarda dos materiais para administração das vacinas; recipientes para descarte de materiais perfuro cortantes e de resíduos biológicos; que deverão ser utilizados conforme as normas do PNI.

Art. 10. Os cuidados relacionados à conservação e ao armazenamento das vacinas, bem como a administração e os registros das doses, devem ser executados obrigatoriamente por meio de profissional devidamente capacita o e treinado para desempenhar a atividade de vacinação.

Art. 11. O município poderá definir o público prioritário que será atendido nas farmácias e drogarias em cada fase da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza - 2020. Receberá a vacina o usuário que comprovar sua inclusão no público prioritário conforme preconizado no Informe Técnico da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza e no Ofício 177-2020-CGPNI-DEIDT-SVSMS - Comunicado sobre os Novos Grupos Alvos Inseridos na Campanha contra Influenza e Orientações de Registro no SIPNI.

Art. 12. É obrigatório o preenchimento diário do boletim de registro consolidado de doses aplicadas durante o período da Campanha, o qual deverá ser enviado semanalmente ou diariamente conforme acordado com a Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 13. Os usuários que receberem a Vacina de Influenza Trivalente - 2020 durante a atividade prevista nesta instrução deverão ser informados sobre a possibilidade de ocorrências de eventos adversos pósvacinais.

Art. 14. Os usuários que comunicarem eventos adversos pós-vacinais deverão ser encaminhados às unidades de saúde da rede pública para manejo e notificação.

Art. 15. As farmácias e drogarias deverão garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação ocorridas no seu interior, com o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade do atendimento, caso necessário.

Art. 16. Todas as doses aplicadas deverão ser registradas na Carteira de Vacinação, conforme modelo padronizado pelo Ministério da Saúde, devendo constar obrigatoriamente as seguintes informações:

I - Vacina que foi administrada;

II - Data;

III - Laboratório produtor;

IV - Lote;

V - Nome legível do vacinador;

VI - Nome do estabelecimento.

Observação: Caso a Carteira de Vacinação não seja apresentada pelo usuário, deverá ser fornecida uma nova após a aplicação da vacina.

Art. 17. Ao final da Campanha de Vacinação contra a Influenza, os imunobiológicos e insumos remanescentes que se encontrarem intactos e que tenham sido mantidos sob boas práticas de armazenamento deverão ser devolvidos às Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 18. A destinação final dos resíduos resultantes da atividade prevista nesta instrução deve seguir a legislação sanitária vigente e Programa de Gerenciamento de Resíduos de Saúde.

Art. 19. É vedada a vacinação prevista nesta Instrução Normativa em qualquer ambiente fora da farmácia.

Art. 20. O período de realização da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza vai de 23.03.2020 a 22.05.2020, podendo ser prorrogada conforme recomendação da Coordenação Nacional do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Período no qual essa estratégia poderá ser desenvolvida, podendo ser prorrogada ou cancelada a critério da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro.

Art. 21. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 22 de abril de 2020

EDMAR SANTOS

Secretário de Estado de Saúde

ANEXO Modelo do formulário de distribuição de imunobiológicos e insumos para utilização na 22ª Campanha Nacional de Vacinação de Influenza - 2020

Secretaria Municipal de Saúde:

Data do recebimento:

Endereço:

Responsável:

Solicitante (razão social/CNPJ):

Responsável pelo envio: ____________________________________

Responsável pelo recebimento: ____________________________