A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso XII c/c o art. 111, inciso I, alínea b § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 27 de junho de 2005,

Considerando que a política de Vigilância Sanitária constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde da população;

Considerando a necessidade de se assegurar a qualidade dos insumos farmacêuticos quanto à eficácia e ausência de efeitos indesejáveis; considerando a necessidade de regulamentar, quanto às Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento, as indústrias distribuidoras e fracionadoras de Insumos Farmacêutico;

Considerando a necessidade de capacitação constante de inspetores visando aperfeiçoamento e a uniformização dos procedimentos de Inspeção;

Considerando a necessidade de rastrear possíveis problemas e subsidiar ações de fiscalização,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e entidades abaixo relacionadas (um titular e um suplente):

Gerência/Entidade

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP)/ANVISA.

Representante da Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental Estadual/VISA-GO.

Representante do Departamento de Vigilância Sanitária /VISA-PR.

Representante da Divisão de Vigilância Sanitária/VISA-RS.

Representante do Centro de Vigilância Sanitária /VISA-RJ.

Representante do Centro de Vigilância Sanitária/VISA-SP.

Associação Brasileira de Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos - ABRIFAR.

Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica - ABIQUIF.

Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA.

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas especialidades - ABIFINA.

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB.

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC.

Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG.

Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - FEBRAFARMA.

Parágrafo único. O grupo de trabalho poderá solicitar representantes dos órgãos de Vigilância Sanitária das Unidades Federais, Setor Privado e Acadêmico, de acordo com o assunto a ser tratado.

Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho a atribuição de avaliação e elaboração de Regulamento sobre Boas Práticas Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Art. 3º A Coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos.

Art. 4º O Grupo de Trabalho terá o prazo de 90 (Noventa) dias para a conclusão dos trabalhos, podendo este ser prorrogado, se necessário.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua Publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO