Resolução ANVISA/DC nº 19 DE 05/05/2011

Norma Federal - Publicado no DO em 09 mai 2011

Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.

(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 63 DE 28/12/2012):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011,

Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

Considerando o inciso XIX, do art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o inciso XVIII do art. 3º, o § 4º do art. 5º e o parágrafo único do art. 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, estabelecidas pela Resolução Anvisa RDC Nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12.11.2002) e suas alterações;

Considerando o parecer emitido pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução aprova, na forma do Anexo I, a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista de DCB, divulgada pela Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006, (DOU 20.11.2006), e suas alterações.

Art. 2º Ficam retificadas, na forma do Anexo II, as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) constantes da Lista de DCB divulgada pela Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20.11.2006) e suas alterações.

Art. 3º Ficam excluídas, na forma do Anexo III, as Denominações Comuns Brasileiras - DCB publicadas pela Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I - Inclusão na Lista de Denominações Comuns Brasileiras - DCB

Nº DCB  Denominação Comum Brasileira - DCB  Nº de Registro CAS 
09944  acetato de ulipristal  126784-99-4 
09945  afatinibe  850140-72-6 
09946  bazedoxifeno  198481-32-2 
09947  boceprevir  394730-60-0 
09948  briakinumabe  339308-60-0 
09949  ceftarolina fosamila  400827-46-5 
09950  clevidipino  167221-71-8 
09951  dapagliflozina  461432-26-8 
09952  eribulina  253128-41-5 
09953  eslicarbazepina  104746-04-5 
09954  fenofibrato de colina  856676-23-8 
09955  mepessuccinato de omacetaxina  26833-87-4 
09956  naproxinode  163133-43-5 
09957  piperaquina  4085-31-8 
09958  pironaridina  74847-35-1 
09959  pixantrona  144510-96-3 
09960  poliplatileno  188735-95-7 
09961  propionato de halobetasol  66852-54-8 
09962  retigabina  150812-12-7 
09963  telaprevir  402957-28-2 
09964  tosilato de fluoretilcolina  479407-07-3 
09965  ulipristal  159811-51-5 
09966  vandetanibe  443913-73-3 
09967  voclosporina  515814-01-4 
09968  alcaftadina  147084-10-4 
09969  cloridrato de clindamicina monoidratado  58207-19-5 
09970  dimetildietilenoglicol  110-98-5 
09971  tiroctreotida hinic (99m Tc)   [Ref. 12] 
09972  soro antiaracnídico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpiônico   [Ref. 11] 
09973  soro antibotrópico (pentavalente)   [Ref. 11] 
09974  soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico   [Ref. 11] 
09975  soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético   [Ref. 11] 
09976  soro antibotrópico (pentavalente), anticrotálico e antilaquético   [Ref. 11] 
09977  soro antibotulínico (trivalente)   [Ref. 11] 
09978  soro anticrotálico   [Ref. 11] 
09979  soro antidiftérico   [Ref. 11] 
09980  soro antielapídico (bivalente)   [Ref. 11] 
09981  soro antiescorpiônico   [Ref. 11] 
09982  soro antilonômico   [Ref. 11] 
09983  soro antiloxoscélico (trivalente)   [Ref. 11] 
09984  soro antirrábico   [Ref. 11] 
09985  soro antitetânico   [Ref. 11] 
09986  soro antitimócito (coelho)   [Ref. 11] 
09987  soro antitimócito (equino)   [Ref. 11] 
09988  vacina adsorvida difteria e tétano infantil   [Ref. 11] 
09989  vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)   [Ref. 11] 
09990  vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) adulto   [Ref. 11] 
09991  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae B (conjugada)   [Ref. 11] 
09992  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada)   [Ref. 11] 
09993  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada)   [Ref. 11] 
09994  vacina adsorvida hepatite A (virossomal)   [Ref. 11] 
09995  vacina febre tifoide (atenuada)   [Ref. 11] 
09996  vacina febre tifoide (polissacarídica)   [Ref. 11] 
09997  vacina herpes zoster (atenuada)   [Ref. 11] 
09998  vacina influenza (atenuada)   [Ref. 11] 
09999  vacina influenza (fracionada, inativada)   [Ref. 11] 
10000  vacina influenza (inativada, subunitária)   [Ref. 11] 
10001  vacina influenza (inativada, virossomal)   [Ref. 11] 
10002  vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)  [Ref. 11] 
10003  vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)  [Ref. 11] 
10004  vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)  [Ref. 11] 
10005  vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)   [Ref. 11] 
10006  vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada)  [Ref. 11] 
10007  vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)   [Ref. 11] 

ANEXO II - Retificação de denominação ou número de CAS, na RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações

De  Para 
Nº DCB  Nome publicado  Número de Registro CAS  Nº DCB  Denominação Comum Brasileira - DCB  CAS 
00461  albumina humana sérica iodada (125 I)   9048-49-1  00461  albumina humana sérica iodada (125 I)   172398-69-5 
00462  albumina humana sérica iodada (131 I)   9048-49-1  00462  albumina humana sérica iodada (131 I)   308060-75-5 
00507  alfaedodequina  187348-17-0  00507  alfaedodecina  187348-17-0 
00821  antitrombina III   52014-67-2  00821  antitrombina III   9000-94-6 
02001  ciclesonida  141845-82-1  02001  ciclesonida  126544-47-6 
02325  cloponona  15301-50-5  02325  cloponona  85409-44-5 
02138  cloridrato de ciprofloxacino  86383-48-9  02138  cloridrato de ciprofloxacino  86483-48-9 
02543  cocoamidopropilbetaína  61789-40-4  02543  cocoamidopropilbetaína  86438-79-1 
02671  danaparóide sódica  83513-48-8  02671  danaparoide sódico  308068-55-5 
03054  dimepranol  53657-16-2  03054  dimepranol  108-16-7 
03121  dipirona sódica  68-89-3  03121  dipirona  68-89-3 
09564  dipirona sódica monoidratada  5907-38-0  09564  dipirona monoidratada  5907-38-0 
03130  dipropilenoglicol  110-98-5  03130  dipropilenoglicol  25265-71-8 
03153  ditranol  480-22-8  03153  ditranol  1143-38-0 
04853  imunoglobulina anti-citomegalovírus   [Ref. 4]   04853  imunoglobulina anticitomegalovírus   [Ref. 11] 
04854  imunoglobulina anti-rábica   [Ref. 4]  04854  imunoglobulina antirrábica   [Ref. 11] 
03077  mesilato de dimetotiazina  7455-39-2  03077  mesilato de dimetotiazina  13115-40-7 
08101  suleparóide sódico  57459-72-0  08101  suleparoide sódico  57459-72-0 
08947  triptofana  73-22-3  08947  triptofano  73-22-3 
09027  vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo B conjugado   [Ref. 4]   09027  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada)  [Ref. 11] 
09028  vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomelite inativada   [Ref. 4]  09028  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)  [Ref. 11] 
09059  vacina BCG   [Ref. 4]  09059  vacina BCG   [Ref. 11] 
09031  vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche e hepatite B  [Ref. 4]  09031  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e hepatite B (recombinante)  [Ref. 11] 
09032  vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche, polioinativado e Haemophilus influenzae tipo B  [Ref. 4]   09032  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada)  [Ref. 11] 
09033  vacina combinada inativada contra hepatite A e B (rDNA)  [Ref. 4]   09033  vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)   [Ref. 11] 
09037  vacina contra caxumba   [Ref. 4]   09037  vacina caxumba (atenuada)   [Ref. 11] 
09038  vacina contra coqueluche, tétano e difteria conjugada com Haemophilus influenzae tipo B  [Ref. 4]   09038  vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada)  [Ref. 11] 
09039  vacina contra difteria e tétano   [Ref. 4]   09039  vacina adsorvida difteria e tétano adulto   [Ref. 11] 
09040  vacina contra difteria, tétano e coqueluche   [Ref. 4]   09040  vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis   [Ref. 11] 
09041  vacina contra febre amarela   [Ref. 4]  09041  vacina febre amarela (atenuada)   [Ref. 11] 
09042  vacina contra Haemophilus influenzae tipo B   [Ref. 4]   09042  vacina Haemophilus influenzae B (conjugada)  [Ref. 11] 
09043  vacina contra hepatite A   [Ref. 4]   09043  vacina adsorvida hepatite A (inativada)   [Ref. 11] 
09044  vacina contra hepatite B   [Ref. 4]   09044  vacina adsorvida hepatite B (recombinante)   [Ref. 11] 
09044  vacina contra hepatite B   [Ref. 4]   09044  vacina hepatite B (recombinante)   [Ref. 11] 
09045  vacina contra meningite A   [Ref. 4]   09045  vacina meningocócica A   [Ref. 11] 
09046  vacina contra meningite A e C   [Ref. 4]   09046  vacina meningocócica AC (polissacarídica)   [Ref. 11] 
09047  vacina contra meningite A, C e Y   [Ref. 4]   09047  vacina meningocócica ACWY (conjugada)   [Ref. 11] 
09048  vacina contra meningite B e C   [Ref. 4]   09048  vacina meningocócica BC (polissacarídica)   [Ref. 11] 
09049  vacina contra meningite C   [Ref. 4]   09049  vacina meningocócica C   [Ref. 11] 
09050  vacina contra pneumococos   [Ref. 4]   09050  vacina pneumocócica   [Ref. 11] 
09051  vacina contra poliomelite atenuada   [Ref. 4]   09051  vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada)  [Ref. 11] 
09052  vacina contra poliomelite inativada   [Ref. 4]   09052  vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)  [Ref. 11] 
09053  vacina contra raiva   [Ref. 4]   09053  vacina raiva (inativada)   [Ref. 11] 
09054  vacina contra rubéola   [Ref. 4]   09054  vacina rubéola (atenuada)   [Ref. 11] 
09055  vacina contra rubéola, sarampo e caxumba   [Ref. 4]   09055  vacina sarampo, caxumba, rubéola   [Ref. 11] 
09056  vacina contra sarampo   [Ref. 4]   09056  vacina sarampo (atenuada)   [Ref. 11] 
09057  vacina contra sarampo e rubéola   [Ref. 4]   09057  vacina sarampo, rubéola   [Ref. 11] 
09058  vacina contra tétano   [Ref. 4]   09058  vacina tétano (inativada)   [Ref. 11] 
09060  vacina contra varicela   [Ref. 4]   09060  vacina varicela (atenuada)   [Ref. 11] 
09061  vacina contra varíola   [Ref. 4]   09061  vacina varíola (atenuada)   [Ref. 11] 
09062  vacina meningogócica conjugada do grupo C   [Ref. 4]   09062  vacina meningocócica C (conjugada)   [Ref. 11] 
09063  vacina pneumocócica 7-valente conjugada com proteína diftérica  [Ref. 4]  09063  vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)  [Ref. 11] 

ANEXO III - Exclusão de DCB da relação publicada na Resolução RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006 e suas alterações

Nº DCB  DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA  Nº CAS ou Referência 
09035  vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b (proteína diftérica CRM 197)   [Ref. 4] 
09036  vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b (toxoide tetânico)  [Ref. 4] 
09029  vacina anticatarral   [Ref. 4] 
09030  vacina anticatarral + vacina antipiogênica   [Ref. 4] 
09034  vacina conjugada contra haemophilus (proteína meningocócica) e hepatite B  [Ref. 4] 
09064  vacina terapêutica contra herpesvírus tipo I   [Ref. 4] 
09065  vacina terapêutica contra herpesvírus tipo II   [Ref. 4] 
09066  vacina terapêutica contra leishmaniose   [Ref. 4]