O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da sua atribuição que lhe confere a Portaria ANVISA nº 348, do Diretor-Presidente, de 20 de junho de 2002;

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria ANVISA nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando os §§ 1º e 2º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976;

considerando o art. 36 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

considerando o parágrafo único do art. 1º da Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;

considerando os relatos de eventos ocorridos com aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética;

considerando a revisão de classificação de risco dos aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética, resolve:

Art. 1º Enquadrar os aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo parágrafo único do art. 1º da Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Art. 2º As empresas detentoras de dispensa de registro concedida pela ANVISA para aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e correção estética, deverão protocolar em até 180 (cento e oitenta) dias, as informações previstas no art. 2º da Resolução RDC nº 185/01 aplicáveis para registro destes produtos, visando complementar as informações apresentadas para a dispensa de registro.

Art. 3º As empresas que não cumprirem o prazo estabelecido terão cancelada a dispensa de registro para produtos referidos no art. 1º desta Resolução, tornando-os irregulares e proibidos para comercialização.

Art. 4º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES