Resolução ANVISA/DC nº 15 DE 13/03/2008

Norma Federal - Publicado no DO em 14 mar 2008

Altera a RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).

(Revogado pela Resolução DC/ANVISA Nº 63 DE 28/12/2012):

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de dezembro de 2007, e

Considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 79.094/1977, Lei nº 8.080/1990, Lei nº 9.782/1999, Lei nº 9.787/1999, Decreto nº 3.029/1999, Decreto nº 3.181/1999 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde nº 1, de 30 de setembro de 1994;

Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

Considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12.11.2002) e RDC nº 125 de 13 de maio de 2005;

Considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20.11.2006);

Considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas; adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar o Anexo I (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number).

Identificador  Referência 
Ref.12  Referências Científicas Específicas 

Art. 2º Aprovar, na forma do Anexo as inclusões, na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e na forma do Anexo I as alterações na Lista DCB 2006.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
INCLUSÕES NA LISTA DCB PUBLICADA PELA RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006

Nº DCB  Denominação sugerida para inclusão  Nº CAS sugerido para inclusão  Decisão da Subcomissão  Classificação 
09630  algasidase alfa    Aprovada inclusão como alfalgasidase.  Princípio ativo. 
09631  carbonato de sevelamer  845273-93-0  Aprovada inclusão como carbonato de sevelamer.  Princípio ativo. 
09632  dantroleno sódico hemieptaidratado  24868-20-0  Incluir como dantroleno sódico hemieptaidratado.  Princípio ativo 
09633  fendizoato de levocloperastina  Ref [12]  Incluir como fendizoato de levocloperastina.  Princípio ativo 
09634  Idursulfase  50936-59-9  Aprovada inclusão como idursulfase.  Princípio ativo. 
09635  pidolato de magnésio  62003-27-4  Aprovada inclusão como pidolato de magnésio.  Princípio ativo. 
09636  retapamulina  224452-66-8  Incluir como retapamulina.  Princípio ativo 
09637  rivaroxabana  366789-02-8  Incluir como rivaroxabana.  Princípio ativo 

ANEXO I
ALTERAÇÕES NA LISTA DCB PUBLICADA PELA RDC Nº 211, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006

  Nome da substância  Alteração sugerida  Número CAS Lista DCB  Número CAS sugerido  Observação/Decisao da SDCB 
5136  lacidipino  Alterar de lacidipino para lacidipina, conforme regras de tradução RDC 276/2002  103890-78-4  103890-78-4  Não alterar a DCB. A regra de tradução da RDC 276/2002 traz uma exceção. para os nomes em inglês terminados em dipine, como neste caso. 
8078  sucralfato  Alterar o CAS do sucralfato, de 56038-54182-58-0,(que consta na lista CDB) o CAS correto  56038-13-2  54182-58-0  Alterar o CAS do sucralfato para 54182-58-0. para Migração da lista de adjuvantes farmacotécnicos para a lista de ativos. 
9562  sucralose  Migrar a sucralose, CAS 56038-13-2, da lista de substâncias passiveis de exclusão para a lista adjuvantes farmacotécnicos  56038-13-2  56038-13-2  Migrar a sucralose, CAS 56038-13-2, da lista de substâncias passiveis de de exclusão para a lista de adjuvantes farmacotécnicos. 
04469  glicerol  Consta na DCB atualizada com o CAS 1334-74-3. Alterar o CAS para 56-81-5.  1334-74-3.  56-81-5  Alterar o CAS para 56-81-5. 
04470  glicetanila  Consta na DCB atualizada com o CAS 56-81-5. Alterar o CAS para 24455-58-1.  56-81-5  24455-58-1  Alterar o CAS para 24455-58-1. 
04471  gliciclamida  Consta na DCB atualizada com o CAS 24455-58-1. Alterar o CAS para 664-95-9.  24455-58-1  664-95-9  Alterar o CAS para 664-95-9. 
04374  gadofosvesete  Consta na DCB atualizada com o CAS 193901-90-5. Alterar o CAS para 201688-00-8.  193901-90-5  201688-00-8  Alterar o CAS para 201688-00-8. 
04429  gestadienol  Consta na DCB atualizada com o CAS 19291-69-1. Alterar o CAS para 14340-01-3.  19291-69-1  14340-01-3  Alterar o CAS para 14340-01-3. 
04431  gestonorona  Consta na DCB atualizada com o CAS 60282-87-3. Alterar o CAS para 2137-18-0.  60282-87-3  2137-18-0  Alterar o CAS para 2137-18-0. 
04433  caproato de gestonorona  Consta na DCB atualizada com o CAS 2137-18-0. Alterar o CAS para 1253-28-7.  2137-18-0  1253-28-7  Alterar o CAS para 1253-28-7. 
02457  cloridrato de granissetrona  Consta na DCB atualizada como cloridrato de granissetrona. Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona  Alterar a grafia para cloridrato de granisetrona 
09629  acetato de cálcio  Consta na DCB atualizada como adjuvantes farmacotécnicos. Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos.  Constar acetato de cálcio na lista de princípios ativos.