A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso XII c/c do art. 111, inciso I, alínea b § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de maio de 2005,

Considerando que a política de Vigilância Sanitária constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde da população;

Considerando a necessidade de se assegurar a qualidade dos produtos fitoterápicos quanto à eficácia e ausência de efeitos indesejáveis;

Considerando a necessidade de regulamentar, quanto às Boas Práticas de Fabricação, as indústrias fabricantes de Insumos Farmacêuticos de Origem de Plantas Medicinais;

Considerando a necessidade de capacitação constante de inspetores visando o aperfeiçoamento e a uniformização dos procedimentos de Inspeção;

Considerando a necessidade de rastrear possíveis problemas e subsidiar ações de fiscalização, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho integrado por representantes das áreas e entidades abaixo relacionadas:

Gerência/Entidade

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos/ANVISA

Gerência de Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos/ANVISA

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/Ministério da Saúde-MS

Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira Representante da Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental Estadual/VISA-GO

Representante do Departamento de Vigilância Sanitária /VISA-PR

Representante do Núcleo de Vigilância Estadual/VISA-CE

Representante da Divisão de Vigilância Sanitária do Estado/VISA-RS

Superintendência de Vigilância Sanitária Estadual/VISAMG

Faculdade de Farmácia/Universidade de São Paulo - USP

Faculdade de Farmácia/Universidade Federal Fluminense - UFF

Faculdade de Farmácia/Universidade Federal do Ceará - UFC

Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG

Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,

Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA

Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica - ABIQUIF

Associação Brasileira das Indústrias de química Fina, Biotecnologia e suas especialidades - ABIFINA

Conselho Federal de Farmácia.

Parágrafo único. O grupo de trabalho poderá solicitar a participação de representantes dos órgãos de Vigilância Sanitária das Unidades Federadas, Setor Privado e Acadêmico, de acordo com o assunto a ser tratado.

Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho a elaboração de Regulamento Técnico sobre:

a) Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos de Origem de Plantas Medicinais, o qual irá constar como Anexo da nova Resolução que tratará das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos.

Art. 3º A Coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP.

Art. 4º O Grupo de Trabalho terá o prazo de 90 (noventa) dias para a conclusão dos trabalhos, podendo este ser prorrogado, se necessário.

Art. 5º Será estabelecido, previamente, um cronograma de reuniões, o qual será de conhecimento de todas as áreas envolvidas.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO