A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 , c/c o § 1º art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999 , em reunião realizada em 6 de março de 2003,

Considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistência à saúde;

Considerando que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária traçar diretrizes para o setor produtivo, obedecendo ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , e neste Regulamento;

Considerando as legislações específicas que normatizam o registro de medicamentos na ANVISA;

Considerando a utilização dos seguintes critérios: índice terapêutico, toxicidade, legislações internacionais e a lista de medicamentos essenciais (RENAME)

Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica.

Art. 2º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.

Art. 3º As associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e indicação terapêutica de pelo menos um de seus princípios ativos não se encontrar especificada no GITE, são de venda sob prescrição médica.

Art. 4º O enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos segue a regulamentação específica de registro e comercialização.

Art. 5º As empresas detentoras de registro de produtos que necessitem alteração de enquadramento na categoria de venda para adequação a esta Resolução, deverão fazer no momento da primeira renovação apresentando a documentação necessária para alteração de rotulagem e texto de bula de acordo com a legislação vigente.

Art. 6º Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de acordo com dados de farmacovigilância.

Parágrafo único. Os medicamentos novos com o tempo mínimo de comercialização de cinco anos no mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos terapêuticos e indicações descritas no GITE, com apresentação de dados de farmacovigilância (PSUR) e comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrição médica no país onde o produto é comercializado, poderão requisitar enquadramento na categoria para medicamento de venda sem prescrição médica, a qualquer momento desde o início do processo de registro.

Art. 7º Esta Resolução revoga a Portaria nº 2 de 24 de janeiro de 1995 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES