A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 23 de janeiro de 2006, considerando a proposição da Associação de Medicina Intensiva Brasileira - AMIB - de reenquadramento da substância dexmedetomidina da Lista "B1" para a Lista"C1" da Portaria SVS/MS nº 344/98;

Considerando que preparações medicamentosas à base da substância dexmedetomidina não estão mais sujeitas a Notificação de Receita "B", de cor azul e os dizeres de rotulagem e bula não devem mais apresentar a seguinte frase: "O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA";

Considerando que as preparações medicamentosas à base da substância dexmedetomidina, passam a ser comercializadas com RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA";

Considerando a necessidade de adequação às exigências legais estabelecidas pela Portaria SVS/MS nº 344/98 quanto aos dizeres de rotulagem e bula;

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Conceder o prazo de 10 meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos à base de DEXMEDETOMIDINA, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS nº 344/98.

Art. 2º Conceder alteração na classificação do medicamento à base de DEXMEDETOMIDINA na forma farmacêutica de 100mcg/mL solução injetável. (Lista C1 - Lista das Outras Substâncias sob Controle Especial da Portaria SVS/MS nº 344/98), conforme relação anexa.

Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art. 3º Estabelecer que as farmácias e drogarias possam vender os medicamentos à base de DEXMEDETOMIDINA que estejam em embalagens com tarja preta, desde que respeitado o prazo definido nesta Resolução.

Parágrafo único. A venda de que trata o caput deste artigo, pode ser efetuada mediante apresentação da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" ou RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias.

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

NOME DO PRODUTO

COMPLEMENTO DO NOME Nº DO PROCESSO Nº REGISTRO

DESTINAÇÃO

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO LOTE

VENCIMENTO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA (PORT. nº 344/98 LISTA

C1)

PRECEDEX 25000.001478/00-70 1.0553.0239.001-7

Comercial 100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 2 ML 22254DK

06/2010

09.05.04-6 HIPNÓTICOS 36 MESES

1906 ALTERAÇÃO NA CLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POR ADEQUAÇÃO Á RDC nº 13 DE 30 DE JANEIRO DE 2006.

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA (PORT. nº 344/98 LISTA

C1)

PRECEDEX 25000.001478/00-70 1.0553.0239.001-7

Comercial 100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 2 ML 24297DK

06/2010

09.05.04-6 HIPNÓTICOS 36 MESES

1906 ALTERAÇÃO NA CLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POR ADEQUAÇÃO Á RDC nº 13 DE 30 DE JANEIRO DE 2006.

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA (PORT. nº 344/98 LISTA

C1)

PRECEDEX 25000.001478/00-70 1.0553.0239.001-7

Comercial 100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 2 ML 31323DK

06/2010

09.05.04-6 HIPNÓTICOS 36 MESES

1906 ALTERAÇÃO NA CLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POR ADEQUAÇÃO Á RDC nº 13 DE 30 DE JANEIRO DE 2006.

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA (PORT. nº 344/98 LISTA

C1)

PRECEDEX 25000.001478/00-70 1.0553.0239.001-7

Comercial 100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD INC X 2 ML 29483DK

06/2010

09.05.04-6 HIPNÓTICOS 36 MESES

1906 ALTERAÇÃO NA CLASSIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

POR ADEQUAÇÃO Á RDC nº 13 DE 30 DEJANEIRO DE 2006.