Resolução DC/ANVISA nº 124 de 12/05/2005

Norma Federal - Publicado no DO em 13 mai 2005

Aprova a Tabela de Temporalidade a ser aplicada aos documentos relativos às atividades-fim da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme § 3º do art. 18 do Decreto nº 4.073, de 2002.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 8º, e inciso I, alínea b e § 2º do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria da ANVISA nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de maio de 2005;

Considerando os princípios que a administração pública direta e indireta deve obedecer, constantes do art. 37 da Constituição Federal, promulgada em 5 de outubro de 1988;

Considerando o disposto na Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991, que dispõe sobre a Política Nacional de Arquivos Públicos e Privados e dá outras providências;

Considerando o disposto no Decreto nº 4.073, de 3 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 8.159, que dispõe sobre a Política Nacional de Arquivos Públicos e Privados;

Considerando os princípios e diretrizes constantes na Resolução RDC nº 5, de 20 de janeiro de 2005, que dispõe sobre a Política de Sigilo, Segurança e Acesso à Informação no âmbito da ANVISA.

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar a Tabela de Temporalidade, em anexo, a ser aplicada aos documentos relativos às atividades-fim da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme § 3º do art. 18 do Decreto nº 4.073, de 2002.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

TABELA DE TEMPORALIDADE - ATIVIDADE-FIM

ASSUNTO PRAZOS DE GUARDA DESTINAÇÃO FINAL OBSERVAÇÕES
Fase Corrente Fase Intermediária   
100 AUTORIZAÇÕES E REGISTROS
110 AUTORIZAÇÃO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS 
Deferimento Até a publicação 2 anos Eliminável A validade da autorização é de 1 ano e será revalidado por períodos iguais e sucessivos conforme a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela MP 2190-34, de 13 de agosto de 2001. 
Indeferimento Até a publicação 1 ano Eliminável   
Caducidade Até a publicação 1 ano Eliminável   
Cancelamento 
Do pedido da autorização por desistência Até a publicação 1 ano Eliminável   
Da autorização por irregularidade Até a publicação 1 ano Eliminável   
Total da autorização a pedido Até a publicação 1 ano Eliminável   
120 CONCESSÃO DE REGISTRO
Deferimento Até a publicação 5 anos Eliminável A validade do registro é de 5 anos e será revalidado por períodos iguais e sucessivos conforme a Lei nº 6.360, de 23 de detembro de 1976 e Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela MP 2190-34 de 13 de agosto de 2001 e, ainda, o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999
Indeferimento Até a publicação 1 ano Eliminável   
Arquivamento a pedido Até a publicação 1 ano Eliminável   
Arquivamento de ofício Até a publicação 1 ano Eliminável A validade do arquivamento de ofício é de 01 ano, conforme Resolução específica e Lei nº 9.784, de 29 de abril de 1999 
Isenção Até a publicação 5 anos Eliminável A validade do registro é de 5 anos e será revalidado por períodos iguais e sucessivos conforme a Lei nº 6.360, de 23 de detembro de 1976 e Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterada pela MP 2190-34 de 13 de agosto de 2001 e, ainda, o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999
Caducidade Até a publicação 5 anos Eliminável Será considerado como um documento permanente o processo que possa ser classificado como documento de interesse histórico. Neste caso, será aquele com permanência de, no mínimo, 30 anos no comércio. O processo com permanência inferior a 30 anos será eliminado. Contudo, o processo cuja área desta Agência expressamente definir que é de interesse relevante para subsidiar as ações da ANVISA, poderá ser classificado, pela Comissão Permanente de Avaliação de Documento, como permanente. 
Cancelamento 
Do pedido do registro por desistência Até a publicação 1 ano Eliminável   
Do registro por irregularidade Até a publicação 1 ano Eliminável Será considerado como um documento permanente o processo que possa ser classificado como documento de interesse histórico. Neste caso, será aquele com permanência de, no mínimo, 30 anos no comércio. O processo com permanência inferior a 30 anos será eliminado. Contudo, o processo cuja área desta Agência expressamente definir que é de interesse relevante para subsidiar as ações da ANVISA, poderá ser classificado, pela Comissão Permanente de Avaliação de Documento, como permanente. 
Total do registro a pedido Até a publicação 5 anos Eliminável Será considerado como um documento permanente o processo que possa ser classificado como documento de interesse histórico. Neste caso, será aquele com permanência de, no mínimo, 30 anos no comércio. O processo com permanência inferior a 30 anos será eliminado. Contudo, o processo cuja área desta Agência expressamente definir que é de interesse relevante para subsidiar as ações da ANVISA, poderá ser classificado, pela Comissão Permanente de Avaliação de Documento, como permanente. 
121 NOTIFICAÇÃO 
Aceitas Até a publicação 1 ano Eliminável   
Não aceitas Até a publicação 30 dias Eliminável   
Canceladas (a pedido e por irregularidade) Até a publicação 30 dias Eliminável   
122 PESQUISAS E ENSAIOS CLÍNICOS 
122.1 AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSAIO E PESQUISA 3 anos 5 anos Eliminável   
122.2 NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS REFERNTES A MEDICAMENTOS EM ESTUDO CLÍNICO 3 anos 5 anos Permanente   
123 AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA 
123.1 ANÁLISE TOXICOLÓGICA DE PRODUTOS AGRÍCOLAS E NÃO AGRÍCOLAS 
Processo deferido Até a publicação 20 anos Permanente   
Processo indeferido Até a publicação 1 ano Eliminável   
Processo cancelado Até a publicação 5 anos Permanente   
Estudos Até a publicação 1 ano Eliminável   
Registro especial temporário Até a publicação 5 anos Eliminável   
123.2 PRODUTOS FUMÍGENOS 
123.21 RESTRIÇÃO AO USO E Á PROPAGANDA DE DERIVADOS DO TABACO 1 ano 1 ano Eliminável   
190 OUTROS ASSUNTOS REFENTES A AUTORIZAÇÕES E REGISTROS
200 SERVIÇOS DE SAÚDE
210 INSPEÇÃO SANITÁRIA (Auto de inspeção, notificação de irregularidade, termo de visita, laudo de análise, parecer técnico, termo de ajuste, interdição e desinterdição, termo de apreensão e inutilização)2 anos 5 anos Eliminável   
Relatório de inspeção 2 anos 5 anos Permanente   
Liberação de Técnicos para inspeção 2 anos 25 anos Eliminável   
220 INVESTIGAÇÃO (Denúncias, Denúncias de Irregulariades, Apuração de Irregularidades Consultas, e Processos de investigação)1 ano 5 anos Permanente   
230 AVALIAÇÃO CLÍNICA E LABORATORIAL
231 MEDICAMENTOS NOVOS (Avaliação clínica) 
231.1 CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS - CATEME (Convocações e atas de Reuniões) 1 ano 1 ano Eliminável   
232 LABORATÓRIO DE SAÚDE PÚBLICA 
232.1 HABILITAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DE LABORATÓRIO (Formulários, documentos da empresa relatórios e ofícios, Programas de Qualidade, Biosegurança Laboratorial, Rede Brasileira de Labaoratorios de Saúde Pública) 2 anos 20 anos Permanente   
232.2 ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA (Manual, termo de cooperação e compromiso, roteiro para apresentação de resultados e relatórios) 2 anos 20 anos Permanente   
232.3 PESQUISA TEMÁTICA EM Laboratórios 
Formulário de pesquisa 2 anos 10 anos Eliminável   
Relatórios de pesquisa 5 anos 10 anos Permanente   
240 FISCALIZAÇÃO E CONTROLE (Auto de infração, notificação, relatórios e estatísticas)2 anos 5 anos Eliminável   
241 TECNOLOGIA EM PRODUTOS E SERVIÇOS PARA A SAÚDE 
241.1 MONITORAMENTO DO CONTROLE DE INFECÇÃO (Relatório da situação do controle de infecção nos estabelecimentos de saúde, relatório de consolidação nacional) 2 anos 5 anos Permanente   
Relatório de notificação das VISA's 2 anos 5 anos Eliminável   
242 MEDICAMENTOS NOVOS 
242.1 ANÁLISE DO CONTROLE DE QUALIDADE 2 anos 5 anos Permanente   
242.2 ANÁLISE DE MEDICAMENTOS ADQUIRIDOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE 2 anos 5 anos Permanente   
243 MEDICAMENTOS CONTROLADOS 
243.01 BALANÇO DE SUBSTÃNCIAS (Anuais e trimestrais) 1 ano 5 anos Eliminável   
243.02 PROCESSO DE COTAS (Cota anual de importação) 1 ano 5 anos Eliminável   
243.1 AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO (Certificado de não objeção, guia de retirada, formulário  permit to export, e autorização para fim de desembaraço aduaneiro)1 ano 5 anos Eliminável   
243.2 AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO (Autorização de fabricação para exclusivos de exportação) 1 ano 5 anos Eliminável   
243.3 MECANISMOS DE AVALIAÇÃO MULTILATERAL DA ORGANIZAÇÃO DOS ESTADOS AMERICANOS 2 anos 10 anos Permanente   
243.4 ESTATÍSTICAS DA ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS - ONU 2 anos 10 anos Permanente   
243.5 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO, PESQUISA E TRABALHOS MÉDICO-CIENTÍFICOS 1 ano 5 anos Eliminável   
243.6 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA 1 ano 5 anos Eliminável   
191 BIOEQUIVALÊNCIA (Solicitação de Visitas) 1 ano 1 ano Eliminável   
243.9 OUTROS ASSUNTOS REFERENTES A MEDICAMENTOS CONTROLADOS 
244 FARMACOVIGILÂNCIA (Notificação de eventos adversos referentes a medicamentos) 3 anos 5 anos Permanente   
245 TECNOVIGILÂNCIA (Notificação de eventos adversos referentes a produtos e equipamentos hospitalares pós comercialização e alertas) 3 anos 5 anos Permanente   
246 SANGUE, OUTROS TECIDOS E ÓRGÃOS 
246.1 PROGRAMAS DE SANGUE 
246.11 TRATAMENTO DE COAGULOPATIAS HEREDITÁRIAS 5 anos 10 anos Permanente   
246.12 DEFINIÇÃO DO ELENCO DE MEDICAMENTOS (Ofício de pedido dos medicamentos, especificação técnica de medicamentos, parecer técnico) 5 anos 5 anos Permanente   
246.13 CLASSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 5 anos 5 anos Permanente   
246.131 LIBERAÇÃO DE IMPORTAÇÃO 3 anos 2 anos Eliminável   
246.2 DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS (Planejamento de distribuição, requisição de medicamentos) 3 anos 2 anos Eliminável   
Boletim nacional de estoques de medicamentos 3 anos    Eliminável   
Controle de estoque 5 anos 5 anos Permanente   
246.3 PRODUÇÃO HEMOTERÁPICA (Tabela de dados estatísticos e relatório de produção hemoterápica) 5 anos 5 anos Permanente   
246.4 SERVIÇOS HEMOTERÁPICOS (Relatório de inspeção) 1 ano 3 anos Permanente   
Relatório de cadastro 2 anos 5 anos Eliminável   
246.5 INFRA-ESTRUTURA (Relatório de acompanhamento) 2 anos 5 anos Eliminável Os documentos referentes a contratos e convênios devem ser arquivados na classe 004 
246.6 PLASMA (Autorização para retirada e fracionamento do plasma) 5 anos 20 anos Permanente   
246.7 TRANSPLANTE (Licença de importação de órgãos e tecidos) 2 anos 5 anos Permanente   
246.8 REFORSUS 5 anos 5 anos Permanente   
246.9 OUTROS ASSUNTOS REFERENTES A SANGUE, OUTROS TECIDOS E ÓRGÃOS 
246.91 CAPTAÇÃO DE RECURSOS 
246.911 PROGRAMAS DE SANGUE (Relatórios de atividades, eventos e da Hemorrede) 2 anos 5 anos Permanente   
246.912 META MOBILIZADORA 
Processo de formação de recursos humanos 2 anos 5 anos Permanente   
Atas do comitê consultivo Enquanto vigora    Eliminável   
Relatório de atividade de projetos 2 anos    Eliminável   
247 ALIMENTOS 
247.1 REGULAMENTAÇÃO (Solicitações, consultas públicas, atas e pareceres técnicos) 1 ano 10 anos Permanente   
247.2 QUALIFICAÇÃO TÉCNICA EM SEGURANÇA DE ALIMENTOS 3 anos 10 anos Permanente   
247.3 AÇÕES DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 3 anos 10 anos Permanente   
290 OUTROS ASSUNTOS REFERENTES A SERVIÇOS DE SAÚDE
290.01 Consulta Pública 1 ano 5 anos Permanente   
300 VIGILÂNCIA SANITÁRIA
301 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
301.1 NORMAS         
301.11 NORMAS NACIONAIS (Atas de reunião, relatórios, documentos de comunicação e etc , referentes ao Desenvolvimento de Legislações Sanitárias e a Harmonização de Procedimentos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados) Enquanto Vigorar 8 anos Permanente   
301.12 NORMAS INTERNACIONAIS (Convenções Internacionais, Desenvolvimento de normas e regulamentos de controle sanitário internacional em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (atas de reunião, relatórios, documentos de comunicação e etc). Enquanto Vigorar 8 anos Permanente   
301.2 PLANEJAMENTO (Planejamento Anual e Plurianual; Planos de Coordenação, Contingência, Gerenciamento e etc. das ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (resíduos sólidos, alimentos, meios de transporte, infra-estrutura, vetores, viajantes, produtos, água de lastro, ar e interiores, e etc.); e documentos de comunicação que demonstrem a organização e a realização dos assuntos citados.) 3 anos 5 anos Permanente   
301.3 PROCEDIMENTOS (Procedimentos adotados nas ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (resíduos sólidos, alimentos, meios de transportes, infra-estrutura, vetores, viajantes, produtos, água de lastro, ar e interiores e etc). São eles: Nota técnica; Parecer; Ordem de Serviço; Documentos de Comunicação. 3 anos 10 anos Eliminável   
310 PESQUISAS E PROJETOS (Projeto; tabulação de dados de estudo e investimento em pesquisas relacionadas as ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; documentos de comunicação que demonstrem a organização e as negociações para realização da pesquisa ou projeto; e relatórios)5 anos 10 anos Permanente   
320 CONTROLE, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO
320.1 ANUAL (Diagnóstico situacional; Relatório de Gestão; Relatório Anual de Atividades e Ações das CVSPAF's; Estatísticas; Documentos de Comunicação referente aos assunto citados) 3 anos 15 anos Permanente   
320.2 PERIÓDICO (Planilha de movimentação dos meios de transportes e viajantes; escala de atividades; programas de monitoramento; atas de reunião; relatórios (supervisão, força tarefa, ações desnvolvidas, e etc.); e documentos de comunicação referente ao assunto. OBS: Os documentos de comunicação deverão ser arquivados em conjunto com os documentos em referência para composição do dossiê) 2 anos 10 anos Eliminável   
320.3 CONTROLE SANITÁRIO EM MEIOS DE TRANSPORTES (termos legais e os documentos aplicados nos procedimentos de fiscalização sanitária em meios de transporte) 
320.31 CONTROLE SANITÁRIO EM MEIOS DE TRANSPORTE AQUAVIÁRIOS 5 anos 5 anos Eliminável   
320.32 CONTROLE SANITÁRIO EM MEIOS TRANSPORTE AÉREOS 5 anos 5 anos Eliminável   
320.33 CONTROLE SANITÁRIO EM MEIOS DE TRANSPORTE TERRESTRE 5 anos 5 anos Eliminável   
320.4 CONTROLE SANITÁRIO NA INFRA-ESTRUTURA (termos legais e os documentos aplicados nos procedimentos de fiscalização sanitária na infra-estrutura) 
320.41 CONTROLE SANITÁRIO NA INFRA-ESTRUTURA PORTUÁRIA 5 anos 5 anos Eliminável   
320.42 CONTROLE SANITÁRIO NA INFRA-ESTRUTURA AEROPORTUÁRIA 5 anos 5 anos Eliminável   
320.43 CONTROLE SANITÁRIO NA INFRA-ESTRUTURA FRONTEIRIÇA 5 anos 5 anos Eliminável   
320.44 CONTROLE SANITÁRIO NA INFRA-ESTRUTURA DE TERMINAIS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS 5 anos 5 anos Eliminável   
320.5 CONTROLE SANITÁRIO DE VIAJANTES 
320.51 CERTIFICADO INTERNACIONAL DE VACINAÇÃO 5 anos 5 anos Eliminável   
320.52 DOCUMENTOS DE ISENÇÃO DE VACINAÇÃO 5 anos 5 anos Eliminável   
320.53 DECLARAÇÃO DE SAÚDE DOS VIAJANTES 6 meses 5 anos Eliminável   
320.6 CONTROLE SANITÁRIO EM PRODUTOS IMPORTADOS 
320.61 LIBERAÇÃO EM CARATER EXCEPCIONAL (Documentos emitidos paa a liberação de produtos em caráter excepcional) 2 anos 8 anos Eliminável   
Deferimento 5 anos 5 anos Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos importados. 
Inderimento 5 anos 5 anos Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos importados. 
Cancelamento 2 anos    Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos importados. 
320.7 CONTROLE SANITÁRIO EM PRODUTOS EXPORTADOS 
Deferimento 5 anos 5 anos Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos exportados. 
Indeferimento 5 anos 5 anos Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos exportados. 
Cancelamento 2 anos    Eliminável Compreendem os termos legais e os documentos relacionados ao processo de controle sanitário em produtos exportados. 
330 CAPACITAÇÃO (Elaboração de cursos/treinamento de capacitação. São eles: Manuais de procedimentos; relatórios; programas anuais de treinamento; avaliação do curso; levantamento de capacitação; lista de participantes; material didático aplicado, documento de comunicação e etc)3 anos 5 anos Permanente   
340 COOPERAÇÃO TÉCNICA (Acordo de Cooperação Técnica (Relatórios; Regulamentos de intercâmbio com os gestores, organismos externos ou processo de difusão de conhecimento e informação; ata de reunião; documento de comunicação que demonstrem a realização e a negociação entre os órgãos ou países envolvidos na Cooperação técnica)Durante a vigência do acordo    Permanente   
350 PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO Até o julgamento 5 anos Permanente   
360 ISENÇÃO DE IMPOSTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTO (Processo de isenção de impostos para importação de produtos)6 meses 10 anos Eliminável   
370 DOAÇÃO DE PRODUTOS IMPORTADOS (Petições de pedido de doação)6 meses 10 anos Eliminável   
380 SUGESTÕES, RECLAMAÇÕES E DENÚNCIAS (Sugestões, reclamações e denúnicas dos usuários internos e externos da ANVISA)3 anos 7 anos Eliminável   
390 OUTROS ASSUNTOS REFERENTES A VIGILÂNCIA SANITÁRIA