Resolução DC/ANVISA nº 12 de 14/05/2004

Norma Federal - Publicado no DO em 17 mai 2004

Dispõe sobre a instrução de defesas/impugnações no âmbito da ANVISA.

O Diretor Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria nº 368, de 12 de maio de 2004,

considerando o inciso VI do art. 92-G, inciso II do art. 92-J, e § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;

considerando ainda a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º As defesas/impugnações apresentadas aos Autos de Infração, petições, bem como documentos relacionados ao cumprimento de notificações exaradas pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Promoção, Publicidade e informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser instruídos com o Contrato Social da Empresa.

Art. 2º Quando os documentos a que se refere o artigo anterior vierem assinados pelo:

a) Representante Legal, no contrato social deve figurar o nome deste;

b) Responsável técnico e este for diferente do consignado no auto de infração e/ou notificação, o documento deve vir acompanhado, ainda, do novo Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional pertinente;

c) Procurador escolhido pela Empresa, os documentos devem vir acompanhados também do mandato.

Art. 3º O descumprimento desta Resolução acarretará o indeferimento administrativo pela Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP dos documentos instruídos incorretamente e/ou incompletos.

Art. 4º A empresa poderá recorrer no prazo de 10 (dez dias), contados da publicação em DOU do indeferimento mencionado no artigo anterior.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO