A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, combinado com o § 1º da alínea b do inciso I do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 5 de junho de 2006, e:

Considerando que o Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) é utilizado em atividades essenciais na fabricação de medicamentos, de materiais para a saúde e no controle da qualidade da água para a hemodiálise;

Considerando que para a importação deste produto não era exigido o registro na ANVISA;

Considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas antecedendo a solicitação do registro, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º O art. 3º da Resolução RDC/ANVISA nº 301, de 13 de outubro de 2005, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º As empresas só poderão importar e comercializar os produtos referidos no art. 1º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a Resolução RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Parágrafo único. A exigência do registro se dará a partir de 13 de outubro de 2006." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN