Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 335, de 21.11.2003, DOU 24.11.

2) Assim dispunha a Resolução revogada:

"A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, inciso I, alínea b, do Regimento Interno aprovado pela Portaria 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de maio de 2001,

considerando as disposições da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996;

considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina a regulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

considerando as disposições da Lei Federal nº 10.167, de 27 de dezembro de 2000;

considerando as disposições da Resolução nº 46, de 28 de março de 2001;

considerando as disposições da Medida Provisória nº 2.134-33, de 21 de julho de 2001.

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, aplicável aos produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território nacional, sejam eles, produzidos internamente ou importados, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua republicação:

Art. 1º Todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.

§ 1º Entende-se por embalagem, os maços, carteiras ou box, pacotes, latas, caixas e qualquer outro dispositivo para acondicionamento dos produtos que vise ao mercado consumidor final.

§ 2º Entende-se por propaganda, os pôsteres, painéis e cartazes afixados na parte interna dos locais de venda.

Art. 2º Para os produtos fumígenos derivados do tabaco, as novas advertências abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou seqüencialmente rotativa, nesta última hipótese devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível e ostensivamente destacada, e serão acompanhadas por novas imagens, disponibilizadas na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, todas precedidas da afirmação 'O Ministério da Saúde Adverte':

1. Esta necrose foi causada pelo consumo do tabaco.

2. Fumar causa impotência sexual.

3. Crianças que convivem com fumantes têm mais asma, pneumonia, sinusite e alergia.

4. Ele é uma vítima do tabaco. Fumar causa doença vascular que pode levar a amputação.

5. Fumar causa aborto espontâneo.

6. Ao fumar você inala arsênico e naftalina, também usados contra ratos e baratas.

7. Fumar causa câncer de laringe.

8. Fumar causa câncer de boca e perda dos dentes.

9. Fumar causa câncer de pulmão.

10. Em gestantes, fumar provoca partos prematuros e o nascimento de crianças com peso abaixo do normal. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 2º Para os produtos fumígenos derivados do tabaco, as advertências abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou seqüencialmente rotativa, nesta última hipótese devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível e ostensivamente destacada, e serão acompanhada, por imagens, todas precedidas da afirmação "O Ministério da Saúde Adverte":
1. FUMAR CAUSA MAU HÁLITO, PERDA DE DENTES E CÂNCER DE BOCA.
2. FUMAR CAUSA, CÂNCER DE PULMÃO
3. FUMAR CAUSA INFARTO DO CORAÇÃO
4. QUEM FUMA NÃO TEM FÔLEGO PARA NADA
5. FUMAR NA GRAVIDEZ PREJUDICA O BEBÊ
6. EM GESTANTES, O CIGARRO PROVOCA PARTOS PREMATUROS, O NASCIMENTO DE CRIANÇAS COM PESO ABAIXO DO NORMAL E FACILIDADE DE CONTRAIR ASMA
7. CRIANÇAS COMEÇAM A FUMAR AO VEREM OS ADULTOS FUMANDO
8. A NICOTINA É DROGA E CAUSA DEPENDÊNCIA
9. FUMAR CAUSA IMPOTÊNCIA SEXUAL"

Da Embalagem

Art. 3º Para as embalagens de cigarros, denominadas 'maços' ou 'box', em seus diferentes tamanhos, as novas imagens padrão disponibilizadas pela ANVISA, na página www.anvisa.gov.br, contendo as advertências, as imagens, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressas em toda extensão da maior face visível ao consumidor, sem alterar a proporcionalidade entre os seus elementos, bem como seus parâmetros gráficos.

§ 1º Para as demais embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanhos iguais aos que se refere o caput deste artigo, a imagem padrão, disponibilizada na página eletrônica da Anvisa, deverá ser impressa em toda extensão da maior face visível ao consumidor, sem alterar a proporcionalidade entre os seus elementos, bem como seus parâmetros gráficos.

§ 2º Para as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanho menor que as que se refere o caput deste artigo, a imagem padrão, disponibilizada na página eletrônica da Anvisa, deverá ser impressa na maior face visível ao consumidor, sendo de responsabilidade do fabricante ou importador, reduzir proporcionalmente a imagem padrão, sem alterar as suas características gráficas, até o ponto em que a mesma esteja contida na face.

§ 3º Para as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanhos maiores que as que se refere o caput deste artigo, a imagem padrão, disponibilizada na página eletrônica da Anvisa, deverá ser impressa na parte inferior direita da maior face visível ao consumidor, sem alterar as suas características gráficas, mantendo inclusive o seu tamanho.

§ 4º Deverá ser impressa, em ¼ do comprimento de uma de suas laterais, de forma contrastante e legível, a seguinte frase 'Venda proibida a menores de 18 anos - Lei nº 8.069/1990 e Lei nº 10.702/2003', ficando proibido o uso de frases do tipo 'somente para adultos', 'produto para maiores de 18 anos'. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 3º Para as embalagens de cigarros, denominadas "maços" ou "box", a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressos, na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br ou por outros meios disponibilizados na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, de tamanho igual a que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e deverão ser inseridas na maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 2º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, menor que as que se refere o caput deste artigo é de responsabilidade do fabricante ou importador, proporcionalizar a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sem alterar as suas características gráficas, de forma a inseri-las na maior face visível ao consumidor.
§ 3º Para qualquer embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, maior que as que se refere o caput deste artigo, a advertência, a imagem, a logomarca e o número do serviço Disque Pare de Fumar, deverão obedecer a todas as características gráficas e deverão ser inseridas na parte inferior direita da maior face visível ao consumidor, conforme a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária."

Art. 4º Para o cumprimento do disposto no art. 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 46, de 28 de março de 2001, na embalagem dos cigarros, deverá ser impressa, em 3/4 do comprimento e toda a extensão da largura de uma de suas laterais, com letras na cor branca, sobre retângulo na cor 100% preto, a seguinte frase em substituição à informação adicional e aos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono: 'Este produto contem mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias'.

§ 1º Para as empresas que não dispõem da técnica de policromia tradicional, em substituição ao 100% preto, poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme Escala PantoneTM 419 CV ou outra composição que reproduza a cor preta, de forma a manter as características visuais da advertência.

§ 2º A impressão na embalagem dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono presentes na corrente primária é facultativa à empresa, desde que seja em outra área que não a destinada à frase citada no caput deste artigo, e siga às determinações abaixo:

I - Sejam expressos em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para nicotina, e em números inteiros para o alcatrão e o monóxido de carbono;

II - Não sejam utilizados em associação ao nome de marca do produto. ..... (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 4º Para o cumprimento do disposto no art. 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 46, de 28 de março de 2001, na embalagem dos cigarros, deverão ser impressos, em 2/3 do comprimento e toda a extensão da largura de uma de suas laterais, com letras na cor branca, sobre retângulo preto, os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, acompanhados da seguinte informação adicional: "não existem níveis seguros para consumo destas substâncias".
§ 1º Os parâmetros para divulgação dos teores e da informação adicional serão disponibilizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da página eletrônica: www.anvisa.gov.br, não podendo de nenhuma forma ser alterados."

Da Propaganda

Art. 5º A propaganda comercial dos produtos referidos no art. 1º, efetuada através de pôsteres, painéis e cartazes na parte interna dos locais de venda, deverá conter a imagem padrão, disponibilizada pela ANVISA em sua página eletrônica, impressa sem qualquer alteração de suas características gráficas, devendo ocupar uma área de 10% da área total do material de propaganda, de modo a assegurar sua visibilidade.

§ 1º A divulgação dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nas peças publicitárias é facultativa à empresa, devendo no entanto, seguir as determinações abaixo:

I - Sejam impressos os limites mínimos e máximos dos teores, de forma a refletir os diferentes níveis de exposição a que está sujeito o consumidor, em decorrência das variações na forma de fumar. Para determinação dos limites mínimos, os teores deverão ser quantificados segundo as metodologias ISO (International Standard Organization) nº 4387, 10315, 10362-1, 3402, 8243, 8454 e 3308.

II - Para determinação dos limites máximos, os teores deverão ser quantificados segundo as metodologias ISO (International Standard Organization) nºs 4387, 10315, 10362-1, 3402, 8243, 8454 e 3308, sendo que esta última deverá seguir as seguintes modificações: aumento do volume da tragada de 35 ml para 55 ml, redução no intervalo entre as tragadas de 60s para 30s e bloqueio total dos orifícios de ventilação.

III - Sejam expressos em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para nicotina, e em números inteiros para o alcatrão e o monóxido de carbono;

IV - Não sejam utilizados em associação ao nome de marca do produto.

V - Seja acompanhada da frase adicional: 'Este produto contem mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias', impressa em padrão Arial Bold e na mesma cor e corpo que os utilizados na informação dos teores. (Redação dada ao artigo pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o artigo alterado:
"Art. 5º Na propaganda comercial dos produtos referidos no art. 1º, efetuada através de pôsteres, painéis e cartazes na parte interna dos locais de venda, a advertência acompanhada da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, serão impressos com letras na cor branca, sobre retângulo preto, com um filete branco interno, como moldura, no padrão Univers padrão 65 Bold, de modo a assegurar sua visibilidade, observando as dimensões mínimas abaixo:

0 a 250 cm²      Corpo 20
251 a 500 cm²   Corpo 24
501 a 1000 cm²   Corpo 26
1001 a 1500 cm²   Corpo 30
1501 a 2000 cm²   Corpo 36
2001 a 3000 cm²   Corpo 40
3001 a 4000 cm²   Corpo 48
4001 a 5000 cm²   Corpo 52

§ 1º Nas demais peças publicitárias, cujo tamanho estiver fora do especificado, todas as mensagens deverão ser proporcionalizadas, tendo-se por base a área de 1000 cm²."

Das Disposições Gerais

Art. 6º A impressão das advertências acompanhadas das respectivas imagens, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar nas embalagens, poderá ser substituída por adesivo, quando a embalagem for confeccionada com material que inviabilize ou dificulte a sua impressão.

§ 1º O adesivo seguirá a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se sempre as demais características gráficas e não será inserido na parte externa do invólucro que envolve a embalagem.

§ 2º O disposto neste artigo se aplica aos cigarros importados e aos demais produtos fumígenos derivados do tabaco.

§ 3º O disposto neste artigo não se aplica a cigarros produzidos ou embalados no país.

Art. 7º Fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro ou dispositivo que impeça ou dificulte a visualização das advertências, das imagens, bem como da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar, nas embalagens dos produtos mencionados nesta Resolução.

Parágrafo único. O selo de controle da Secretaria da Receita Federal não poderá ser sobreposto às advertências, de forma que impeça ou dificulte a sua visualização.

Dos Prazos

Art. 8º A advertência que compõe a imagem padrão disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverá ser impressa com letras na cor branca, sobre retângulo na cor 100% preto. Para as empresas que não dispõem da técnica de policromia tradicional, em substituição ao 100% preto, poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme Escala PantoneTM 419 CV ou outra composição que reproduza a cor preta, de forma a manter as características visuais da advertência. (Redação dada ao caput pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o caput alterado:
"Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 31 de janeiro de 2002, para o cumprimento do disposto nesta Resolução, utilizando-se cores especiais em substituição à técnica de policromia tradicional, para a impressão da advertência, da imagem, da logomarca e do número do serviço Disque Pare de Fumar."

Parágrafo único. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 14, de 17.01.2003, DOU 20.01.2003)

Nota: Assim dispunha o parágrafo revogado:
"Parágrafo único. Os produtos fabricados e distribuídos nos pontos de venda ao consumidor anteriormente ao prazo estabelecido neste artigo, poderão ser comercializados até a data de validade contida no selo de controle da Secretaria da Receita Federal."

Art. 9º As indústrias deverão cumprir até o dia 31 de janeiro de 2002, o disposto no inciso I, § 1º do art. 1º, no parágrafo único do art. 2º e no § 3º do art. 3º da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 46, de 28 de março de 2001.

Art. 10. Toda inobservância do disposto nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e na Lei Federal nº 9.294, de 15 de julho de 1996.

Art. 11. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência de Produtos Fumígenos poderá estabelecer instruções normativas para situações não previstas nesta Resolução.

Art. 12. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO"