Notas:

1) Revogada pela Resolução DC/ANVISA nº 25, de 16.06.2011, DOU 20.06.2011 , com efeitos a partir de 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

2) Ver Resolução DC/ANVISA nº 240, de 09.09.2003, DOU 10.09.2003 , que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

3) Assim dispunha a Resolução revogada:

"O Diretor de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 94 do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 , adota a seguinte Resolução e determina a sua publicação:

Art. 1º Para formalizar os requerimentos eletrônicos relacionados aos bens, produtos e serviços submetidos à fiscalização e controle da ANVISA, alcançados pela esfera de competência da UNIAP, o Interessado deverá:

I - cadastrar a senha definitiva de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente Internet no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br;

II - preencher o requerimento eletrônico disponibilizado no endereço mencionado no inciso anterior;

III - efetuar o pagamento da GVS - Eletrônica por débito em conta corrente ou imprimi-la com a respectiva petição para fins de posterior pagamento em qualquer banco participante do sistema de compensação bancária, quando for o caso;

IV - anexar em formato de papel A4 os documentos de instrução necessários ao seu atendimento à via impressa da petição, segundo a relação disponibilizada no endereço eletrônico da ANVISA e a ordem de apresentação nela estabelecida, respeitando-se as seguintes especificações:

a) os documentos de instrução apresentados deverão conter separadores entre um documento e outro, entendendo-se como separador qualquer folha de papel de espessura diferenciada ou coloração diversa da utilizada na petição e na respectiva documentação;

b) a petição devidamente acompanhada dos documentos de instrução deverá respeitar o limite máximo de 4cm de altura para cada volume, podendo, conforme a quantidade da documentação existente, formar-se por dois ou mais volumes;

c) a documentação apresentada deverá ter suas páginas rubricadas, seqüencialmente numeradas e perfuradas à margem esquerda na distância padrão de 8cm entre os respectivos furos, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes;

d) a numeração de página referente à formação de novos volumes deverá ser iniciada pelo número seguinte àquele que terminou o volume anterior, preservando-se a ordem seqüencial estabelecida; e

e) não será necessário anexar mais de uma via dos documentos de instrução exigidos para os pedidos de alteração no registro ou de alteração na autorização de funcionamento, quando houver pluralidade de petições relacionadas ao mesmo processo e forem protocoladas no mesmo atendimento.

VI - encaminhar ao setor competente, dentro do prazo de validade de atendimento da GVS - Eletrônica ou do prazo para cumprimento da exigência, uma ou duas vias da petição devidamente instruídas ou da apresentação dos documentos de instrução complementares, que poderá se realizar:

a) por via postal, diretamente a Brasília - DF, pela Caixa Postal 6184, CEP 70749-970;

b) pessoalmente, na sede da ANVISA em Brasília - DF; ou

c) pessoalmente, nas VISAS Estaduais ou Municipais.

§ 1º Os documentos de origem ou natureza estrangeira, os documentos emitidos por órgãos oficiais e os documentos de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio Agente Regulado, ficam excluídos da exigência formal estabelecida no caput do inciso IV do art. 1º desta Resolução, no que tange à apresentação em formato de papel A4, desde que apresentados os originais como parte da instrução processual.

§ 2º Os processos de Registro, Renovação de Registro e suas Alterações, referentes aos produtos alimentícios terão seus protocolos descentralizados junto aos Estados e Municípios, em atendimento à Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 , do Sistema Único de Saúde - SUS.

§ 3º Nos Estados conveniados os processos de Autorização de Funcionamento e Alterações de Autorização de Funcionamento deverão ser obrigatoriamente protocolados nas VISAS/Estaduais.

Art. 2º O preenchimento eletrônico da petição de que trata o artigo anterior constitui atendimento preliminar do Interessado e não caracteriza o recebimento do pleito, que ocorrerá posteriormente mediante o ato da protocolização praticado pela autoridade administrativa competente.

Art. 3º Uma vez encaminhado o pleito, o setor competente procederá a habilitação documental, destinada à conferência dos dados incluídos pelo Interessado no endereço eletrônico da ANVISA, da documentação apresentada à UNIAP e da verificação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso, hipótese em que será providenciada a baixa da respectiva GVS Eletrônica no sistema informativo da ANVISA.

Art. 4º Efetivada a habilitação documental e o ato de protocolização, dar-se-á a distribuição do feito para a respectiva tramitação.

Art. 5º É vedada à UNIAP a recusa imotivada de recebimento de documentação apresentada em desconformidade com as normas vigentes, devendo, em tais circunstâncias, orientar o Interessado quanto ao suprimento de eventuais falhas, expedindo a respectiva exigência, nos termos da RDC nº 236 de 26 de dezembro de 2001 .

Parágrafo único. Transcorrido o prazo legal sem que haja sido devidamente cumprida a exigência, o processo será indeferido.

Art. 6º Os protocolos descentralizados na forma estabelecida nos §§ 2º e 3º do art. 1º produzirão seus efeitos jurídicos para os fins de constatação da validade dos recolhimentos efetuados nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001 , com data anterior a 25 de março de 2002, conforme o disposto no art. 40, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 236, de 26 de dezembro de 2001 , bem como para constatação do prazo de validade da GVS Eletrônica estabelecido no inciso II do art. 13, da RDC nº 236/2001 .

Art. 7º Os casos omissos pertinentes a esta Resolução serão resolvidos pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira.

Art. 8º Esta Resolução entrará em vigor no dia 25 de março de 2002.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA"