OS MINISTROS DE ESTADO DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO, DA SAÚDE, DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição da República Federativa do Brasil e considerando:

O caráter essencial dos farmoquímicos e biofármacos como insumos para a fabricação de medicamentos e garantia da saúde e da vida;

A necessidade de incentivar o complexo industrial farmacêutico do país, tendo em vista o seu caráter estratégico para a assistência à saúde, de modo a fomentar a inovação tecnológica, a melhoria da competitividade do setor, e recuperar a capacidade tecnológica e a capacitação profissional para a fabricação de medicamentos e fármacos;

A importância de se buscar soberania tecnológica e garantir a segurança nacional, aplicando os instrumentos criados pela Lei de Inovação Tecnológica - Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, em especial os artigos 19, 20, 24, 25, que inclui o inciso XXV no art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 e o art. 27, inciso IV, deste mesmo diploma, que permite o tratamento preferencial na aquisição de bens e serviços pelo Poder Público, às empresas que invistam em pesquisa e desenvolvimento de tecnologia no País.

A necessidade de dar maior eficiência à produção pública de medicamentos na busca de ampliar o acesso da população a medicamentos;

A necessidade de orientação estratégica da contratação pública de fármacos, visando a torná-la mais eficiente pela garantia, otimização e customização de todas as etapas do processo industrial de produção dos farmoquímicos e biofármacos, como Insumos Farmacêuticos Ativos - IFA - com a conseqüente agregação de valor na logística, no planejamento e na técnica de produção de medicamentos, a fim de alcançar, com eficiência e efetividade, a economicidade e vantajosidade previstas na Lei nº 8.666, de 1993, resolvem:

Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde.

Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.

§ 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe.

§ 2º As aquisições de medicamento acabado patenteado no Brasil e não produzido em território brasileiro, após o terceiro ano de validade da patente, apenas poderão ocorrer quando a autoridade sanitária federal o considere imprescindível e seja demonstrado impedimento justificável à sua produção no país, observados os incisos I e II, do § 1º, e o § 5º, do art. 68, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

Art. 3º Quando houver outro local de fabricação ou a terceirização das etapas iniciais de produção de medicamentos, contratados por Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, os instrumentos convocatórios e contratuais deverão estabelecer que as empresas contratadas somente poderão adquirir insumos farmacêuticos ativos de empresas pré-qualificadas pela contratante.

Parágrafo único. As empresas pré-qualificadas de que trata o caput deverão ser divulgadas no sítio eletrônico oficial da instituição.

Art. 4º Em razão da singularidade, natureza e relevância da produção de medicamentos, os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, deverão, sempre que possível, contratar o serviço de customização e produção de fármacos.

§ 1º Para a contratação de que trata o caput, o edital deverá prever:

I - a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional, sob pena de desclassificação; e

II - o direito da contratante de promover o acompanhamento e a inspeção direta dos processos contratados, da garantia da qualidade, da rastreabilidade, da customização e da otimização de todo o processo de produção e do produto objeto do serviço.

§ 2º O serviço de customização e produção de farmoquímico de que trata o caput é de natureza continuada, aplicando-se o disposto no art. 57, inciso II, da Lei nº 8.666, de 1993.

§ 3º As licitações de farmoquímicos que, excepcionalmente, por impossibilidade ou inconveniência técnica ou econômica, não se realizarem na forma prevista no caput, e que venham a permitir a participação de licitantes estrangeiros, deverão prever em seus editais e instrumentos contratuais os meios para assegurar a garantia da qualidade do produto, em momento anterior à sua internalização no país, além de mecanismos de proteção à entidade contratante nas situações de não atendimento às especificações do edital, tais como:

I - entrega do material em parcelas, sempre que possível, com a previsão de pagamento apenas após a verificação da conformidade do produto contratado, contando-se da data da aprovação final do produto o prazo de até 30 (trinta) dias disposto no art. 40, inciso XIV, da Lei nº 8.666, de 1993;

II - direito da entidade contratante de rejeitar o recebimento do objeto ou de glosar o valor correspondente aos custos com o seu reprocessamento, no caso do material fornecido não atender às especificações do edital;

III - exigência de seguro como condição para o pagamento, conforme prevê o art. 40, inciso XIV, alínea e, da Lei nº 8.666, de 1993, quando a conformidade do farmoquímico adquirido, em razão de sua natureza, só puder ser verificada no momento da produção do medicamento;

IV - exigência de garantia, conforme dispõe o art. 56 da Lei nº 8.666, de 1993, e a determinação de que esta poderá ser utilizada para cobrir os custos com o reprocessamento do material quando este apresentar não conformidade às especificações do edital, sem prejuízo de eventual reparação de dano em relação ao valor que exceder a garantia; e

V - exigência de garantia técnica do material contratado, prevista em edital, com prazo determinado, que manterá sua vigência, mesmo que a não conformidade do fármaco seja verificada após o pagamento e já na fase de produção do medicamento.

Art. 5º Nas licitações internacionais para aquisição de fármacos e medicamentos deverá ser observado o princípio da isonomia tributária, conforme definido no art. 42, § 4º, da Lei nº 8.666, de 1993,

Considerando no preço do produto proveniente do estrangeiro, para efeito de julgamento das propostas:

I - todos os tributos que incidem em toda a cadeia produtiva e que oneram o preço final dos produtos fabricados no país, descontando-se os tributos pagos com a internalização e comercialização do bem, quando for o caso; ou

II - todos os tributos federais, estaduais e municipais incidentes sobre a importação, comercialização, ainda que tenha sido concedida imunidade ou isenção ao órgão ou entidade contratante; e

III - os custos com frete, seguro e desembaraço aduaneiro, bem como custos de transporte doméstico até o local indicado pelo licitante, quando for o caso.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO BERNARDO SILVA

Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Ministro de Estado da Saúde

SÉRGIO MACHADO REZENDE

Ministro de Estado de Ciência e Tecnologia

MIGUEL JORGE

Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior