O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, de acordo com o disposto no art. 106, Parágrafo 2º, inciso I, da Lei Complementar nº 741, de 12 de Junho de 2019;

Considerando as aquisições da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC) para o cumprimento das ações judiciais de itens indisponíveis no mercado nacional;

Considerando que a aquisição desses itens se dará por importação;

Considerando a necessidade de regulamentação sobre os critérios de documentos exigidos aos fornecedores para garantia de qualidade e segurança dos produtos adquiridos,

Resolve:

Art. 1º Para aquisições de medicamentos com princípios ativos, concentrações e formas farmacêuticas regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e indisponíveis para comercialização no mercado nacional, a importação se dará mediante apresentação dos seguintes documentos pelo fornecedor:

I - Registro no Ministério da Saúde (RMS)/ANVISA;

II - Declaração do Detentor do Registro (DDR) autorizando a importação por terceiro;

III - Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente;

IV - Bula/Instrução de Uso.

Art. 2º Para aquisições de medicamentos com princípios ativos, concentrações e formas farmacêuticas não regularizados na ANVISA, a importação se dará mediante apresentação dos seguintes documentos pelo fornecedor:

I - Bula/Instrução de Uso;

II - Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente;

III - Número de registro do produto no país de origem ou no país em que seja comercializado.

Art. 3º Para aquisições de produtos derivados de Cannabis, a importação se dará pela marca presente no Comprovante de Cadastro para Importação Excepcional de Produto Derivado de Cannabis, emitido pela ANVISA para cada paciente, e mediante a apresentação dos seguintes documentos pelo fornecedor:

I - Bula/Instrução de Uso;

II - Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente.

Art. 4º Para aquisições de demais produtos para a saúde (alimentos, suplementos alimentares e insumos médicos-hospitalares) não regularizados na ANVISA, pela especificidade dos itens e devido à diferença de regulamentação entre as Agências Reguladoras dos países de origem dos produtos, a importação se dará pela marca presente na receita médica e decisão judicial do paciente, e mediante a apresentação dos seguintes documentos pelo fornecedor:

I - Bula/Instrução de Uso/Ficha Técnica;

II - Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente.

Art. 5º Os documentos solicitados, nas condições desta portaria, serão utilizados pela Diretoria de Planejamento e Gestão de Compras - DPGC para elaboração dos pareceres técnicos dos processos de importação.

§ 1º O Laudo Analítico de Controle de Qualidade correspondente ao lote do produto que será fornecido à SES/SC, devido a sua especificidade, poderá ser enviado posteriormente a elaboração do parecer técnico. No entanto, juntamente a proposta enviada, o fornecedor deverá confirmar a disponibilidade de acesso ao documento e, se possível, enviar um laudo referente a outro lote para análise e registro da DPGC.

§ 2º A não entrega dos documentos descritos nesta portaria, quando solicitado, acarretará na desclassificação do fornecedor no respectivo processo de compra.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

ALDO BAPTISTA NETO

Secretário de Estado da Saúde.