O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,

CONSIDERANDO:

- as disposições do artigo 10, da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977;

- o Relatório de Inspeção elaborado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES LTDA, CNPJ 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, n° 413 - Abolição - Rio de Janeiro - RJ, que constatou que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos, contrariando o art. 2° da Resolução RDC/ANVISA n° 17/2010, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XXXV do art. 10 da Lei Federal n° 6437/1977; e

- o Termo de Interdição n° 02449, de 05/05/2017, lavrado pelo Setor Técnico da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, interditando parcialmente o estabelecimento FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES LTDA, CNPJ 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, n° 413 - Abolição - Rio de Janeiro - RJ, para as atividades de fabricar, distribuir e comercializar produtos farmacêuticos;

RESOLVE:

Art. 1° Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição parcial do estabelecimento FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES LTDA, CNPJ 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, n° 413 - Abolição - Rio de Janeiro - RJ, para as atividades de fabricar, distribuir e comercializar produtos farmacêuticos.

Art. 2° Determinar à Empresa FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES LTDA, CNPJ 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, n° 413 - Abolição - Rio de Janeiro - RJ, que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes dos produtos farmacêuticos injetáveis fabricados nos últimos 36 (trinta e seis) meses; queno prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento dos produtos e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição dos produtos recolhidos.

Art. 3° Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os produtos referidos no art. 2° da exposição ao consumidor.

Art. 4° Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3°.

Art. 5° O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.

Art. 6° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 05 de maio de 2017 e revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 16 de maio 2017

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário de Vigilância em Saúde