O Secretário de Estado da Saúde do Rio Grande do Sul, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Constituição Estadual e pela Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,

Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197 da Constituição Federal de 1988;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;

Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e outros produtos e o seu regulamento, Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas;

Considerando a Resolução RDC/ANVISA nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos ou a que vier substituí-la;

Considerando a Portaria nº 185/Ministério da Saúde, de 08 de março de 1999, que dispõe sobre a importação de produtos farmacêuticos ou a que vier substituí-la;

Considerando a Resolução RDC nº 204/ANVISA, de 14 de novembro de 2006, que institui o regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos ou a que vier substituí-la;

Considerando a Resolução RDC nº 249/ANVISA, de 13 de setembro de 2005, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos ou a que vier substituí-la;

Considerando a necessidade de verificação periódica do cumprimento das boas práticas de fabricação e importação de medicamentos e importação e fracionamento de insumos farmacêuticos pela Vigilância Sanitária Estadual;

Resolve:

Art. 1º Aprovar o INFORME PRÉVIO, na forma dos anexos I, II e III desta Portaria, que estarão disponíveis no endereço eletrônico da Secretaria da Saúde:(http://www.saude.rs.gov.br/dados/1290534107701Modelo%20Informe%20Previo%20industrias%20modif2.pdf), estabelecendo os documentos e informações a serem apresentados para o Setor de Medicamentos do Núcleo de Vigilância em Produtos da Divisão de Vigilância Sanitária do Centro Estadual de Vigilância em Saúde (MED/NVP/DVS/CEVS), previamente a uma inspeção de verificação de cumprimento de boas práticas pelas empresas fabricantes - Anexo I, e importadoras de medicamentos - Anexo II e fracionadoras de insumos farmacêuticos - Anexo III.

Art. 2º O MED/NVP/DVS/CEVS enviará via correio eletrônico, o Informe Prévio, que deverá ser preenchido pela empresa a ser inspecionada e encaminhado ao Setor de Medicamentos da DVS, conforme instruções contidas na mensagem.

Art. 3º A inobservância do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras sanções de natureza cível ou penal cabíveis.

Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data da sua publicação.

Porto Alegre, 11 de fevereiro de 2011.

CIRO SIMONI

Secretário de Estado da Saúde