Notas:

1) Revogada pela Portaria ANVISA nº 612, de 27.08.2007, DOU 28.08.2007.

2) Assim dispunha a Portaria revogada:

"O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 93, inciso IX, combinado com o art. 111, II, b, § 4º do Regimento Interno da ANVISA aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, considerando a Resolução da Diretoria Colegiada nº 221, de 29 de julho de 2005, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento das Câmaras Setoriais da ANVISA, nos termos do Anexo desta Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

CAPÍTULO I
DA NATUREZA, FINALIDADE E COMPETÊNCIAS DA CÂMARA

Seção I
Da natureza e finalidade

Art. 1º A Câmara Setorial é uma instância colegiada de explicitação de opiniões dos diversos segmentos da sociedade, de natureza consultiva, vinculada à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 2º A Câmara Setorial tem por finalidade subsidiar as decisões da Diretoria Colegiada da ANVISA, nos assuntos que lhe couber.

Seção II
Das competências da câmara

Art. 3º Compete à Câmara Setorial, observando-se a sua área temática:

I - identificar os temas prioritários para discussão, considerando-se o disposto no inciso III do art. 16 deste Regulamento;

II - propor diretrizes estratégicas para a atuação da ANVISA.

Parágrafo único. Para atender demandas específicas da Câmara, poderão ser criados grupos de trabalho e sub-câmaras, desde que aprovados pela Diretoria Colegiada.

CAPÍTULO II
DA COMPOSIÇÃO DA CÂMARA

Seção I
Da composição da Câmara

Art. 4º A Câmara Setorial será composta por representantes, de entidades dos seguintes segmentos:

I - Segmento da sociedade civil, representado por entidades de âmbito nacional de usuários do Sistema Único de Saúde - SUS - trabalhadores de saúde e comunidade científica;

II - Segmento dos regulados, representado por entidades de âmbito nacional de empresas sujeitas à regulação exercida pela vigilância sanitária;

III - Segmento do governo, representado por órgãos do Governo Federal, Estadual e Municipal que se relacionem com o tema da Câmara.

§ 1º Na ausência de entidades de representação nacional, poderão ser indicadas outras de âmbito regional.

§ 2º As entidades integrantes da Câmara deverão indicar um representante titular e um suplente.

§ 3º Os membros da Câmara serão nomeados por portaria expedida pelo Diretor-Presidente da ANVISA.

Art. 5º A Câmara Setorial contará com um presidente, um coordenador técnico e uma Secretaria Executiva.

I - O presidente da Câmara Setorial será um representante da Diretoria Colegiada da ANVISA ou seu substituto legal, nomeado pelo Diretor-Presidente da Agência;

II - O coordenador técnico da Câmara será o Gerente-Geral e/ou Gerente, que também será o representante titular da ANVISA em sua respectiva Câmara Setorial;

III - A Secretaria Executiva da Câmara será executada pela Assessoria de Relações Institucionais - ASREL -, e pelo Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica - NAEST - da ANVISA.

Parágrafo único. A Ouvidoria da ANVISA acompanhará os trabalhos das Câmaras Setoriais, na qualidade de convidado.

Art. 6º O mandato dos representantes das entidades componentes da Câmara será de dois anos, podendo ser reconduzido.

I - O apoio necessário à efetiva participação do representante é de responsabilidade de cada entidade;

II - A participação do representante, titular ou suplente, de entidades de usuários do SUS será garantida pela ANVISA;

III - A entidade de usuários do SUS que enviar os seus representantes titular e suplente deverá arcar com as despesas do suplente.

Parágrafo único. Sempre que houver mudança de representante, do dirigente ou ao final do mandato a instituição deverá fazer nova indicação, conforme disposto no § 2º do art. 4º.

Art. 7º A critério da Diretoria Colegiada da ANVISA, e a cada mandato, poderá haver rodízio entre as entidades de cada segmento, na composição da Câmara.

Seção II
Da destituição e desligamento

Art. 8º Os representantes das entidades componentes da Câmara Setorial poderão ser destituídos por ato do Diretor-Presidente da ANVISA nos seguintes casos:

I - desobediência às disposições constantes deste Regulamento;

II - ausência não justificada em três reuniões consecutivas;

III - desrespeito a membros da Câmara;

Parágrafo único. Independentemente da motivação, a destituição dos representantes das entidades ocorrerá após a apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, garantindo-se ampla defesa e contraditório.

Art. 9º Os representantes das entidades que compõem a Câmara poderão, a qualquer tempo, solicitar seu desligamento por meio de ofício que apresente suas razões, cabendo à entidade indicar, imediatamente, novo representante.

Art. 10. As entidades componentes da Câmara Setorial poderão ser destituídas por ato do Diretor-Presidente da ANVISA nos seguintes casos:

I - desobediência às disposições constantes deste Regulamento;

II - efetuação de um rodízio entre as entidades.

Parágrafo único. Independentemente da motivação, a destituição das entidades ocorrerá após a apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, garantindo-se ampla defesa e contraditório.

Art. 11. No caso de desligamento e destituição de entidade de qualquer segmento, será nomeada uma nova entidade para a efetivação da recomposição da Câmara Setorial.

CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS E FUNCIONAMENTO DA CÂMARA

Seção I
Das atribuições dos membros da Câmara

Art. 12. Todo membro da Câmara Setorial tem como função primordial a contribuição na discussão e negociação de consensos sobre questões pertinentes à sua temática.

Art. 13. Ao presidente da Câmara Setorial compete:

I - convocar e coordenar as reuniões ordinárias;

II - convocar reuniões extraordinárias;

III - conduzir as discussões e encaminhar as proposições;

IV - distribuir tarefas e definir cronogramas de atividades;

V - despachar com a Secretaria Executiva assuntos pertinentes à Câmara;

VI - definir pauta, após consulta às entidades participantes das Câmaras e considerando o disposto no inciso II do art. 3º deste Regulamento.

Art. 14. Ao coordenador técnico da Câmara Setorial compete:

I - assessorar tecnicamente a Câmara sobre as questões pertinentes à área;

II - indicar entidades, autoridades, cientistas e técnicos para colaborarem ou participarem das discussões da Câmara;

III - realizar exposições de matérias relacionadas à área, podendo valer-se de assessoramento técnico-setorial e administrativo;

IV - apoiar a Secretaria Executiva nos atos de gestão da Câmara.

Art. 15. Compete à Secretaria Executiva da Câmara:

I - promover e praticar todos os atos de gestão necessários ao desempenho da Câmara;

II - despachar com o presidente da Câmara assuntos de interesse do colegiado;

III - secretariar as reuniões e promover o encaminhamento das propostas;

IV - encaminhar medidas de ordem administrativa necessárias ao funcionamento da Câmara;

V - elaborar e manter sob sua guarda as atas e relatórios da Câmara;

VI - divulgar a pauta, a ata e demais documentos produzidos pela Câmara;

Art. 16. Compete às entidades componentes da Câmara:

I - participar das discussões e negociações;

II - indicar entidades, autoridades, cientistas e técnicos para colaborarem ou participarem das discussões da Câmara;

III - propor temas para discussão;

IV - acompanhar o encaminhamento das propostas.

Art. 17. As funções dos membros da Câmara Setorial não são remuneradas e seu exercício é considerado de relevância para o serviço público.

Seção II
Do Funcionamento da Câmara

Art. 18. A Câmara Setorial reunir-se-á ordinariamente em Brasília, uma vez a cada seis meses, e, extraordinariamente, quando convocada pelo seu presidente.

I - Além do presidente, um terço dos membros poderá solicitar a convocação de reunião extraordinária da Câmara mediante justificativa da necessidade de sua realização;

II - Excepcionalmente, as reuniões da Câmara poderão acontecer em outras cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da Diretoria Colegiada;

III - As reuniões ordinárias serão convocadas por meio do envio da pauta com, no mínimo, três semanas de antecedência;

IV - Na impossibilidade de comparecimento do membro titular na reunião ordinária da Câmara, a entidade deverá se responsabilizar por informar, com antecedência, à Secretaria Executiva a vinda do respectivo suplente;

V - A participação do suplente, como ouvinte, será sempre permitida;

VI - Excepcionalmente, as reuniões da Câmara poderão ocorrer com um número inferior a cinqüenta por cento de seus membros, desde que haja presença de representantes de todos os segmentos.

Seção III
Das manifestações da Câmara

Art. 19. As manifestações da Câmara Setorial serão estabelecidas por consenso entre os seus membros.

I - Em nenhuma hipótese haverá votação na Câmara Setorial;

II - Todos os consensos da Câmara Setorial serão encaminhados formalmente à Diretoria Colegiada da ANVISA para seu conhecimento, apreciação e encaminhamentos;

III - Não havendo consenso entre todas as entidades na Câmara, poderão ser encaminhadas à Diretoria Colegiada da ANVISA as posições de consenso de cada segmento representado na Câmara.

Seção IV
Da publicidade

Art. 20. Todas as pautas, atas, resumos executivos e demais documentos produzidos pela Câmara Setorial serão disponibilizados na página da ANVISA na internet, podendo ainda ser divulgados por outros meios de comunicação.

CAPÍTULO V
Disposições Finais

Art. 21. Os casos omissos serão resolvidos pela Diretoria Colegiada da ANVISA."