O Ministro de Estado da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando os objetivos e as atribuições do Sistema Único de Saúde (SUS), de incrementar o desenvolvimento científico e tecnológico conforme o art. 6º, inciso X, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em consonância com o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição;

Considerando as atribuições do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde em definir diretrizes e promover a avaliação tecnológica visando à incorporação de novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profissionais dos serviços de saúde, conforme a Portaria nº 1.418/GM/MS, de 24 de julho de 2003;

Considerando a Portaria nº 2.510/GM/MS, de 19 de dezembro de 2005, que instituiu a Comissão para Elaboração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do SUS;

Considerando a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde que tem como pressuposto respeitar as necessidades nacionais e regionais de saúde, aumentar a indução seletiva para a produção de conhecimentos, de bens materiais e processuais nas áreas prioritárias para o desenvolvimento das políticas sociais;

Considerando a Chamada Pública MCT/MS/FINEP - Ação Transversal - para Implantação de Unidades de Pesquisa Clínica - 04/2005, como medida para viabilizar a estruturação física e a implantação de centros de pesquisa clínica associados a hospitais de ensino;

Considerando a necessidade de apoio financeiro para o fortalecimento da capacidade de produção de conhecimento baseado em contextos locais nos hospitais de ensino; e

Considerando que o Projeto Formação e Melhoria da Qualidade de Rede de Saúde, por meio do Pacto pela Saúde, do Programa Mais Saúde - Direito de Todos, vem implementando uma política cooperativa de qualificação das ações do SUS por meio da organização de redes integradas e regionalizadas de saúde no território brasileiro,

Resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em Hospitais de Ensino composta pelas instituições nominadas no Anexo a esta Portaria.

Art. 2º Constituem-se objetivos da RNPC:

I - desenvolver todas as fases de ensaios clínicos de medicamentos, produtos, procedimentos, equipamentos e dispositivos para diagnósticos em seres humanos, de acordo com os requisitos éticos nacionais e internacionais, bem como as Boas Práticas Clínicas e as normas de Vigilância Sanitária;

II - capacitar recursos humanos em pesquisa clínica; e

III - instituir e coordenar as sub-redes de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino, considerando as diferentes especialidades das Ciências da Saúde.

Parágrafo único. O efetivo comprometimento das unidades deverá, em qualquer circunstância, sustentar-se em dois princípios:

I - as relações institucionais entre os centros de pesquisa clínica que compõem a Rede Nacional de Pesquisa Clinica em Hospitais de Ensino e os contratadores de seus serviços; e

II - os protocolos que, do ponto de vista do Ministério da Saúde, forem considerados prioritários ao SUS, terão precedência aos demais.

Art. 3º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor da RNPC, com o objetivo de programar as ações, coordenar e supervisionar a execução das atividades técnicas e administrativas que se fizerem necessárias para o bom funcionamento da RNPC e suas sub-redes, com regulamento próprio.

Art. 4º Ao Comitê Gestor compete:

I - estabelecer diretrizes e políticas relativas à realização de pesquisa clínica;

II - propor, aprovar e alterar os procedimentos de cooperação das unidades da rede;

III - definir critérios para admissão e exclusão de Unidades na Rede;

IV - estimular a integração das atividades de pesquisa clínica entre os hospitais de ensino da rede; e

V - delinear o planejamento orçamentário da rede.

Art. 5º O Comitê Gestor da RNPC será composto dos membros a seguir relacionados:

I - um representante do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará;

II - um representante do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT); e

III - o coordenador de cada uma das unidades que integram a RNPC em Hospitais de Ensino, designado por cada uma das instituições em documento próprio e encaminhado ao DECIT/SCTIE/MS.

§ 1º As reuniões do Comitê Gestor serão coordenadas pelo representante do DECIT/SCTIE/MS e, na sua ausência, por qualquer um dos membros titulares, segundo sua indicação.

§ 2º Os membros do Comitê Gestor, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos.

§ 3º Os membros titulares e suplentes serão designados em ato do Secretário da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Art. 6º O Comitê Gestor poderá convocar entidades ou pessoas do setor público e privado, que atuem profissionalmente em atividades relacionadas à matéria, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.

Art. 7º O Comitê Gestor indicará um centro coordenador, por um período de dois anos, como órgão de articulação, gestão das atividades da rede e operacionalização das políticas estratégicas e das prioridades de pesquisa em saúde.

Art. 8º As despesas decorrentes do disposto nesta Portaria correrão à conta das dotações orçamentárias do Ministério da Saúde.

Art. 9º As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será considerado de serviço público relevante.

Art. 10. O Comitê Gestor elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA