O Secretário de Vigilância em Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 36, do Decreto nº 4.726, de 9 de junho de 2003 e,

Considerando o disposto no parágrafo único do art. 23, da Portaria nº 2031/GM, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública; e

Considerando a necessidade de normatizar o processo para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma dos Anexos I, II e III, os critérios para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional e a sistemática para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional.

Art. 2º Determinar que, no prazo de 30 (trinta) dias após a publicação desta Portaria, os Laboratórios de Referência Nacional e Regional pré-selecionados, na forma do Anexo IV, deverão encaminhar documento à Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB, do Departamento de Vigilância Epidemiológica - DEVEP, da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, formalizando interesse em permanecer como Referência.

Parágrafo único. A formalização deverá ser acompanhada de uma auto-avaliação sobre a implantação de sistema de gestão da qualidade.

Art. 3º Fixar que o laboratório, formalizando o interesse em permanecer como referência dentro do prazo definido no artigo anterior, terá 18 (dezoito) meses para:

I - Se adequar aos critérios de habilitação estabelecidos;e

II - Solicitar a habilitação oficial, obedecendo à sistemática para habilitação de Laboratórios de Referência.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Ficam revogadas as disposições em contrário, notadamente a Portaria nº 410/FUNASA, de12 de setembro de 2002, publicada no DOU nº 179, de 16 de setembro de 2002, Seção 1.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Critérios para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde

Para ser habilitado como Laboratório de Referência Nacional com as competências estabelecidas pela Portaria nº 2.031/MS, de 23 de setembro de 2004 e/ou outro ato normativo que a substitua ou complemente, o laboratório deve:

I - Ter implantado um Sistema de Gestão da Qualidade - dependendo do escopo do laboratório as normas a serem seguidas são as relacionadas abaixo ou quaisquer outras que as substituam no futuro:

a) NIT-DICLA 083: Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos;

b) ABNT NBR ISO IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração; e

c) NIT-DICLA 028 - Critérios para o credenciamento de Laboratório de Ensaio segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL.

II - Ter implantado um sistema de gestão da Biossegurança de acordo com o escopo de suas atividades seguindo as normas/orientações nacionais e/ou internacionais vigentes;

III - Ter procedimentos de comunicação eficiente e ágil, conforme fluxos e prazos estabelecidos em manuais técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde, com os clientes e parceiros dos níveis Nacional, Estadual e Municipal, dos resultados das análises laboratoriais de interesse à saúde pública, relativas à prestação de serviços e à pesquisa;

IV - Realizar procedimentos laboratoriais de alta complexidade na área de conhecimento, para complementação de diagnóstico;

V - Apresentar atividades de pesquisa científica na área de conhecimento, por um período mínimo de 05 (cinco) anos, excetuando-se para aqueles diagnósticos de problemas emergentes e reemergentes;

VI - Demonstrar, quando pertinente, supervisão de comissão de ética;

VII - Ter prestado serviços na área de conhecimento nos últimos 05 (cinco) anos - análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, assessoramentos, supervisão, entre outros - excetuando-se para aqueles diagnósticos de problemas emergentes e reemergentes.

VIII - Ter recursos humanos com quantitativo suficiente e com formação profissional e experiência compatível com a área de conhecimento, para a produção cientifica e de serviços - análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, investigação de surtos, assessoramentos, supervisão, avaliação das atividades da rede, participação em conjunto com o gestor nacional em programas de avaliações externas da qualidade, entre outros - sendo que, o laboratório deve ter equipe mínima de:

a) 03 profissionais de nível superior, sendo que pelo menos dois com experiência mínima de 05 (cinco) anos na área; e

b) 02 profissionais de nível médio.

IX - Participar de Programa Internacional de Avaliação Externa de Qualidade; e

X - Demonstrar o compromisso da Instituição com o papel do Laboratório de Referência Nacional.

Critérios para habilitação de Laboratórios de Referência Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde

Para ser habilitado como Laboratório de Referência Nacional com as competências estabelecidas pela Portaria nº 2.031/MS, de 23 de setembro de 2004 e/ou outro ato normativo que a substitua ou complemente, o laboratório deve:

I - Ter implantado um Sistema de Gestão da Qualidade - dependendo do escopo do laboratório as normas a serem seguidas são as relacionadas abaixo ou quaisquer outras que as substituam no futuro:

a) NIT-DICLA 083: Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos;

b) ABNT NBR ISO IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração; e

c) NIT-DICLA 028 - Critérios para o credenciamento de Laboratório de Ensaio segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL.

II - Ter implantado um sistema de gestão da Biossegurança de acordo com o escopo de suas atividades seguindo as normas/orientações nacionais e/ou internacionais vigentes;

III - Ter procedimentos de comunicação eficiente e ágil, conforme fluxos e prazos estabelecidos em manuais técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde, com os clientes e parceiros dos níveis Nacional, Estadual e Municipal, dos resultados das análises laboratoriais de interesse à saúde pública, relativas à prestação de serviços;

IV - Desenvolver e realizar técnicas laboratoriais de maior complexidade na área de conhecimento, para complementação de diagnóstico;

V - Ter prestado serviços na área de conhecimento nos últimos 03 (três) anos - análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, assessoramentos, supervisão, entre outros - excetuando-se para aqueles diagnósticos de problemas emergentes e reemergentes;

VI - Ter recursos humanos com quantitativo suficiente e com formação profissional e experiência compatível com a área de conhecimento, para a produção de serviços - análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos, investigação de surtos, assessoramentos, supervisão, avaliação das atividades dos laboratórios dentro da sua área geográfica, entre outros - sendo que, o laboratório deve ter equipe mínima de:

a) 02 profissionais de nível superior, com experiência mínima de três anos na área; e

b) 01 profissional de nível médio.

VII - Participar em Programa de Avaliação Externa de Qualidade Nacional; e

VIII - Demonstrar o compromisso da Instituição com o papel do Laboratório de Referência Regional.

Sistemática da Secretaria de Vigilância em Saúde para a habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde

I - Publicação pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS de Edital para habilitação de laboratórios de Referência estabelecendo:

a) Tipo de laboratório de referência que será objeto de habilitação;

b) Os Critérios para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional;

c) Procedimentos e prazos para o laboratório solicitar a habilitação;

d) A documentação comprobatória exigida; e

e) Tipo de Instituição que poderá se candidatar à habilitação.

II - Avaliação, pela Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB/DEVEP/SVS/MS, da documentação comprobatória enviada pelo laboratório, que resultará em:

a) Laboratório apto à habilitação: se a documentação estiver completa e indicar que o laboratório atende aos critérios estabelecidos;

b) Laboratório que apresentar documentação incompleta: a CGLAB/DEVEP/SVS/MS informa ao laboratório, que terá prazo estabelecido em Parecer Técnico, para o envio da documentação complementar;

c) Laboratório que não atenda aos critérios estabelecidos: a CGLAB/DEVEP/SVS/MS informa ao laboratório, que terá prazo estabelecido em Parecer Técnico, para adequação e reenvio de documentação comprobatória de atendimento aos critérios;

d) Somente será analisada a documentação que for enviada dentro do prazo estabelecido, sendo que as documentações enviadas fora do prazo serão devolvidas ao laboratório;

e) Laboratório inapto à habilitação: caso o laboratório não se manifestar dentro do prazo estabelecido será considerado inapto para habilitação;

f) Os procedimentos descritos nos itens b) e c) do inciso II não ocorrerão, se existir(em) laboratório(s) cuja avaliação da documentação comprobatória, definida no item a) - indicar que o(s) laboratório(s) não atende(m) aos critérios estabelecidos, assim o(s) laboratório(s) que estiver(em) nas situações definidas nos itens b) e/ou c) será(ão) considerado(s) inapto(s) à habilitação; e

g) Caso exista mais de um laboratório apto à habilitação, será de responsabilidade da CGLAB/DEVEP/SVS/MS, após aprovação do Secretário de Vigilância em Saúde, definir o laboratório a ser habilitado.

III - Divulgação pela SVS, em Diário Oficial da União, do(s) laboratório(s) de Referência habilitados.

IV - Assinatura de Termo de Compromisso, no prazo de 30 dias, entre o Dirigente da instituição a qual pertença o laboratório habilitado e o Secretário de Vigilância em Saúde.

V - O Termo de Compromisso descreverá as responsabilidades institucionais de cada uma das partes, a programação das atividades que as partes desenvolverão e as penalidades pelo seu descumprimento.

VI - Divulgação pela SVS, em Diário Oficial da União, do extrato do Termo de Compromisso.

VII - Os Laboratórios de Referência Nacional e Regional habilitados, a cada 02 (dois) anos, passarão por processo de auditoria, ressaltado poderão ocorrer auditorias eventuais, por determinação do Secretário de Vigilância em Saúde e por meio da CGLAB/DEVEP/SVS/MS.

VIII - Será cancelada a habilitação do laboratório cuja Auditoria concluir o descumprimento dos critérios para habilitação de Laboratórios de Referência.

IX - A SVS divulgará no Diário Oficial da União o cancelamento da habilitação do Laboratório.

Relação das entidades/órgãos com laboratórios pré-selecionados I - Fundação Oswaldo Cruz:

a) Referência Nacional:

1. carbúnculo;

2. doença de Chagas (taxonomia de vetores);

3. enteroinfecções bacterianas;

4. esquistossomose;

5. filarioses;

6. gripe;

7. hepatites virais;

8. leishmaniose tegumentar;

9. leptospirose;

10. micoses sistêmicas;

11. peste;

12. poliomielite e outras enteroviroses;

13. riquetsioses; e

14. viroses exantemáticas.

b) Referência regional:

1. dengue;

2. esquistossomose;

3. febre amarela;

4. hantaviroses; e

5. rotaviroses.

II - Instituto Evandro Chagas - IEC/SVS/MS:

a) Referência Nacional:

1. dengue;

2. febre amarela; e

3. rotaviroses.

b) Referência regional:

1. cólera e enteropatógenos;

2. coqueluche;

3. difteria;

4. esquistossomose;

5. gripe;

6. hantaviroses;

7. hepatites virais;

8. meningites bacterianas; e

9. poliomielite e outras enteroviroses.

III - Centro de Referência Professor Hélio Fraga - CRPHF/SVS/MS: Referência Nacional para tuberculose.

IV - Instituto Adolfo Lutz, da Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo:

a) Referência Nacional:

1. botulismo;

2. coqueluche;

3. difteria;

4. enteroinfecções bacterianas (infecção por E. coli);

5. hantaviroses;

6. infecção pneumocócica; e

7. meningites bacterianas.

b) Referência regional:

1. enteroinfecções bacterianas;

2. dengue;

3. febre amarela; e

4. riquetsioses.

V - Instituto Pasteur, da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo: Referência Nacional para raiva.

VI - Fundação Ezequiel Dias, da Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais:

a) Referência Nacional:

1. doença de Chagas (diagnóstico sorológico); e

2. leishmaniose visceral.

b) Referência regional:

1. coqueluche;

2. difteria;

3. enteroinfecções bacterianas; e

4. meningites bacterianas.

VII - Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Milton Bezerra Sobral, da Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco:

a) Referência regional:

1. coqueluche;

2. dengue;

3. difteria;

4. enteroinfecções bacterianas;

5. febre amarela;

6. meningites bacterianas; e

7. poliomielite e outras enteroviroses.

VIII - Laboratório Central de Saúde Pública da Secretaria de Saúde do Distrito Federal:

a) Referência regional:

1. coqueluche;

2. dengue;

3. difteria;

4. enteroinfecções bacterianas;

5. febre amarela; e

6. meningites bacterianas.