A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE, de Palmas-TO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 80, inciso IV, da Lei orgânica do Município de Palmas, combinado com a Medida Provisória nº 1, de 1° de janeiro de 2025.

CONSIDERANDO a necessidade de definir regras para o Licenciamento Sanitário e Fiscalização Sanitária e, tendo em vista o disposto no art. 4º, art. 5º, art. 6º, §§ 1º, 3º e 4º, e art. 7º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006; art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; art. 10, da Lei Complementar Municipal nº 178, de 31 de dezembro de 2008; art. 4º, incisos VI, VII e IX da Lei Municipal n° 1.683, de 30 de dezembro de 2009; art. 12, da Lei Municipal nº 1.840, de 29 de dezembro de 2011;

CONSIDERANDO a RDC ANVISA nº 49, de 31 de outubro de 2013, art. 10, § 1º: A classificação de risco terá como base os dados epidemiológicos, considerando a capacidade dos serviços, os costumes, os conhecimentos tradicionais, a escala de produção e demais fatores relacionados, de acordo com a Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE), prevista nas Resoluções IBGE/CONCLAnº 01, de 04 de setembro de 2006 e nº 02, de 15 de dezembro de 2006 e suas atualizações, e quando conveniente, pela Classificação Brasileira de Ocupações - CBO, instituída pela Portaria nº 397 do Ministério do Trabalho e Emprego, de 9 de outubro de 2002;

CONSIDERANDO a Resolução nº 51, de 11 de junho de 2019, do Comitê para Gestão da Rede Nacional para Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (CGSIM), que versa sobre a definição de baixo risco para os fins da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019. (Redação dada pela Resolução nº 57, de 21 de maio de 2020) Alterada pela Resolução CGSIM nº 57, de 21 de maio de 2020, Resolução CGSIM nº59, de 12 de agosto de 2020 e Resolução CGSIM nº 68, de 23 de março de 2022;

CONSIDERANDO a Instrução Normativa – ANVISA - nº 66, de 01 de setembro de 2020, que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017;

CONSIDERANDO a Resolução CGSIM nº 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020, alterada pela Resolução CGSIM nº 66, de 17 de maio de 2021;

CONSIDERANDO a Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre mercado; altera as Leis nos 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil), 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 12.682, de 9 de julho de 2012, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.522, de 19 de julho de 2002, 8.934, de 18 de novembro 1994, o Decreto-Lei nº 9.760, de 5 de setembro de 1946 e a Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943; revoga a Lei Delegada nº 4, de 26 de setembro de 1962, a Lei nº 11.887, de 24 de dezembro de 2008, e dispositivos do Decreto-Lei nº 73, de 21 de novembro de 1966; e dá outras providências;

CONSIDERANDO o Decreto municipal nº 2.167, de 25 de fevereiro de 2022 que dispõe sobre a classificação de atividades econômicas de baixo risco ou de baixo risco “A”, para fins de dispensa da exigência da Licença para Localização e Funcionamento e demais licenciamentos municipais, e dá outras providências;

CONSIDERANDO que compete ao Sistema Municipal de Vigilância Sanitária de Palmas (SISVISA) proceder à publicação dos atos administrativos de caráter deliberativo, de orientação e processual, em relação aos setores regulados e fiscalizados pela Vigilância Sanitária, bem como elaborar normas técnicas de promoção, prevenção e proteção da saúde;

CONSIDERANDO que incumbe ao SISVISA propor a viabilização na elaboração da legislação sanitária municipal, compatibilizando a legislação federal e estadual em função das peculiaridades e interesses locais do Município, bem como estabelecer padrões para a expedição do Licenciamento Sanitário de todos os estabelecimentos, produtos e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, suplementarmente à legislação federal e estadual vigentes;

CONSIDERANDO que compete à Secretaria Municipal da Saúde, por seus órgãos e autoridades competentes, expedir portarias, resoluções, normas técnicas, atos administrativos e normas complementares de vigilância sanitária no âmbito do Código Sanitário de Palmas;

CONSIDERANDO o Termo de Pactuação das ações de vigilância Sanitária realizado entre esta municipalidade e a Estado do Tocantins, através da Secretaria Estadual da Saúde, Pactuação nº 88/2021.

RESOLVE:

Art. 1º Definir e destacar as atividades econômicas de interesse local para licenciamento sanitário, fiscalização e monitoramento, bem como a competência de regulação sanitária e o grau de risco a elas associados, com base nas atividades que constem da tabela de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), do Código Sanitário Municipal e da pactuação da Comissão Intergestores Bipartite, e as que, pela natureza das atividades desenvolvidas possam comprometer a promoção, proteção e recuperação da saúde, individual e coletiva.

Art. 2º Para os fins a que se destina esta portaria define-se:

I - Atividade econômica: ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla), adotando-se ainda, quando conveniente, a Classificação Brasileira de Ocupações (CBO).

II - Alvará sanitário ou licença sanitária: documento expedido por intermédio de ato administrativo, privativo do órgão sanitário municipal, contendo permissão temporária para o exercício de atividade ou ocupação sujeita ao controle sanitário, dentro dos limites territoriais do município.

III - Autoridade Sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente.- Competência: qualidade legítima de jurisdição ou autoridade, pactuada entre os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para definir quem exerce a responsabilidade de regulação sanitária em dado território ou sobre determinada atividade econômica.

IV - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, e desenvolvidas por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício.

V - Gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua de um conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização ou prevenção dos riscos.

VI - Grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica.

VII - Fiscalização Sanitária – parcela do poder de polícia do Estado destinado à proteção e promoção da saúde, que tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja exposta a risco, executando nas fiscalizações a aplicação de intimação, infração, interdição de estabelecimento e serviço, bem como apreensão de produtos e equipamentos, etc.

VIII - Interesse sanitário: desenvolvimento de atividade econômica que, em razão do impacto direito ou indireto na prevenção, promoção e proteção da saúde, deve ser licenciada sanitariamente para o seu funcionamento.

IX - Licenciamento sanitário municipal: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado à formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica ou ocupação, no âmbito da vigilância sanitária municipal.

X - Licença provisória: documento emitido para atividades de nível de risco II (médio risco, baixo risco B ou risco moderado), que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, mediante declaração de ciência e responsabilidade, podendo possuir outras denominações, desde que possua a mesma função, e não se confunda com a licença sanitária.- Nível de risco I (baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente): atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica.

XI - Nível de risco II (médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado): atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente.

XII - Nível de risco III (alto risco): as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

XIII - Parâmetros específicos de grau de risco sanitário: dados ou informações relacionados à estrutura física, recursos humanos empregados, processos de produção e/ou trabalhos desenvolvidos ou envolvidos, aspectos de saúde relacionados a permanência de pessoas nos diversos ambientes, equipamentos utilizados, resíduos gerados e outros poluentes, documentações e registros produzidos; responsabilidades pactuadas e ao grau de exposição da população, tendo como base o perfil epidemiológico do município.

XIV - Processo Eletrônico Sanitário: processo no qual todas as peças processuais são virtuais, ou seja, foram digitalizadas em arquivos para visualização por meio eletrônico. Esses arquivos são abrigados em plataforma de gerenciamento de processos municipal - Sistema de Gestão Documental.

Art. 3º Cabe à Vigilância Sanitária Municipal (VISA) classificar quanto ao grau de risco sanitário, nível de risco I ( baixo risco, "baixo risco A", risco leve), nível de risco II (médio risco, "baixo risco B", risco moderado) ou nível de risco III (alto risco), as atividades de interesse sanitário que constem da tabela de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e as ocupações desenvolvidas por profissionais autônomos e prestadores de serviços exercidas por pessoa física ou jurídica.

§1° O ato de solicitação de licenciamento de atividade econômica ou ocupação classificada como de interesse sanitário, com respectivo nível de risco, ensejará, ao estabelecimento ou à pessoa responsável, a adoção de todas as providências necessárias ao licenciamento sanitário de abertura ou renovação.

§2° O ato de disposição legal de classificação de atividade econômica como sendo de nível de risco I (baixo risco, "baixo risco A", risco leve) ou de nível de risco II (médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado), e sendo de interesse sanitário, define o estabelecimento/ empresa como sendo de baixo risco ou médio risco sanitário.§3° O ato de solicitação de licenciamento de atividade econômica classificada como nível de risco III (alto risco) define o estabelecimento como sendo nível de risco III (alto risco).

Art. 4º Todas as atividades de interesse sanitário municipal, classificadas segundo grau de risco sanitário, estão descritas no anexo único desta Portaria.

Parágrafo Único - A classificação de risco sanitário constante do Anexo Único desta Portaria poderá ser modificada a qualquer tempo, mediante ato normativo emitido pelo Secretário Municipal de Saúde.

Art. 5º A competência da fiscalização das atividades econômicas de interesse sanitário é distribuída em divisões administrativas:

Produtos e Serviços em Alimentos, Produtos e Serviços de Saúde, Produtos e Serviços de Interesse da Saúde e Segurança do Paciente.

Parágrafo Único – A competência da Divisão de Segurança do Paciente se dará sempre que a atividade econômica de interesse sanitário for exclusiva, não havendo outra atividade associada sendo explorada.

Art. 6º Ficam revogadas todas as disposições em contrário a este ato normativo, inclusive a Portaria nº 1098/SEMUS/SUPAVS, de 13 de dezembro de 2023.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GABINETE DA SECRETÁRIA DA SAÚDE, aos 08 dias do mês de janeiro de 2025.

DHIEINE CAMINSKI

Secretária Municipal da Saúde

ANEXO ÚNICO